Empagliflozin reversering av arteriell stivhet ved aldring (ERASE-Aging)
4. februar 2026 oppdatert av: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
SGLT2-hemming som en terapeutisk strategi for å reversere arteriell stivning ved aldring
Randomisert placebokontrollert klinisk studie i en kohort av menn (n=40) og kvinner (n=40), 60-80 år, med hypotesen om at SGLT2-hemming med empagliflozin (10 mg/dag i 12 uker) reduserer aldring- relatert arteriell stivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke en dobbeltblind randomisert placebokontrollforsøk for å bestemme effekten av 12 ukers hemming av natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2) med empagliflozin (10 mg daglig), eller matchende placebo.
Empagliflozin har vist seg å redusere kardiovaskulære hendelser og arteriell stivhet i forskjellige populasjoner.
Placebo vil bli inkludert for sammenligningsformål da empagliflozin ikke er en standardbehandling for aldringsassosiert arteriell stivhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camila Manrique, MD
- Telefonnummer: (573) 882-2554
- E-post: manriquec@health.missouri.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Atkins, BSN
- Telefonnummer: (573) 884-1222
- E-post: wiesa@health.missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Ta kontakt med:
- Andrea Atkins, BSN
- Telefonnummer: 573-884-1222
- E-post: wiesa@health.missouri.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi samtykke
- 60 til 80 år ved randomisering
- Stabilt antihypertensivt medisinregime (hvis i bruk) i minst 90 dager
- Carotis femoral PWV>9,5 m/s
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- BMI >40 kg/m2
- Kjent historie med kardiovaskulær sykdom: hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom eller slag
- Diagnose av kronisk nyresykdom
- Aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden)
- Overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke for menn, >7 drinker/uke for kvinner)
- Nåværende tobakksbruk
- Bruk av hormonbehandling
- Kroppsvektsendring ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
- Ukontrollert hypertensjon under screeningbesøk (>180/110 mmHg)
- Symptomatisk hypotensjon og/eller SBP <100 mmHg
- Historie med ketoacidose
- Høy fallrisiko per screeningvurdering
- Forventet behov for langvarig faste
- Anamnese med tilbakevendende UVI eller mykotiske kjønnsinfeksjoner
- Etter en lavkarbodiett (<20 gram/dag)
- Kjent følsomhet for nitratmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin
10 mg Empagliflozin daglig i 12 uker
|
10 mg Empagliflozin daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
10 mg placebo daglig i 12 uker
|
10 mg placebo daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet for halspulsårer (cfPWV)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8, finale (uke 12)
|
cfPWV er gullstandarden for ikke-invasiv indeks for arteriell stivhet. Transittid mellom trykkbølger i halsen og lårbenet beregnes ved bruk av fot-til-fot-metoden. cfPWV beregnes som avstand tilbakelagt av pulsbølgen (dvs. lårbensposisjon-sternal hakk minus sternal hakk-carotis plassering) delt på pulsens transittid. Alle målingene vil bli utført av den samme blindede teknikeren. Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med uke 4, 8 og 12 tidspunkter. Rapportere |
Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8, finale (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2097602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .