Effets de l'acupuncture sur le prurit sénile
18 novembre 2024 mis à jour par: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effets de l'acupuncture sur le prurit sénile : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Le prurit sénile (SP), caractérisé par des démangeaisons idiopathiques chez les individus âgés de 60 ans et plus sans lésions cutanées primaires, a un impact significatif sur le sommeil et la qualité de vie.
Des traitements alternatifs efficaces sont nécessaires.
L'acupuncture a été suggérée comme intervention potentielle pour soulager les démangeaisons ; cependant, son rôle dans la gestion de SP reste incertain.
Cette étude vise à évaluer les effets et la sécurité de l'acupuncture pour la SP.
Cet essai monocentrique, parallèle, à deux bras, randomisé et contrôlé de manière fictive recrutera 64 patients diagnostiqués avec SP dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe d'acupuncture ou d'acupuncture fictive.
Les participants, les évaluateurs des résultats et le statisticien seront aveuglés.
Le traitement comprendra 18 séances sur 6 semaines.
Le principal résultat est le changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la sévérité moyenne des démangeaisons à la semaine 6, évaluée chaque semaine via un journal hebdomadaire d'évaluation du prurit.
Les critères de jugement secondaires incluent les modifications du score NRS pour la sévérité maximale des démangeaisons, les épisodes quotidiens de démangeaisons, la zone de démangeaisons de la surface du corps, le score global de peau sèche (ODS), l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), le Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et impression globale du changement du patient (PGIC).
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de la période d'étude.
La population en intention de traiter (ITT) comprendra les participants qui terminent les évaluations de base et reçoivent au moins une séance de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Chen
- Numéro de téléphone: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- He Chen
- Numéro de téléphone: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants âgés de 60 à 80 ans qui répondent aux critères diagnostiques de la SP, avec un score moyen de gravité des démangeaisons au cours de la semaine dernière ≥ 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et qui fournissent volontairement un consentement éclairé écrit sont éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s’ils répondent à l’un des critères suivants :
- Lésions cutanées graves ou infection ;
- Maladies sous-jacentes graves, notamment maladies cardiovasculaires, maladies hépatobiliaires, maladies rénales, maladies hématologiques, maladies auto-immunes, maladies infectieuses, malnutrition sévère ou tumeurs malignes ;
- Maladie mentale, dysfonctionnement cognitif ou troubles du langage ;
- A reçu un traitement d'acupuncture pour un prurit au cours du mois dernier ;
- avez des antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
Le traitement sera administré par des praticiens agréés ayant plus de cinq ans d'expérience, dans des salles séparées pour éviter toute interaction avec le patient.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 et supérieur GV29.
Des aiguilles stériles jetables en acier inoxydable (0,3 mm × 40 mm ; marque Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Chine) seront utilisées.
Les patients seront allongés sur le dos et une stérilisation cutanée de routine sera effectuée localement.
Les aiguilles seront insérées à des profondeurs allant de 10 à 30 mm aux points d'acupuncture désignés.
Chaque aiguille sera manipulée manuellement en soulevant, en poussant, en tournoyant et en tournant pour susciter la sensation Deqi (y compris la douleur, l'engourdissement, la distension et la lourdeur).
Les aiguilles resteront insérées pendant 30 minutes par séance et manipulées trois fois, toutes les 10 minutes.
Des séances d'acupuncture seront effectuées trois fois par semaine sur une période de six semaines.
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Le traitement sera administré par des praticiens agréés ayant plus de cinq ans d'expérience, dans des salles séparées pour éviter toute interaction avec le patient.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), et GV29 supérieur (Yintang supérieur).
Les patients recevront de l'acupuncture ou une acupuncture fictive trois fois par semaine pendant 6 semaines.
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture fictive à l'aide d'aiguilles stériles jetables en acier inoxydable (0,3 mm × 25 mm ; marque Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Chine).
Les aiguilles seront insérées à des profondeurs de 2 à 3 mm aux mêmes points d'acupuncture que dans le groupe d'acupuncture.
Il n'y aura aucune manipulation d'aiguille ni tentative d'induire une sensation Deqi.
Les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes par séance.
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Le traitement sera administré par des praticiens agréés ayant plus de cinq ans d'expérience, dans des salles séparées pour éviter toute interaction avec le patient.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), et GV29 supérieur (Yintang supérieur).
Les patients recevront de l'acupuncture ou une acupuncture fictive trois fois par semaine pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la gravité moyenne des démangeaisons à la semaine 6.
Délai: Semaine 6
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Cela sera évalué à l'aide de journaux hebdomadaires pour l'évaluation du prurit.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score NRS pour la sévérité moyenne des démangeaisons
Délai: Semaines 2, 4, 10, 14 et 18
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Évalué au moyen d'un journal hebdomadaire d'évaluation du prurit
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Semaines 2, 4, 10, 14 et 18
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Changement par rapport à la valeur initiale du score NRS pour la sévérité maximale des démangeaisons
Délai: Semaines 2, 4, 6 et semaines 10, 14 et 18
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Évalué au moyen d'un journal hebdomadaire d'évaluation du prurit
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Semaines 2, 4, 6 et semaines 10, 14 et 18
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Nombre d'épisodes de démangeaisons par jour
Délai: Semaines 2, 4, 6 et semaines 10, 14 et 18
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Évalué au moyen d'un journal hebdomadaire d'évaluation du prurit
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Semaines 2, 4, 6 et semaines 10, 14 et 18
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Changement par rapport à la valeur initiale dans la zone de démangeaison de la surface du corps
Délai: Semaines 6, 10, 14 et 18
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Mesuré selon la règle chinoise des neuf
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Semaines 6, 10, 14 et 18
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SAO
Délai: Semaines 6, 10, 14 et 18
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SAO
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Semaines 6, 10, 14 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI
Délai: Semaines 6, 10, 14 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI
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Semaines 6, 10, 14 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans PSQI
Délai: Semaines 6 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans PSQI
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Semaines 6 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans HADS
Délai: Semaines 6 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans HADS
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Semaines 6 et 18
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CIPG
Délai: Semaines 6 et 18
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CIPG
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Semaines 6 et 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Semaine 0 à semaine 18
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Événements indésirables
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Semaine 0 à semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-087-KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé (ICF) seront partagés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .