Эффекты иглоукалывания при старческом зуде
18 ноября 2024 г. обновлено: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффекты иглоукалывания при старческом зуде: протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования
Старческий зуд (СП), характеризующийся идиопатическим зудом у лиц в возрасте 60 лет и старше без первичных поражений кожи, существенно влияет на сон и качество жизни.
Необходимы эффективные альтернативные методы лечения.
Иглоукалывание было предложено как потенциальное вмешательство для облегчения зуда; однако его роль в управлении СП остается неопределенной.
Целью этого исследования является оценка эффектов и безопасности иглоукалывания при СП.
В это одноцентровое, параллельное, двухгрупповое, рандомизированное, фиктивно-контролируемое исследование примут участие 64 пациента с диагнозом СП в соотношении 1:1 либо в группу иглоукалывания, либо в группу фиктивного иглоукалывания.
Участники, эксперты по оценке результатов и статистик будут ослеплены.
Лечение будет состоять из 18 сеансов в течение 6 недель.
Первичным результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем показателя числовой рейтинговой шкалы (NRS) для средней тяжести зуда на 6 неделе, оцениваемой еженедельно с помощью еженедельного дневника оценки зуда.
Вторичные исходы включают изменения в шкале NRS для максимальной тяжести зуда, ежедневных эпизодов зуда, зудящей области поверхности тела, общей оценки сухости кожи (ODS), дерматологического индекса качества жизни (DLQI), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC).
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего периода исследования.
Популяция, готовящаяся к лечению (ITT), будет включать участников, которые прошли базовое обследование и прошли хотя бы один сеанс лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: He Chen
- Номер телефона: +86 19927523321
- Электронная почта: chenhenick@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- He Chen
- Номер телефона: +86 19927523321
- Электронная почта: chenhenick@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Право на включение имеют участники в возрасте от 60 до 80 лет, соответствующие диагностическим критериям СП, со средней оценкой тяжести зуда на прошлой неделе ≥4 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) и добровольно предоставившие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Серьезное повреждение кожи или инфекция;
- Тяжелые основные заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, гепатобилиарные заболевания, заболевания почек, гематологические заболевания, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания, тяжелое недоедание или злокачественные новообразования;
- Психическое заболевание, когнитивная дисфункция или языковые расстройства;
- Получал иглоукалывание по поводу зуда в течение последнего месяца;
- Иметь историю злоупотребления наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Лечение будет проводиться лицензированными практикующими врачами с более чем пятилетним опытом работы в отдельных кабинетах, чтобы предотвратить взаимодействие пациентов.
Выбранные точки акупунктуры включают LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 и высшую GV29.
Будут использоваться стерильные одноразовые иглы из нержавеющей стали (0,3 мм × 40 мм; торговая марка Hwato, Сучжоуский завод медицинского оборудования, Сучжоу, Китай).
Пациенты будут лежать на спине, а обычная стерилизация кожи будет проводиться локально.
Иглы будут введены на глубину от 10 до 30 мм в обозначенные точки акупунктуры.
Каждой иглой будут манипулировать вручную, поднимая, толкая, вращая и вращая, чтобы вызвать ощущение Дэци (включая болезненность, онемение, вздутие и тяжесть).
Иглы остаются вставленными на 30 минут за сеанс, а манипуляции проводятся три раза каждые 10 минут.
Сеансы иглоукалывания будут проводиться три раза в неделю в течение шестинедельного периода.
|
Лечение будет проводиться лицензированными практикующими врачами с более чем пятилетним опытом работы в отдельных кабинетах, чтобы предотвратить взаимодействие пациентов.
Выбранные точки акупунктуры включают LI11 (Цюйчи), SP10 (Сюэхай), ST36 (Цзусанли), SP6 (Саньиньцзяо), LR3 (Тайчун), LI4 (Хегу), ST25 (Тяньшу), CV4 (Гуаньюань), GV20 (Байхуэй), и улучшенный GV29 (превосходящий Иньтан).
Пациенты будут получать иглоукалывание или имитацию иглоукалывания три раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации акупунктуры
Пациентам контрольной группы будет проведена имитация иглоукалывания с использованием стерильных одноразовых игл из нержавеющей стали (0,3 мм × 25 мм; бренд Hwato, Сучжоуский завод медицинского оборудования, Сучжоу, Китай).
Иглы будут введены на глубину от 2 до 3 мм в те же точки акупунктуры, что и в группе акупунктуры.
Не будет никаких манипуляций с иглой или попыток вызвать ощущение Деци.
Иглы будут храниться в течение 30 минут за сеанс.
|
Лечение будет проводиться лицензированными практикующими врачами с более чем пятилетним опытом работы в отдельных кабинетах, чтобы предотвратить взаимодействие пациентов.
Выбранные точки акупунктуры включают LI11 (Цюйчи), SP10 (Сюэхай), ST36 (Цзусанли), SP6 (Саньиньцзяо), LR3 (Тайчун), LI4 (Хегу), ST25 (Тяньшу), CV4 (Гуаньюань), GV20 (Байхуэй), и улучшенный GV29 (превосходящий Иньтан).
Пациенты будут получать иглоукалывание или имитацию иглоукалывания три раза в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей числовой рейтинговой шкалы (NRS) для средней тяжести зуда на 6 неделе.
Временное ограничение: Неделя 6
|
Это будет оцениваться с помощью еженедельных дневников оценки зуда.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NRS для средней степени тяжести зуда
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 10, 14 и 18.
|
Оценивается посредством еженедельного дневника оценки зуда.
|
Неделя 2, 4, 10, 14 и 18.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NRS для максимальной выраженности зуда
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 10, 14 и 18 недели.
|
Оценивается посредством еженедельного дневника оценки зуда.
|
Недели 2, 4, 6 и 10, 14 и 18 недели.
|
|
Количество эпизодов зуда в день
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 10, 14 и 18 недели.
|
Оценивается посредством еженедельного дневника оценки зуда.
|
Недели 2, 4, 6 и 10, 14 и 18 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зудящего участка поверхности тела
Временное ограничение: Недели 6, 10, 14 и 18
|
Измеряется с использованием китайского правила девяти.
|
Недели 6, 10, 14 и 18
|
|
ОРВ
Временное ограничение: Недели 6, 10, 14 и 18
|
ОРВ
|
Недели 6, 10, 14 и 18
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DLQI
Временное ограничение: Недели 6, 10, 14 и 18
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DLQI
|
Недели 6, 10, 14 и 18
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PSQI
Временное ограничение: Неделя 6 и 18
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PSQI
|
Неделя 6 и 18
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HADS
Временное ограничение: Неделя 6 и 18
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HADS
|
Неделя 6 и 18
|
|
ПГИК
Временное ограничение: Неделя 6 и 18
|
ПГИК
|
Неделя 6 и 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0–18
|
Неблагоприятные события
|
Неделя 0–18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-087-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия (ICF) будут предоставлены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .