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Empagliflozin: Umkehrung der arteriellen Steifheit im Alter (ERASE-Aging)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

SGLT2-Hemmung als therapeutische Strategie zur Umkehrung der Arterienversteifung im Alter

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie in einer Kohorte von Männern (n=40) und Frauen (n=40) im Alter von 60–80 Jahren mit der Hypothese, dass die SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin (10 mg/Tag für 12 Wochen) die Alterung reduziert. damit verbundene arterielle Versteifung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine doppelblinde, randomisierte Placebo-Kontrollstudie durchführen, um die Auswirkungen einer 12-wöchigen Hemmung des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2) mit Empagliflozin (10 mg täglich) oder einem entsprechenden Placebo zu bestimmen. Es wurde gezeigt, dass Empagliflozin in verschiedenen Populationen kardiovaskuläre Ereignisse und Arteriensteifheit verringert. Zu Vergleichszwecken wird Placebo einbezogen, da Empagliflozin keine Standardtherapie bei altersbedingter arterieller Steifheit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • 60 bis 80 Jahre alt bei Randomisierung
  • Stabiles blutdrucksenkendes Medikamentenschema (sofern verwendet) für mindestens 90 Tage
  • Karotis-Femur-PWV > 9,5 m/s

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • BMI > 40 kg/m2
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Schlaganfall
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Aktiver Krebs (ausgenommen Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche bei Männern, >7 Getränke/Woche bei Frauen)
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie
  • Körpergewichtsveränderung ≥10 % innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Hypertonie während des Screening-Besuchs (>180/110 mmHg)
  • Symptomatische Hypotonie und/oder ein SBP <100 mmHg
  • Vorgeschichte einer Ketoazidose
  • Laut Screening-Beurteilung hohes Sturzrisiko
  • Erwartete Notwendigkeit eines längeren Fastens
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfekten oder mykotischen Genitalinfektionen
  • Nach einer kohlenhydratarmen Diät (<20 Gramm/Tag)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nitratmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
10 mg Empagliflozin täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
10 mg Empagliflozin täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo
10 mg Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
10 mg Placebo täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Finale (Woche 12)

cfPWV ist der nicht-invasive Goldstandard-Index für die arterielle Steifheit. Die Laufzeit zwischen Karotis- und Oberschenkeldruckwellen wird mithilfe der Fuß-zu-Fuß-Methode berechnet. cfPWV wird berechnet als die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz (d. h. femorale Position – sternale Kerbe minus sternale Kerbe – Position der Halsschlagader) geteilt durch die Pulslaufzeit. Alle Messungen werden von demselben blinden Techniker durchgeführt. Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Wochen 4, 8 und 12 Zeitpunkten zu beurteilen.

Bericht
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Finale (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2097602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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