Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin Zvrat arteriální ztuhlosti při stárnutí (ERASE-Aging)

4. února 2026 aktualizováno: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Inhibice SGLT2 jako terapeutická strategie ke zvrácení ztuhnutí tepen při stárnutí

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie na kohortě mužů (n=40) a žen (n=40), ve věku 60-80 let, s hypotézou, že inhibice SGLT2 empagliflozinem (10 mg/den po dobu 12 týdnů) snižuje stárnutí- související ztuhnutí tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použijeme dvojitě zaslepenou randomizovanou placebovou kontrolní studii ke stanovení účinků 12týdenní inhibice kotransportéru glukosy sodíku 2 (SGLT2) empagliflozinem (10 mg denně) nebo odpovídajícím placebem. Bylo prokázáno, že empagliflozin snižuje kardiovaskulární příhody a arteriální tuhost u různých populací. Placebo bude zahrnuto pro účely srovnání, protože empagliflozin není standardní terapií arteriální ztuhlosti související se stárnutím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas
  • 60 až 80 let při randomizaci
  • Stabilní režim antihypertenzní medikace (pokud se používá) po dobu nejméně 90 dnů
  • Karotická femorální PWV>9,5 m/s

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • BMI>40kg/m2
  • Známá anamnéza kardiovaskulárních onemocnění: srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo mrtvice
  • Diagnostika chronického onemocnění ledvin
  • Aktivní rakovina (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stupně)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden u mužů, >7 nápojů/týdně u žen)
  • Současné užívání tabáku
  • Použití hormonální substituční terapie
  • Změna tělesné hmotnosti ≥ 10 % za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze během screeningové návštěvy (>180/110 mmHg)
  • Symptomatická hypotenze a/nebo STK <100 mmHg
  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Vysoké riziko pádu na screeningové posouzení
  • Předpokládaná potřeba dlouhodobého půstu
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest nebo mykotických genitálních infekcí
  • Dodržování nízkosacharidové diety (<20 gramů/den)
  • Známá citlivost na nitrátové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
10 mg empagliflozinu denně po dobu 12 týdnů
Lék: Empagliflozin 10 mg
10 mg empagliflozinu denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Placebo
10 mg placeba denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
10 mg placeba denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny karotidy (cfPWV)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4, týden 8, konečný (12. týden)

cfPWV je zlatý standard neinvazivního indexu arteriální tuhosti. Doba průchodu mezi karotidovou a femorální tlakovou vlnou se vypočítá metodou z nohy do nohy. cfPWV se vypočítá jako vzdálenost uražená pulzní vlnou (tj. umístění stehenní kosti-sternální zářez mínus sternální zářez-lokace karotidy) dělená dobou průchodu pulzu. Všechna měření bude provádět stejný zaslepený technik. Cílem je vyhodnotit změny od výchozí hodnoty ve srovnání s týdny 4, 8 a 12 časovými body.

Zpráva
Výchozí stav (den 0), týden 4, týden 8, konečný (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2097602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit