针灸治疗老年瘙痒症的疗效
2024年11月18日 更新者：He Chen、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗老年瘙痒症的效果：随机对照试验研究方案
老年性瘙痒症 (SP) 的特征是 60 岁及以上无原发性皮肤病变的个体出现特发性瘙痒，严重影响睡眠和生活质量。
需要有效的替代疗法。
针灸被认为是缓解瘙痒的潜在干预措施；然而，其在管理 SP 方面的作用仍不确定。
本研究旨在评价针灸治疗 SP 的疗效和安全性。
这项单中心、平行、双臂、随机、假对照试验将以 1:1 的比例纳入针灸组或假针灸组中的 64 名诊断为 SP 的患者。
参与者、结果评估者和统计学家将被蒙蔽。
治疗将包括 6 周内的 18 次疗程。
主要结果是第 6 周时平均瘙痒严重程度的数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化，通过每周瘙痒评估日记进行评估。
次要结果包括最大瘙痒严重程度的 NRS 评分变化、每日瘙痒发作次数、体表瘙痒面积、总体干性皮肤评分 (ODS)、皮肤科生活质量指数 (DLQI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和患者总体变化印象 (PGIC)。
在整个研究期间将监测不良事件。
意向治疗（ITT）人群将包括完成基线评估并接受至少一次治疗的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Chen
- 电话号码：+86 19927523321
- 邮箱：chenhenick@gmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- He Chen
- 电话号码：+86 19927523321
- 邮箱：chenhenick@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在 60 至 80 岁之间、符合 SP 诊断标准、过去一周瘙痒平均评分在数值评分量表 (NRS) 上≥4 分、并自愿提供书面知情同意书的参与者有资格纳入。
排除标准：
符合以下任一条件的参赛者将被排除在外：
- 皮肤严重损伤或感染；
- 患有心血管疾病、肝胆疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病、传染病、严重营养不良、恶性肿瘤等严重基础疾病；
- 精神疾病、认知功能障碍或语言障碍；
- 近一个月内因瘙痒接受过针灸治疗；
- 有吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
治疗将由具有五年以上经验的执业医师在单独的房间进行，以防止患者互动。
所选穴位包括LI11、SP10、ST36、SP6、LR3、LI4、ST25、CV4、GV20和上GV29。
将使用无菌一次性不锈钢针（0.3毫米×40毫米；华图牌，苏州医疗器械厂，苏州，中国）。
患者仰卧，局部进行常规皮肤消毒。
将针刺入指定穴位，深度为 10 至 30 毫米。
用手对每根针进行提、刺、捻、转等操作，以产生得气感（包括酸、麻、胀、重）。
每次疗程将保持针插入 30 分钟，并每 10 分钟操作 3 次。
针灸疗程将在六周内每周进行三次。
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治疗将由具有五年以上经验的执业医师在单独的房间进行，以防止患者互动。
所选穴位包括 LI11（曲池）、SP10（血海）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、LR3（太冲）、LI4（合谷）、ST25（天枢）、CV4（关元）、GV20（百会）、以及高级GV29（高级银塘）。
患者将接受针灸或假针灸，每周 3 次，持续 6 周。
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假比较器：假针灸组
对照组患者使用无菌一次性不锈钢针（0.3 mm×25 mm；华图牌，苏州医疗器械厂，中国苏州）进行假针灸。
与针灸组相同的穴位进针深度为 2 至 3 毫米。
不会有任何针灸操作或试图引起得气感觉。
每次疗程将留针 30 分钟。
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治疗将由具有五年以上经验的执业医师在单独的房间进行，以防止患者互动。
所选穴位包括 LI11（曲池）、SP10（血海）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、LR3（太冲）、LI4（合谷）、ST25（天枢）、CV4（关元）、GV20（百会）、以及高级GV29（高级银塘）。
患者将接受针灸或假针灸，每周 3 次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周平均瘙痒严重程度的数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周
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这将使用每周日记进行评估以进行瘙痒评估。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均瘙痒严重程度的 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、10、14 和 18 周
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通过每周瘙痒评估日记进行评估
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第 2、4、10、14 和 18 周
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最大瘙痒严重程度的 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、6 周以及第 10、14 和 18 周
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通过每周瘙痒评估日记进行评估
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第 2、4、6 周以及第 10、14 和 18 周
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每天瘙痒的次数
大体时间：第 2、4、6 周以及第 10、14 和 18 周
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通过每周瘙痒评估日记进行评估
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第 2、4、6 周以及第 10、14 和 18 周
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体表发痒区域相对基线的变化
大体时间：第 6、10、14 和 18 周
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使用中国九法则测量
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第 6、10、14 和 18 周
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消耗臭氧层物质
大体时间：第 6、10、14 和 18 周
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消耗臭氧层物质
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第 6、10、14 和 18 周
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DLQI 相对于基线的变化
大体时间：第 6、10、14 和 18 周
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DLQI 相对于基线的变化
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第 6、10、14 和 18 周
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PSQI 相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 18 周
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PSQI 相对于基线的变化
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第 6 周和第 18 周
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HADS 中相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 18 周
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HADS 中相对于基线的变化
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第 6 周和第 18 周
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PGIC
大体时间：第 6 周和第 18 周
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PGIC
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第 6 周和第 18 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第 0 周至第 18 周
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不良事件
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第 0 周至第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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