Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akupunktur för senil pruritus

18 november 2024 uppdaterad av: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekter av akupunktur för senil klåda: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Senil pruritus (SP), kännetecknad av idiopatisk klåda hos individer i åldern 60 år och äldre utan primära hudskador, påverkar sömn och livskvalitet avsevärt. Effektiva alternativa behandlingar behövs. Akupunktur har föreslagits som ett potentiellt ingrepp för att lindra klåda; dess roll i att hantera SP är dock fortfarande osäker. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna och säkerheten av akupunktur för SP. Denna enkelcenter, parallella, tvåarmade, randomiserade, skenkontrollerade studie kommer att inkludera 64 patienter som diagnostiserats med SP i ett 1:1-förhållande till antingen akupunktur- eller skenakupunkturgruppen. Deltagare, resultatbedömare och statistikern kommer att bli blinda. Behandlingen kommer att bestå av 18 sessioner under 6 veckor. Det primära resultatet är förändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS) poäng för genomsnittlig klåda vid vecka 6, utvärderad varje vecka via veckodagbok för klåda. Sekundära resultat inkluderar förändringar i NRS-poäng för maximal klåda, dagliga episoder av klåda, kliande område på kroppsytan, total torr hudpoäng (ODS), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Patient Global Impression of Change (PGIC). Biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden. Intention-to-treat-populationen (ITT) kommer att inkludera deltagare som genomför baslinjebedömningar och får minst en behandlingssession.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i åldern mellan 60 och 80 år som uppfyller diagnostiska kriterier för SP, med en genomsnittlig svårighetsgrad för klåda under den senaste veckan på ≥4 poäng på Numerical Rating Scale (NRS), och som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke är berättigade till inkludering.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Allvarlig hudskada eller infektion;
  2. Allvarliga underliggande sjukdomar inklusive kardiovaskulära sjukdomar, lever- och gallsjukdomar, njursjukdomar, hematologiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, infektionssjukdomar, allvarlig undernäring eller maligniteter;
  3. Psykisk sjukdom, kognitiv dysfunktion eller språkstörningar;
  4. Fick akupunkturbehandling för klåda under den senaste månaden;
  5. Har en historia av drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturgrupp
Behandlingen kommer att administreras av legitimerade läkare med över fem års erfarenhet, i separata rum för att förhindra patientinteraktion. De valda akupunkturpunkterna inkluderar LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 och överlägsen GV29. Sterila engångsnålar av rostfritt stål (0,3 mm×40 mm; märket Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina) kommer att användas. Patienterna kommer att ligga på rygg och rutinmässig hudsterilisering kommer att utföras lokalt. Nålar kommer att sättas in på djup från 10 till 30 mm vid de angivna akupunkturpunkterna. Varje nål kommer att manipuleras manuellt genom att lyfta, trycka, snurra och rotera för att framkalla Deqi-känsla (inklusive ömhet, domningar, utspändhet och tyngd). Nålar kommer att förbli insatta i 30 minuter per session och manipuleras tre gånger, var 10:e minut. Akupunktursessioner kommer att genomföras tre gånger i veckan under en sexveckorsperiod.
Övrig: Akupunktur
Behandlingen kommer att administreras av legitimerade läkare med över fem års erfarenhet, i separata rum för att förhindra patientinteraktion. De valda akupunkturpunkterna inkluderar LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), och överlägsen GV29 (överlägsen Yintang). Patienterna kommer att få akupunktur eller skenakupunktur tre gånger i veckan under 6 veckor.
Sham Comparator: Sham akupunktur grupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå skenakupunktur med hjälp av sterila engångsnålar av rostfritt stål (0,3 mm×25 mm; Hwato varumärke, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina). Nålar kommer att sättas in till djup av 2 till 3 mm vid samma akupunkturpunkter som i akupunkturgruppen. Det kommer inte att finnas nålmanipulation eller försök att framkalla Deqi-känsla. Nålar kommer att behållas i 30 minuter per session.
Övrig: Akupunktur
Behandlingen kommer att administreras av legitimerade läkare med över fem års erfarenhet, i separata rum för att förhindra patientinteraktion. De valda akupunkturpunkterna inkluderar LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), och överlägsen GV29 (överlägsen Yintang). Patienterna kommer att få akupunktur eller skenakupunktur tre gånger i veckan under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Numeric Rating Scale (NRS) poäng för genomsnittlig klåda vid vecka 6.
Tidsram: Vecka 6
Detta kommer att bedömas med hjälp av veckodagböcker för utvärdering av klåda.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i NRS-poäng för genomsnittlig klåda
Tidsram: Vecka 2, 4, 10, 14 och 18
Bedöms genom veckodagbok för klådabedömning
Vecka 2, 4, 10, 14 och 18
Ändring från baslinjen i NRS-poäng för maximal klåda
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och vecka 10, 14 och 18
Bedöms genom veckodagbok för klådabedömning
Vecka 2, 4, 6 och vecka 10, 14 och 18
Antal episoder av klåda per dag
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och vecka 10, 14 och 18
Bedöms genom veckodagbok för klådabedömning
Vecka 2, 4, 6 och vecka 10, 14 och 18
Ändra från baslinjen i kliande område av kroppsytan
Tidsram: Vecka 6, 10, 14 och 18
Mätt med den kinesiska nioregeln
Vecka 6, 10, 14 och 18
ODS
Tidsram: Vecka 6, 10, 14 och 18
ODS
Vecka 6, 10, 14 och 18
Ändring från baslinjen i DLQI
Tidsram: Vecka 6, 10, 14 och 18
Ändring från baslinjen i DLQI
Vecka 6, 10, 14 och 18
Ändring från baslinjen i PSQI
Tidsram: Vecka 6 och 18
Ändring från baslinjen i PSQI
Vecka 6 och 18
Förändring från baslinjen i HADS
Tidsram: Vecka 6 och 18
Förändring från baslinjen i HADS
Vecka 6 och 18
PGIC
Tidsram: Vecka 6 och 18
PGIC
Vecka 6 och 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till vecka 18
Biverkningar
Vecka 0 till vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-087-KY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, statistisk analysplan, informerat samtycke (ICF) kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera