Empagliflozina Reversão da Rigidez Arterial no Envelhecimento (ERASE-Aging)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Inibição de SGLT2 como estratégia terapêutica para reverter o enrijecimento arterial no envelhecimento
Ensaio clínico randomizado controlado por placebo em uma coorte de homens (n=40) e mulheres (n=40), de 60 a 80 anos de idade, com a hipótese de que a inibição do SGLT2 com empagliflozina (10 mg/dia por 12 semanas) reduz o envelhecimento. enrijecimento arterial relacionado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Empregaremos um ensaio duplo-cego randomizado de controle com placebo para determinar os efeitos de 12 semanas de inibição do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) com empagliflozina (10 mg por dia) ou placebo correspondente.
Foi demonstrado que a empagliflozina diminui os eventos cardiovasculares e a rigidez arterial em diferentes populações.
O placebo será incluído para fins de comparação, pois a empagliflozina não é uma terapia padrão para rigidez arterial associada ao envelhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camila Manrique, MD
- Número de telefone: (573) 882-2554
- E-mail: manriquec@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Atkins, BSN
- Número de telefone: (573) 884-1222
- E-mail: wiesa@health.missouri.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Recrutamento
- University of Missouri
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Contato:
- Andrea Atkins, BSN
- Número de telefone: 573-884-1222
- E-mail: wiesa@health.missouri.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento
- 60 a 80 anos de idade na randomização
- Regime de medicação anti-hipertensiva estável (se em uso) por pelo menos 90 dias
- VOP femoral carotídea>9,5 m/s
Critério de exclusão:
- Diabetes
- IMC>40kg/m2
- História conhecida de doença cardiovascular: insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica ou acidente vascular cerebral
- Diagnóstico de doença renal crônica
- Câncer ativo (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele em estágio 1)
- Consumo excessivo de álcool (>14 doses/semana para homens, >7 doses/semana para mulheres)
- Uso atual de tabaco
- Uso de terapia de reposição hormonal
- Alteração do peso corporal ≥10% nos últimos 6 meses
- Hipertensão não controlada durante consulta de triagem (>180/110 mmHg)
- Hipotensão sintomática e/ou PAS <100 mmHg
- História de cetoacidose
- Alto risco de queda por avaliação de triagem
- Necessidade antecipada de jejum prolongado
- História de ITUs recorrentes ou infecções genitais micóticas
- Seguir uma dieta pobre em carboidratos (<20 gramas/dia)
- Sensibilidade conhecida a medicamentos à base de nitrato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina
10 mg de Empagliflozina diariamente durante 12 semanas
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10 mg de Empagliflozina diariamente durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
10 mg de placebo diariamente durante 12 semanas
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10 mg de placebo diariamente durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso carótida femoral (cfPWV)
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, final (semana 12)
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cfPWV é o índice não invasivo padrão ouro de rigidez arterial. O tempo de trânsito entre as ondas de pressão carotídea e femoral é calculado usando o método pé a pé. O cfPWV é calculado como a distância percorrida pela onda de pulso (ou seja, localização femoral-fúrcula esternal menos localização da incisura esternal-carótida) dividida pelo tempo de trânsito do pulso. Todas as medições serão feitas pelo mesmo técnico cego. O objetivo é avaliar as mudanças desde o início do estudo em comparação com as semanas 4,8 e 12 pontos no tempo. Relatório |
Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2097602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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