Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na świąd starczy

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ akupunktury na świąd starczy: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Świąd starczy (SP), charakteryzujący się idiopatycznym świądem u osób po 60. roku życia, bez pierwotnych zmian skórnych, znacząco wpływa na sen i jakość życia. Potrzebne są skuteczne alternatywne metody leczenia. Sugerowano, że akupunktura może być potencjalną metodą łagodzenia swędzenia; jednakże jego rola w zarządzaniu SP pozostaje niepewna. Celem tego badania jest ocena skutków i bezpieczeństwa akupunktury w przypadku SP. Do tego jednoośrodkowego, równoległego, dwuramiennego, randomizowanego, pozornie kontrolowanego badania włączy się 64 pacjentów, u których zdiagnozowano SP w stosunku 1:1 do grupy stosującej akupunkturę lub pozorowaną akupunkturę. Uczestnicy, osoby oceniające wyniki i statystyk będą zaślepieni. Terapia będzie składać się z 18 sesji w ciągu 6 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla średniego nasilenia swędzenia w 6. tygodniu, ocenianego co tydzień za pomocą cotygodniowego dziennika oceny świądu. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w punktacji NRS dla maksymalnego nasilenia swędzenia, codzienne epizody swędzenia, swędzący obszar powierzchni ciała, ogólną punktację suchości skóry (ODS), Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI), Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Globalne Wrażenie Zmiany przez Pacjenta (PGIC). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Populacja zamierzająca leczyć (ITT) będzie obejmowała uczestników, którzy przeszli ocenę wyjściową i przeszli co najmniej jedną sesję terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Starczy świąd

Interwencja / Leczenie

Inny: Akupunktura

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: He Chen
Numer telefonu: +86 19927523321
E-mail: chenhenick@gmail.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100053
    - Rekrutacyjny
    - Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      He Chen
      
      Numer telefonu: +86 19927523321
      
      E-mail: chenhenick@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do włączenia kwalifikują się uczestnicy w wieku od 60 do 80 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne SP, ze średnim wynikiem nasilenia swędzenia w ostatnim tygodniu wynoszącym ≥4 punkty w Numerycznej Skali Oceny (NRS) i którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Poważne uszkodzenie skóry lub infekcja;
Ciężkie choroby podstawowe, w tym choroby układu krążenia, choroby wątroby i dróg żółciowych, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby autoimmunologiczne, choroby zakaźne, poważne niedożywienie lub nowotwory;
Choroba psychiczna, dysfunkcja poznawcza lub zaburzenia językowe;
W ciągu ostatniego miesiąca stosowano terapię akupunkturą z powodu świądu;
Mają historię nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury Leczenie będzie prowadzone przez licencjonowanych lekarzy z ponad pięcioletnim doświadczeniem, w oddzielnych pomieszczeniach, aby zapobiec interakcji z pacjentem. Wybrane punkty akupunktury to LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 i Superior GV29. Zostaną użyte sterylne jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,3 mm x 40 mm; marka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Chiny). Pacjenci będą leżeć na wznak, a rutynowa sterylizacja skóry będzie wykonywana lokalnie. W wyznaczone punkty akupunktury wprowadzane będą igły na głębokość od 10 do 30 mm. Każda igła będzie manipulowana ręcznie poprzez podnoszenie, pchanie, kręcenie i obracanie, aby wywołać wrażenie Deqi (w tym bolesność, drętwienie, rozciągnięcie i ciężkość). Igły pozostaną włożone przez 30 minut na sesję i będą manipulowane trzy razy co 10 minut. Sesje akupunktury będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni.	Inny: Akupunktura Leczenie będzie prowadzone przez licencjonowanych lekarzy z ponad pięcioletnim doświadczeniem, w oddzielnych pomieszczeniach, aby zapobiec interakcji z pacjentem. Wybrane punkty akupunktury to LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), i wyższy GV29 (wyższy Yintang). Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani pozorowanej akupunkturze przy użyciu sterylnych jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej (0,3 mm x 25 mm; marka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Chiny). Igły zostaną wprowadzone na głębokość od 2 do 3 mm w tych samych punktach akupunkturowych, co w grupie akupunkturowej. Nie będzie manipulacji igłą ani prób wywołania wrażenia Deqi. Igły będą przechowywane przez 30 minut na sesję.	Inny: Akupunktura Leczenie będzie prowadzone przez licencjonowanych lekarzy z ponad pięcioletnim doświadczeniem, w oddzielnych pomieszczeniach, aby zapobiec interakcji z pacjentem. Wybrane punkty akupunktury to LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), i wyższy GV29 (wyższy Yintang). Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Grupa akupunktury

