Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine Omkering van arteriële stijfheid bij veroudering (ERASE-Aging)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

SGLT2-remming als therapeutische strategie om arteriële verstijving bij veroudering om te keren

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij een cohort van mannen (n=40) en vrouwen (n=40), 60-80 jaar oud, met de hypothese dat SGLT2-remming met empagliflozine (10 mg/dag gedurende 12 weken) de veroudering vermindert. gerelateerde arteriële verstijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een dubbelblind gerandomiseerd placebocontroleonderzoek gebruiken om de effecten van 12 weken remming van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) met empagliflozine (10 mg per dag) of een bijpassende placebo te bepalen. Van empagliflozine is aangetoond dat het in verschillende populaties cardiovasculaire voorvallen en arteriële stijfheid vermindert. Placebo zal worden opgenomen voor vergelijkingsdoeleinden, aangezien empagliflozine geen standaardtherapie is voor met veroudering geassocieerde arteriële stijfheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen geven
  • 60 tot 80 jaar oud bij randomisatie
  • Stabiel antihypertensivaregime (indien gebruikt) gedurende minimaal 90 dagen
  • Carotis femorale PWV>9,5 m/s

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes
  • BMI>40kg/m2
  • Bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: hartfalen, ischemische hartziekte, perifere vaatziekte of beroerte
  • Diagnose van chronische nierziekte
  • Actieve kanker (exclusief basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week voor mannen, >7 drankjes/week voor vrouwen)
  • Huidig ​​tabaksgebruik
  • Gebruik van hormoonsubstitutietherapie
  • Verandering van lichaamsgewicht ≥10% in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie tijdens screeningsbezoek (>180/110 mmHg)
  • Symptomatische hypotensie en/of een SBP <100 mmHg
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Hoog valrisico volgens screeningsbeoordeling
  • Verwachte behoefte aan langdurig vasten
  • Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties of mycotische genitale infecties
  • Volgen van een koolhydraatarm dieet (<20 gram/dag)
  • Bekende gevoeligheid voor nitraatmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine
10 mg Empagliflozine per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
10 mg Empagliflozine per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo
10 mg Placebo dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
10 mg Placebo dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Inactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis Femorale Pulsgolfsnelheid (cfPWV)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, week 8, finale (week 12)

cfPWV is de gouden standaard niet-invasieve index van arteriële stijfheid. De transittijd tussen halsslagader- en femorale drukgolven wordt berekend met behulp van de voet-tot-voetmethode. cfPWV wordt berekend als de afstand die de pulsgolf aflegt (d.w.z. femorale locatie - sternale inkeping minus sternale inkeping - halsslagader) gedeeld door de transittijd van de puls. Alle metingen worden door dezelfde geblindeerde technicus uitgevoerd. Het doel is om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen in vergelijking met de tijdstippen van week 4, 8 en 12.

Rapport
Basislijn (dag 0), week 4, week 8, finale (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2097602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren