노인성 가려움증에 대한 침술의 효과
2024년 11월 18일 업데이트: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
노인성 소양증에 대한 침술의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
60세 이상 노인에게서 원발성 피부 병변 없이 특발성 가려움증을 특징으로 하는 노인성 소양증(SP)은 수면과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
효과적인 대체 치료법이 필요합니다.
가려움증을 완화하기 위한 잠재적인 개입으로 침술이 제안되었습니다. 그러나 SP 관리에서의 역할은 여전히 불확실합니다.
본 연구의 목적은 SP에 대한 침술의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
이 단일 센터, 병렬, 2군, 무작위, 가짜 대조 시험에서는 SP 진단을 받은 64명의 환자를 침술 또는 가짜 침술 그룹에 1:1 비율로 등록합니다.
참가자, 결과 평가자 및 통계학자는 눈이 멀게 됩니다.
치료는 6주에 걸쳐 18회 세션으로 구성됩니다.
주요 결과는 주간 소양증 평가 일지를 통해 매주 평가되는 6주차의 평균 가려움증 심각도에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화입니다.
이차 결과에는 최대 가려움증 심각도에 대한 NRS 점수의 변화, 가려움증의 일일 에피소드, 신체 표면의 가려운 부위, 전반적인 건성 피부 점수(ODS), 피부과 생활의 질 지수(DLQI), 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI), HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 및 PGIC(환자 전체 인상 변화).
이상반응은 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
ITT(치료 의도) 모집단에는 기본 평가를 완료하고 최소 한 번의 치료 세션을 받은 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Chen
- 전화번호: +86 19927523321
- 이메일: chenhenick@gmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- He Chen
- 전화번호: +86 19927523321
- 이메일: chenhenick@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
SP 진단 기준을 충족하고 지난 주 NRS(수치 평가 척도)에서 평균 가려움증 심각도 점수가 4점 이상이며 자발적으로 서면 동의를 제공한 60~80세 사이의 참가자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 심각한 피부 손상 또는 감염;
- 심혈관 질환, 간담도 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 자가면역 질환, 감염성 질환, 중증 영양실조 또는 악성 종양을 포함한 중증 기저 질환
- 정신 질환, 인지 기능 장애 또는 언어 장애
- 지난 한 달 이내에 소양증으로 인해 침술 치료를 받았습니다.
- 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
치료는 환자 상호 작용을 방지하기 위해 별도의 방에서 5년 이상의 경험을 가진 면허를 갖춘 의사가 관리합니다.
선택된 경혈에는 LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 및 우수한 GV29가 포함됩니다.
멸균된 일회용 스테인레스 스틸 바늘(0.3mm×40mm; Hwato 브랜드, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China)이 사용됩니다.
환자는 반듯이 눕고 일상적인 피부 소독은 국소적으로 시행됩니다.
바늘은 지정된 침술 지점에 10~30mm 범위의 깊이로 삽입됩니다.
Deqi 감각(통증, 무감각, 팽창 및 무거움 포함)을 유발하기 위해 각 바늘을 들어올리기, 찌르기, 돌리기 및 회전을 통해 수동으로 조작합니다.
바늘은 세션당 30분 동안 삽입된 상태로 유지되며 10분마다 3번 조작됩니다.
침술 세션은 6주 동안 매주 3회 실시됩니다.
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치료는 환자 상호 작용을 방지하기 위해 별도의 방에서 5년 이상의 경험을 가진 면허를 갖춘 의사가 관리합니다.
선택된 경혈로는 LI11(취지), SP10(설해), ST36(주산리), SP6(산인자오), LR3(태중), LI4(허구), ST25(천수), CV4(관위안), GV20(백회), 및 우수한 GV29(우수한 Yintang).
환자들은 6주 동안 매주 3회 침술이나 가짜 침술을 받게 된다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
대조군의 환자는 멸균된 일회용 스테인레스 스틸 바늘(0.3mm×25mm; Hwato 브랜드, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China)을 사용하여 가짜 침술을 받게 됩니다.
침술군과 동일한 경혈점에 바늘을 2~3mm 깊이로 삽입합니다.
바늘 조작이나 Deqi 감각을 유도하려는 시도는 없습니다.
바늘은 세션당 30분 동안 유지됩니다.
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치료는 환자 상호 작용을 방지하기 위해 별도의 방에서 5년 이상의 경험을 가진 면허를 갖춘 의사가 관리합니다.
선택된 경혈로는 LI11(취지), SP10(설해), ST36(주산리), SP6(산인자오), LR3(태중), LI4(허구), ST25(천수), CV4(관위안), GV20(백회), 및 우수한 GV29(우수한 Yintang).
환자들은 6주 동안 매주 3회 침술이나 가짜 침술을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 평균 가려움증 심각도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 6주차
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이는 소양증 평가를 위해 주간 일기를 사용하여 평가됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 가려움증 심각도에 대한 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 10주차, 14주차, 18주차
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주간 소양증 평가 일지를 통해 평가
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2주차, 4주차, 10주차, 14주차, 18주차
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최대 가려움증 심각도에 대한 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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주간 소양증 평가 일지를 통해 평가
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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하루에 가려움증이 나타나는 횟수
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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주간 소양증 평가 일지를 통해 평가
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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신체 표면 가려운 부위의 기준선과의 변화
기간: 6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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중국의 9의 법칙을 사용하여 측정됨
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6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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ODS
기간: 6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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ODS
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6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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DLQI의 기준선에서 변경
기간: 6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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DLQI의 기준선에서 변경
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6주차, 10주차, 14주차, 18주차
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PSQI의 기준선에서 변경
기간: 6주차, 18주차
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PSQI의 기준선에서 변경
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6주차, 18주차
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HADS의 기준선에서 변경
기간: 6주차, 18주차
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HADS의 기준선에서 변경
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6주차, 18주차
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PGIC
기간: 6주차, 18주차
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PGIC
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6주차, 18주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0주차 ~ 18주차
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부작용
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0주차 ~ 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서(ICF)가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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