Efectos de la acupuntura para el prurito senil
18 de noviembre de 2024 actualizado por: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efectos de la acupuntura para el prurito senil: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El prurito senil (SP), caracterizado por picazón idiopática en personas de 60 años o más sin lesiones cutáneas primarias, afecta significativamente el sueño y la calidad de vida.
Se necesitan tratamientos alternativos eficaces.
Se ha sugerido la acupuntura como una posible intervención para aliviar la picazón; sin embargo, su papel en la gestión de los PS sigue siendo incierto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos y la seguridad de la acupuntura para la SP.
Este ensayo de un solo centro, paralelo, de dos brazos, aleatorizado y controlado de forma simulada inscribirá a 64 pacientes diagnosticados con SP en una proporción de 1:1 al grupo de acupuntura o de acupuntura simulada.
Los participantes, los evaluadores de resultados y el estadístico estarán cegados.
El tratamiento constará de 18 sesiones durante 6 semanas.
El resultado primario es el cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad promedio de la picazón en la semana 6, evaluado semanalmente mediante un diario semanal de evaluación del prurito.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la puntuación NRS para la gravedad máxima de la picazón, episodios diarios de picazón, área de la superficie corporal con picazón, puntuación general de piel seca (ODS), el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) e Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Los eventos adversos serán monitoreados durante todo el período del estudio.
La población por intención de tratar (ITT) incluirá participantes que completen las evaluaciones iniciales y reciban al menos una sesión de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Chen
- Número de teléfono: +86 19927523321
- Correo electrónico: chenhenick@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- He Chen
- Número de teléfono: +86 19927523321
- Correo electrónico: chenhenick@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Son elegibles para su inclusión los participantes de entre 60 y 80 años que cumplan con los criterios de diagnóstico de SP, con una puntuación promedio de gravedad de la picazón en la última semana de ≥4 puntos en la Escala de calificación numérica (NRS) y que proporcionen voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Daño o infección grave de la piel;
- Enfermedades subyacentes graves que incluyen enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepatobiliares, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, desnutrición grave o neoplasias malignas;
- Enfermedad mental, disfunción cognitiva o trastornos del lenguaje;
- Recibió terapia de acupuntura para el prurito en el último mes;
- Tener antecedentes de abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
El tratamiento será administrado por profesionales autorizados con más de cinco años de experiencia, en salas separadas para evitar la interacción con el paciente.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 y GV29 superior.
Se utilizarán agujas estériles desechables de acero inoxidable (0,3 mm × 40 mm; marca Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China).
Los pacientes permanecerán en decúbito supino y se realizará localmente una esterilización cutánea de rutina.
Las agujas se insertarán a profundidades que oscilan entre 10 y 30 mm en los puntos de acupuntura designados.
Cada aguja se manipulará manualmente levantándola, empujando, girando y rotando para provocar la sensación de Deqi (incluido dolor, entumecimiento, distensión y pesadez).
Las agujas permanecerán insertadas durante 30 minutos por sesión y manipuladas tres veces, cada 10 minutos.
Las sesiones de acupuntura se realizarán tres veces por semana durante un período de seis semanas.
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El tratamiento será administrado por profesionales autorizados con más de cinco años de experiencia, en salas separadas para evitar la interacción con el paciente.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), y GV29 superior (Yintang superior).
Los pacientes recibirán acupuntura o acupuntura simulada tres veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Los pacientes del grupo de control se someterán a acupuntura simulada utilizando agujas de acero inoxidable desechables estériles (0,3 mm × 25 mm; marca Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China).
Las agujas se insertarán a una profundidad de 2 a 3 mm en los mismos puntos de acupuntura que en el grupo de acupuntura.
No se manipulará la aguja ni se intentará inducir la sensación de Deqi.
Las agujas se retendrán durante 30 minutos por sesión.
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El tratamiento será administrado por profesionales autorizados con más de cinco años de experiencia, en salas separadas para evitar la interacción con el paciente.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), y GV29 superior (Yintang superior).
Los pacientes recibirán acupuntura o acupuntura simulada tres veces por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad promedio de la picazón en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6
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Esto se evaluará mediante diarios semanales para la evaluación del prurito.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS para la gravedad promedio de la picazón
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 10, 14 y 18
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Evaluado mediante diario semanal de valoración del prurito.
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Semana 2, 4, 10, 14 y 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS para la máxima gravedad de la picazón
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6 y semana 10, 14 y 18
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Evaluado mediante diario semanal de valoración del prurito.
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Semana 2, 4, 6 y semana 10, 14 y 18
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Número de episodios de picazón por día.
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6 y semana 10, 14 y 18
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Evaluado mediante diario semanal de valoración del prurito.
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Semana 2, 4, 6 y semana 10, 14 y 18
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Cambio desde el valor inicial en el área de la superficie del cuerpo que pica
Periodo de tiempo: Semana 6, 10, 14 y 18
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Medido utilizando la regla china del nueve
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Semana 6, 10, 14 y 18
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SAO
Periodo de tiempo: Semana 6, 10, 14 y 18
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SAO
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Semana 6, 10, 14 y 18
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Cambio desde el inicio en DLQI
Periodo de tiempo: Semana 6, 10, 14 y 18
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Cambio desde el inicio en DLQI
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Semana 6, 10, 14 y 18
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Cambio desde el inicio en PSQI
Periodo de tiempo: Semana 6 y 18
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Cambio desde el inicio en PSQI
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Semana 6 y 18
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Cambio desde el inicio en HADS
Periodo de tiempo: Semana 6 y 18
|
Cambio desde el inicio en HADS
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Semana 6 y 18
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PGIC
Periodo de tiempo: Semana 6 y 18
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PGIC
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Semana 6 y 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 18
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Eventos adversos
|
Semana 0 a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-087-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá el protocolo del estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado (CIF).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .