Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna odwraca sztywność tętnic w procesie starzenia (ERASE-Aging)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Hamowanie SGLT2 jako strategia terapeutyczna mająca na celu odwrócenie zesztywnienia tętnic w procesie starzenia

Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo w kohorcie mężczyzn (n=40) i kobiet (n=40) w wieku 60-80 lat, z hipotezą, że hamowanie SGLT2 za pomocą empagliflozyny (10 mg/dzień przez 12 tygodni) zmniejsza proces starzenia powiązane zesztywnienie tętnic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną placebo, aby określić skutki 12-tygodniowego hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) za pomocą empagliflozyny (10 mg na dobę) lub dopasowanego placebo. Wykazano, że empagliflozyna zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i sztywność tętnic w różnych populacjach. Dla celów porównawczych uwzględniono placebo, ponieważ empagliflozyna nie jest standardową metodą leczenia sztywności tętnic związanej ze starzeniem się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Randomizacja w wieku 60–80 lat
  • Stały schemat leczenia hipotensyjnego (jeśli jest stosowany) przez co najmniej 90 dni
  • PWV tętnicy szyjnej >9,5 m/s

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • BMI>40kg/m2
  • Znana historia chorób układu krążenia: niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych lub udar
  • Diagnostyka przewlekłej choroby nerek
  • Aktywny rak (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry w stadium 1)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień dla mężczyzn, >7 drinków/tydzień dla kobiet)
  • Aktualne palenie tytoniu
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Zmiana masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie podczas wizyty przesiewowej (>180/110 mmHg)
  • Objawowe niedociśnienie i/lub SBP <100 mmHg
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Wysokie ryzyko upadku według oceny przesiewowej
  • Przewidywana potrzeba przedłużonego postu
  • Historia nawracających ZUM lub grzybiczych infekcji narządów płciowych
  • Stosowanie diety niskowęglowodanowej (<20 gramów dziennie)
  • Znana wrażliwość na leki zawierające azotany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
10 mg empagliflozyny dziennie przez 12 tygodni
Lek: Empagliflozyna 10 mg
10 mg empagliflozyny dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywny
Komparator placebo: Placebo
10 mg placebo codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
10 mg placebo codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej (cfPWV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8, koniec (tydzień 12)

cfPWV to złoty standard nieinwazyjnego wskaźnika sztywności tętnic. Czas przejścia fali ciśnienia w tętnicy szyjnej i udowej oblicza się metodą „stopa do stopy”. cfPWV oblicza się jako odległość przebytą przez falę tętna (tj. położenie kości udowej – wcięcie mostka minus wcięcie mostka – położenie tętnicy szyjnej) podzieloną przez czas przejścia impulsu. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez tego samego niewidomego technika. Celem jest ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z punktami czasowymi w tygodniach 4, 8 i 12.

Raport
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8, koniec (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2097602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj