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Empagliflozin Inversione della rigidità arteriosa nell'invecchiamento (ERASE-Aging)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Inibizione SGLT2 come strategia terapeutica per invertire l'irrigidimento arterioso nell'invecchiamento

Studio clinico randomizzato controllato con placebo condotto in una coorte di uomini (n=40) e donne (n=40), di età compresa tra 60 e 80 anni, con l'ipotesi che l'inibizione del SGLT2 con empagliflozin (10 mg al giorno per 12 settimane) riduca l'invecchiamento. relativo irrigidimento arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzeremo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare gli effetti di 12 settimane di inibizione del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) con empagliflozin (10 mg al giorno) o placebo corrispondente. Empagliflozin ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari e la rigidità arteriosa in diverse popolazioni. Il placebo sarà incluso a fini di confronto poiché empagliflozin non è una terapia standard per la rigidità arteriosa associata all'invecchiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso
  • Età compresa tra 60 e 80 anni alla randomizzazione
  • Regime farmacologico antipertensivo stabile (se in uso) per almeno 90 giorni
  • PWV carotideo femorale>9,5 m/s

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • BMI>40 kg/m2
  • Anamnesi nota di malattia cardiovascolare: insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche o ictus
  • Diagnosi di malattia renale cronica
  • Cancro attivo (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle stadio 1)
  • Consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini, >7 drink/settimana per le donne)
  • Consumo attuale di tabacco
  • Utilizzo della terapia ormonale sostitutiva
  • Variazione del peso corporeo ≥10% negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata durante la visita di screening (>180/110 mmHg)
  • Ipotensione sintomatica e/o pressione sistolica <100 mmHg
  • Storia di chetoacidosi
  • Elevato rischio di caduta in base alla valutazione di screening
  • Necessità anticipata di digiuno prolungato
  • Storia di infezioni del tratto urinario ricorrenti o infezioni genitali micotiche
  • Seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati (<20 grammi al giorno)
  • Sensibilità nota ai farmaci a base di nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
10 mg di Empagliflozin al giorno per 12 settimane
Droga: Empagliflozin 10 mg
10 mg di Empagliflozin al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Placebo
10 mg di placebo al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
10 mg di placebo al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso carotideo femorale (cfPWV)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), Settimana 4, Settimana 8, Finale (settimana 12)

cfPWV è l’indice non invasivo standard di riferimento per la rigidità arteriosa. Il tempo di transito tra le onde di pressione carotidee e femorali viene calcolato utilizzando il metodo piede-piede. cfPWV viene calcolato come la distanza percorsa dall'onda del polso (ovvero, posizione femorale-incisura sternale meno tacca sternale-posizione carotidea) divisa per il tempo di transito del polso. Tutte le misurazioni saranno effettuate dallo stesso tecnico in cieco. L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto al basale rispetto alle settimane 4,8 e 12 punti temporali.

Rapporto
Baseline (giorno 0), Settimana 4, Settimana 8, Finale (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2097602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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