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Auswirkungen der Akupunktur bei senilem Pruritus

18. November 2024 aktualisiert von: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Auswirkungen der Akupunktur bei senilem Pruritus: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Seniler Pruritus (SP), gekennzeichnet durch idiopathischen Juckreiz bei Personen ab 60 Jahren ohne primäre Hautläsionen, beeinträchtigt den Schlaf und die Lebensqualität erheblich. Es sind wirksame alternative Behandlungsmethoden erforderlich. Akupunktur wurde als mögliche Intervention zur Linderung des Juckreizes vorgeschlagen; Allerdings bleibt seine Rolle bei der Bewältigung von SP ungewiss. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Akupunktur bei SP zu bewerten. In diese einzentrische, parallele, zweiarmige, randomisierte, scheinkontrollierte Studie werden 64 mit SP diagnostizierte Patienten im Verhältnis 1:1 entweder in die Akupunktur- oder die Scheinakupunkturgruppe aufgenommen. Teilnehmer, Ergebnisprüfer und der Statistiker werden geblendet. Die Behandlung umfasst 18 Sitzungen über 6 Wochen. Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung des NRS-Scores (Numerical Rating Scale) für den durchschnittlichen Schweregrad des Juckreizes in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert, der wöchentlich anhand eines wöchentlichen Pruritus-Tagebuchs beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des NRS-Scores für den maximalen Schweregrad des Juckreizes, tägliche Juckreizepisoden, juckende Bereiche der Körperoberfläche, der Gesamtscore für trockene Haut (ODS), der Dermatology Life Quality Index (DLQI), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der … Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Patient Global Impression of Change (PGIC). Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht. Zur Intention-to-Treat-Population (ITT) gehören Teilnehmer, die die Basisuntersuchungen abschließen und mindestens eine Behandlungssitzung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter zwischen 60 und 80 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für SP erfüllen, einen durchschnittlichen Schweregrad des Juckreizes in der letzten Woche von ≥4 Punkten auf der Numerical Rating Scale (NRS) aufweisen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwere Hautschäden oder Infektionen;
  2. Schwere Grunderkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hepatobiliäre Erkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, schwere Unterernährung oder bösartige Erkrankungen;
  3. Geisteskrankheit, kognitive Dysfunktion oder Sprachstörungen;
  4. Hat im letzten Monat eine Akupunkturtherapie gegen Pruritus erhalten;
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Die Behandlung wird von zugelassenen Ärzten mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in separaten Räumen durchgeführt, um eine Interaktion mit dem Patienten zu verhindern. Zu den ausgewählten Akupunkturpunkten gehören LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 und der obere GV29. Es werden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,3 mm × 40 mm; Marke Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China) verwendet. Die Patienten liegen auf dem Rücken und vor Ort wird eine routinemäßige Hautsterilisation durchgeführt. An den vorgesehenen Akupunkturpunkten werden Nadeln in einer Tiefe von 10 bis 30 mm eingeführt. Jede Nadel wird manuell durch Heben, Stoßen, Drehen und Drehen manipuliert, um ein Deqi-Gefühl hervorzurufen (einschließlich Schmerzen, Taubheitsgefühl, Blähungen und Schweregefühl). Die Nadeln bleiben 30 Minuten pro Sitzung eingeführt und werden alle 10 Minuten dreimal manipuliert. Akupunktursitzungen werden über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal wöchentlich durchgeführt.
Sonstiges: Akupunktur
Die Behandlung wird von zugelassenen Ärzten mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in separaten Räumen durchgeführt, um eine Interaktion mit dem Patienten zu verhindern. Zu den ausgewählten Akupunkturpunkten gehören LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), und überlegenes GV29 (überlegenes Yintang). Die Patienten erhalten 6 Wochen lang dreimal wöchentlich Akupunktur oder Scheinakupunktur.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Scheinakupunktur mit sterilen Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,3 mm × 25 mm; Marke Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China) unterzogen. An den gleichen Akupunkturpunkten wie in der Akupunkturgruppe werden Nadeln mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm eingeführt. Es erfolgt keine Nadelmanipulation oder der Versuch, ein Deqi-Gefühl hervorzurufen. Die Nadeln werden pro Sitzung 30 Minuten lang aufbewahrt.
Sonstiges: Akupunktur
Die Behandlung wird von zugelassenen Ärzten mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in separaten Räumen durchgeführt, um eine Interaktion mit dem Patienten zu verhindern. Zu den ausgewählten Akupunkturpunkten gehören LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), und überlegenes GV29 (überlegenes Yintang). Die Patienten erhalten 6 Wochen lang dreimal wöchentlich Akupunktur oder Scheinakupunktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numeric Rating Scale (NRS)-Werte für den durchschnittlichen Schweregrad des Juckreizes in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6
Dies wird anhand wöchentlicher Tagebücher zur Beurteilung des Pruritus beurteilt.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Scores für den durchschnittlichen Schweregrad des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 10, 14 und 18
Bewertet durch ein wöchentliches Tagebuch zur Beurteilung des Pruritus
Woche 2, 4, 10, 14 und 18
Änderung des NRS-Scores für maximale Juckreizschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6 und Woche 10, 14 und 18
Bewertet durch ein wöchentliches Tagebuch zur Beurteilung des Pruritus
Woche 2, 4, 6 und Woche 10, 14 und 18
Anzahl der Juckreizepisoden pro Tag
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6 und Woche 10, 14 und 18
Bewertet durch ein wöchentliches Tagebuch zur Beurteilung des Pruritus
Woche 2, 4, 6 und Woche 10, 14 und 18
Veränderung im juckenden Bereich der Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, 10, 14 und 18
Gemessen nach der chinesischen Neuner-Regel
Woche 6, 10, 14 und 18
ODS
Zeitfenster: Woche 6, 10, 14 und 18
ODS
Woche 6, 10, 14 und 18
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, 10, 14 und 18
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6, 10, 14 und 18
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6 und 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS
Zeitfenster: Woche 6 und 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS
Woche 6 und 18
PGIC
Zeitfenster: Woche 6 und 18
PGIC
Woche 6 und 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 18
Nebenwirkungen
Woche 0 bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-087-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) werden gemeinsam genutzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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