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エンパグリフロジンによる加齢に伴う動脈硬化の回復 (ERASE-Aging)

2026年2月4日 更新者：Camila Manrique, MD、University of Missouri-Columbia

加齢に伴う動脈硬化を逆転させる治療戦略としての SGLT2 阻害

エンパグリフロジン（10mg/日を12週間）によるSGLT2阻害が老化を軽減するという仮説を用いた、60～80歳の男性（n=40）と女性（n=40）のコホートを対象としたランダム化プラセボ対照臨床試験。関連する動脈硬化。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を採用して、エンパグリフロジン（1日10 mg）または対応するプラセボによる12週間のグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害の効果を判定します。 エンパグリフロジンは、さまざまな集団において心血管イベントと動脈硬化を軽減することが示されています。 エンパグリフロジンは加齢に伴う動脈硬化の標準治療法ではないため、比較目的でプラセボも含めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 募集
        • University of Missouri
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同意ができる
  • ランダム化時の年齢は60～80歳
  • 少なくとも90日間の安定した降圧薬処方（使用している場合）
  • 頸動脈大腿部 PWV>9.5 m/s

除外基準:

  • 糖尿病
  • BMI>40kg/m2
  • 心血管疾患の既知の病歴：心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、または脳卒中
  • 慢性腎臓病の診断
  • 活動性がん（基底細胞がんまたはステージ1の皮膚扁平上皮がんを除く）
  • 過度のアルコール摂取（男性では週に14杯以上、女性では週に7杯以上）
  • 現在のタバコの使用
  • ホルモン補充療法の使用
  • 過去6か月以内の体重変化≧10%
  • スクリーニング来院中の高血圧がコントロールされていない（>180/110 mmHg）
  • 症候性低血圧および/またはSBP <100 mmHg
  • ケトアシドーシスの歴史
  • スクリーニング評価による高い転倒リスク
  • 長期にわたる絶食の必要性が予想される
  • 再発性尿路感染症または真菌性性器感染症の病歴
  • 低炭水化物ダイエット（1 日あたり 20 グラム未満）後
  • 硝酸塩薬に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン10mgを毎日12週間投与
薬：エンパグリフロジン10MG
エンパグリフロジン10mgを毎日12週間投与
他の名前：
  • アクティブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日10mgのプラセボを12週間摂取
薬：プラセボ
毎日10mgのプラセボを12週間摂取
他の名前：
  • 非活性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈大腿部脈波伝播速度 (cfPWV)
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、最終 (12 週目)

cfPWV は、動脈硬化のゴールドスタンダードの非侵襲性指標です。 頸動脈圧力波と大腿骨圧力波の間の伝達時間は、足から足への方法を使用して計算されます。 cfPWV は、脈波の移動距離 (つまり、大腿骨の位置 - 胸骨切痕 - 胸骨切痕 - 頸動脈の位置) を脈波伝播時間で割ったものとして計算されます。 すべての測定は同じ盲検技術者によって行われます。 目標は、4 週目、8 週目、および 12 週目の時点と比較したときのベースラインからの変化を評価することです。

報告
ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、最終 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月18日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2097602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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