Leczenie będzie prowadzone przez licencjonowanych lekarzy z ponad pięcioletnim doświadczeniem, w oddzielnych pomieszczeniach, aby zapobiec interakcji z pacjentem. Wybrane punkty akupunktury to LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 i Superior GV29. Zostaną użyte sterylne jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,3 mm x 40 mm; marka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Chiny). Pacjenci będą leżeć na wznak, a rutynowa sterylizacja skóry będzie wykonywana lokalnie. W wyznaczone punkty akupunktury wprowadzane będą igły na głębokość od 10 do 30 mm. Każda igła będzie manipulowana ręcznie poprzez podnoszenie, pchanie, kręcenie i obracanie, aby wywołać wrażenie Deqi (w tym bolesność, drętwienie, rozciągnięcie i ciężkość). Igły pozostaną włożone przez 30 minut na sesję i będą manipulowane trzy razy co 10 minut. Sesje akupunktury będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni.

Inny: Akupunktura

Leczenie będzie prowadzone przez licencjonowanych lekarzy z ponad pięcioletnim doświadczeniem, w oddzielnych pomieszczeniach, aby zapobiec interakcji z pacjentem. Wybrane punkty akupunktury to LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), i wyższy GV29 (wyższy Yintang). Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury

Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani pozorowanej akupunkturze przy użyciu sterylnych jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej (0,3 mm x 25 mm; marka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Chiny). Igły zostaną wprowadzone na głębokość od 2 do 3 mm w tych samych punktach akupunkturowych, co w grupie akupunkturowej. Nie będzie manipulacji igłą ani prób wywołania wrażenia Deqi. Igły będą przechowywane przez 30 minut na sesję.

Inny: Akupunktura

Leczenie będzie prowadzone przez licencjonowanych lekarzy z ponad pięcioletnim doświadczeniem, w oddzielnych pomieszczeniach, aby zapobiec interakcji z pacjentem. Wybrane punkty akupunktury to LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), i wyższy GV29 (wyższy Yintang). Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla średniego nasilenia swędzenia w 6. tygodniu. Ramy czasowe: Tydzień 6	Będzie to oceniane na podstawie cotygodniowych dzienników oceny świądu.	Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku NRS dla średniego nasilenia swędzenia Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 10, 14 i 18	Oceniane w cotygodniowym dzienniku oceny świądu	Tydzień 2, 4, 10, 14 i 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku NRS dla maksymalnego nasilenia swędzenia Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6 oraz tydzień 10, 14 i 18	Oceniane w cotygodniowym dzienniku oceny świądu	Tydzień 2, 4, 6 oraz tydzień 10, 14 i 18
Liczba epizodów swędzenia w ciągu dnia Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6 oraz tydzień 10, 14 i 18	Oceniane w cotygodniowym dzienniku oceny świądu	Tydzień 2, 4, 6 oraz tydzień 10, 14 i 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w swędzącym obszarze powierzchni ciała Ramy czasowe: Tydzień 6, 10, 14 i 18	Mierzone przy użyciu chińskiej reguły dziewięciu	Tydzień 6, 10, 14 i 18
ODS Ramy czasowe: Tydzień 6, 10, 14 i 18	ODS	Tydzień 6, 10, 14 i 18
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w DLQI Ramy czasowe: Tydzień 6, 10, 14 i 18	Zmiana w porównaniu z wartością bazową w DLQI	Tydzień 6, 10, 14 i 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PSQI Ramy czasowe: Tydzień 6 i 18	Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PSQI	Tydzień 6 i 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HADS Ramy czasowe: Tydzień 6 i 18	Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HADS	Tydzień 6 i 18
PGIC Ramy czasowe: Tydzień 6 i 18	PGIC	Tydzień 6 i 18

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 18	Zdarzenia niepożądane	Tydzień 0 do tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2024-087-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody (ICF) zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ akupunktury na świąd starczy