Empagliflozina revierte la rigidez arterial en el envejecimiento (ERASE-Aging)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
La inhibición de SGLT2 como estrategia terapéutica para revertir el endurecimiento arterial en el envejecimiento
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo en una cohorte de hombres (n=40) y mujeres (n=40), de 60 a 80 años, con la hipótesis de que la inhibición de SGLT2 con empagliflozina (10 mg/día durante 12 semanas) reduce el envejecimiento. rigidez arterial relacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Emplearemos un ensayo de control de placebo, aleatorio, doble ciego, para determinar los efectos de 12 semanas de inhibición del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2) con empagliflozina (10 mg al día) o un placebo equivalente.
Se ha demostrado que la empagliflozina disminuye los eventos cardiovasculares y la rigidez arterial en diferentes poblaciones.
Se incluirá placebo con fines comparativos, ya que empagliflozina no es una terapia estándar para la rigidez arterial asociada al envejecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camila Manrique, MD
- Número de teléfono: (573) 882-2554
- Correo electrónico: manriquec@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Atkins, BSN
- Número de teléfono: (573) 884-1222
- Correo electrónico: wiesa@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Reclutamiento
- University of Missouri
-
Contacto:
- Andrea Atkins, BSN
- Número de teléfono: 573-884-1222
- Correo electrónico: wiesa@health.missouri.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento
- 60 a 80 años de edad en el momento de la aleatorización
- Régimen estable de medicación antihipertensiva (si se utiliza) durante al menos 90 días
- VOP femoral carotídea>9,5 m/s
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- IMC>40kg/m2
- Historia conocida de enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o accidente cerebrovascular.
- Diagnóstico de la enfermedad renal crónica.
- Cáncer activo (excluido el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel en etapa 1)
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana para hombres, >7 tragos/semana para mujeres)
- Consumo actual de tabaco
- Uso de terapia de reemplazo hormonal.
- Cambio de peso corporal ≥10% en los últimos 6 meses
- Hipertensión no controlada durante la visita de selección (>180/110 mmHg)
- Hipotensión sintomática y/o PAS <100 mmHg
- Historia de cetoacidosis
- Alto riesgo de caída según la evaluación de detección
- Necesidad prevista de ayuno prolongado.
- Historia de ITU recurrentes o infecciones genitales micóticas.
- Seguir una dieta baja en carbohidratos (<20 gramos/día)
- Sensibilidad conocida a los medicamentos con nitrato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina
10 mg de empagliflozina al día durante 12 semanas
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10 mg de empagliflozina al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
10 mg de placebo al día durante 12 semanas
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10 mg de placebo al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo (cfPWV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), Semana 4, Semana 8, Final (semana 12)
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cfPWV es el índice no invasivo estándar de oro de rigidez arterial. El tiempo de tránsito entre las ondas de presión carotídea y femoral se calcula utilizando el método de pie a pie. cfPWV se calcula como la distancia recorrida por la onda del pulso (es decir, ubicación femoral-muesca esternal menos muesca esternal-ubicación carotídea) dividida por el tiempo de tránsito del pulso. Todas las mediciones serán realizadas por el mismo técnico ciego. El objetivo es evaluar los cambios desde el inicio en comparación con los puntos temporales de las semanas 4, 8 y 12. Informe |
Línea de base (día 0), Semana 4, Semana 8, Final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2097602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .