Efeitos da acupuntura para prurido senil
18 de novembro de 2024 atualizado por: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efeitos da acupuntura para prurido senil: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
O prurido senil (PS), caracterizado por prurido idiopático em indivíduos com 60 anos ou mais sem lesões cutâneas primárias, impacta significativamente o sono e a qualidade de vida.
São necessários tratamentos alternativos eficazes.
A acupuntura tem sido sugerida como uma intervenção potencial para aliviar a coceira; no entanto, o seu papel na gestão da PS permanece incerto.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos e a segurança da acupuntura para SP.
Este estudo unicêntrico, paralelo, de dois braços, randomizado e controlado por simulação inscreverá 64 pacientes com diagnóstico de SP em uma proporção de 1: 1 para o grupo de acupuntura ou acupuntura simulada.
Os participantes, avaliadores de resultados e o estatístico ficarão cegos.
O tratamento consistirá em 18 sessões durante 6 semanas.
O resultado primário é a mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para gravidade média de coceira na semana 6, avaliada semanalmente por meio de um diário semanal de avaliação de prurido.
Os desfechos secundários incluem alterações na pontuação NRS para gravidade máxima de coceira, episódios diários de coceira, área com coceira na superfície corporal, pontuação geral de pele seca (ODS), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Os eventos adversos serão monitorados durante todo o período do estudo.
A população com intenção de tratar (ITT) incluirá participantes que concluírem as avaliações iniciais e receberem pelo menos uma sessão de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: He Chen
- Número de telefone: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- He Chen
- Número de telefone: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com idade entre 60 e 80 anos que atendem aos critérios diagnósticos para SP, com uma pontuação média de gravidade de prurido na última semana ≥4 pontos na Escala de Avaliação Numérica (NRS), e que fornecem voluntariamente consentimento informado por escrito são elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Danos ou infecções graves na pele;
- Doenças subjacentes graves, incluindo doenças cardiovasculares, doenças hepatobiliares, doenças renais, doenças hematológicas, doenças autoimunes, doenças infecciosas, desnutrição grave ou malignidades;
- Doença mental, disfunção cognitiva ou distúrbios de linguagem;
- Recebeu terapia de acupuntura para prurido no último mês;
- Ter histórico de abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
O tratamento será administrado por profissionais licenciados com mais de cinco anos de experiência, em salas separadas para evitar interação com o paciente.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 e superior GV29.
Serão usadas agulhas estéreis descartáveis de aço inoxidável (0,3 mm × 40 mm; marca Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China).
Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal e a esterilização rotineira da pele será realizada localmente.
As agulhas serão inseridas em profundidades variando de 10 a 30 mm nos pontos de acupuntura designados.
Cada agulha será manipulada manualmente com levantamento, impulso, giro e rotação para provocar a sensação de Deqi (incluindo dor, dormência, distensão e peso).
As agulhas permanecerão inseridas por 30 minutos por sessão e manipuladas três vezes, a cada 10 minutos.
As sessões de acupuntura serão realizadas três vezes por semana durante um período de seis semanas.
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O tratamento será administrado por profissionais licenciados com mais de cinco anos de experiência, em salas separadas para evitar interação com o paciente.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), e GV29 superior (Yintang superior).
Os pacientes receberão acupuntura ou acupuntura simulada três vezes por semana durante 6 semanas.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
Os pacientes do grupo controle serão submetidos à acupuntura simulada usando agulhas estéreis descartáveis de aço inoxidável (0,3 mm × 25 mm; marca Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China).
As agulhas serão inseridas em profundidades de 2 a 3 mm nos mesmos pontos de acupuntura do grupo de acupuntura.
Não haverá manipulação de agulha ou tentativa de induzir a sensação Deqi.
As agulhas serão retidas por 30 minutos por sessão.
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O tratamento será administrado por profissionais licenciados com mais de cinco anos de experiência, em salas separadas para evitar interação com o paciente.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), e GV29 superior (Yintang superior).
Os pacientes receberão acupuntura ou acupuntura simulada três vezes por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para gravidade média de coceira na semana 6.
Prazo: Semana 6
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Isso será avaliado por meio de diários semanais para avaliação do prurido.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação NRS para gravidade média de coceira
Prazo: Semana 2, 4, 10, 14 e 18
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Avaliado através de diário semanal de avaliação do prurido
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Semana 2, 4, 10, 14 e 18
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Alteração da linha de base na pontuação NRS para gravidade máxima de coceira
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e semanas 10, 14 e 18
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Avaliado através de diário semanal de avaliação do prurido
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Semanas 2, 4, 6 e semanas 10, 14 e 18
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Número de episódios de coceira por dia
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e semanas 10, 14 e 18
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Avaliado através de diário semanal de avaliação do prurido
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Semanas 2, 4, 6 e semanas 10, 14 e 18
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Alteração da linha de base na área com coceira da superfície corporal
Prazo: Semana 6, 10, 14 e 18
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Medido usando a Regra dos Nove Chinesa
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Semana 6, 10, 14 e 18
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ODS
Prazo: Semana 6, 10, 14 e 18
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ODS
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Semana 6, 10, 14 e 18
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Alteração da linha de base no DLQI
Prazo: Semana 6, 10, 14 e 18
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Alteração da linha de base no DLQI
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Semana 6, 10, 14 e 18
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Alteração da linha de base no PSQI
Prazo: Semana 6 e 18
|
Alteração da linha de base no PSQI
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Semana 6 e 18
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Alteração da linha de base no HADS
Prazo: Semana 6 e 18
|
Alteração da linha de base no HADS
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Semana 6 e 18
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PGIC
Prazo: Semana 6 e 18
|
PGIC
|
Semana 6 e 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 a semana 18
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Eventos adversos
|
Semana 0 a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-087-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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