メタボリックシンドロームのリスクが高い被験者における心血管危険因子に対するコエンザイムQ10サプリメントの効果
2024年7月11日 更新者：Tian Zezhong
この研究は、血中脂質代謝、インスリン抵抗性、血圧調節、血小板機能、内皮機能、心肺機能、筋肉機能など、メタボリックシンドロームの高リスク集団における心血管危険因子に対するコエンザイムQ10補給の改善効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Yang
- 電話番号：+86 20 8733 0687
- メール：yangyan3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Shenzhen、中国、518107
- 募集
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yan Yang
- 電話番号：+86 20 8733 0687
- メール：yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
メタボリックシンドロームまたはメタボリックシンドロームの高リスクグループは、国際糖尿病連盟（IDF）の中国成人基準に従ってメタボリックシンドロームのある被験者として定義され、高リスクグループは少なくとも2つのMetS危険因子を満たす人々として定義されます。 具体的な基準は次のとおりです。
- 30歳から90歳まで。
- 以下のうち 2 つ以上が許容されます。
- 腹部肥満（中心性肥満）：ウエスト周囲径が男性で90cm以上、女性で80cm以上。
- 高血糖：空腹時血糖値 ≥ 5.6mmol/L、または血糖降下薬の服用中。
- 高血圧：収縮期血圧 >=130mmHg および（または）拡張期血圧 >=85mmHg、または降圧薬を服用している。
- 空腹時TG>=1.70mmol/L、または抗高脂血症薬を服用している。
- 空腹時 HDL-C < 1.04 mmol/L (男性)、<1.29 mmol/L (女性)、または抗高脂血症薬の服用中。 3) インフォームドコンセントに署名し、研究への参加を主張します。
除外基準:
- 1) 最近 6 か月以内に血小板機能に影響を与える薬/栄養補助食品 (アスピリン、魚油など) を摂取している。 2) 血液系疾患または感染症。 3) 血圧 >=160/100mmHg; 4）血小板数が少ない（全血血小板<100 x 10^9/mL）。 5) 異常ヘモグロビン (男性 <120g/L、女性 <110g/L)。 6) ヘマトクリット値が低い（男性 <40%、女性 <37%）。 7) プロトロンビン時間 (PT) が正常な基準範囲外である。 8) 妊婦または授乳中の母親。 9) 異常な月経周期、経口避妊薬の服用またはホルモン補充療法。 10) 胃潰瘍、肝臓または腎臓の機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コエンザイムQ10 1R
1日あたり600mgのプラセボを経口摂取する
|
300 mg カプセルを 1 日 2 回
|
|
実験的：コエンザイムQ10 2R
1日あたり600mgの薬剤を経口摂取します（100mgのコエンザイムQ10を含む）
|
300 mg カプセルを 1 日 2 回
|
|
実験的：コエンザイムQ10 3R
1日あたり600mgの薬剤を経口摂取します（200mgのコエンザイムQ10を含む）
|
300 mg カプセルを 1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板凝集
時間枠：ベースラインと24週目
|
被験者から調製した新鮮な PRP を、ベースラインおよび 24 週間目に ADP によって刺激しました。
血小板凝集は、37 °C の PRP (3.0 × 10^8 血小板/mL) 中で Chronolog 凝集計 (Chrono-Log Corp.、ペンシルベニア州、米国) で評価され、光透過率の変化が少なくとも 5 日間監視および記録されました。分。
|
ベースラインと24週目
|
|
血小板活性化
時間枠：ベースラインと24週目
|
新たに単離した PRP を、異なる蛍光標識抗体活性化 GPⅡbⅢa (FITC 結合マウス抗ヒト PAC-1) または P-セレクチン (FITC 結合マウス抗ヒト CD62P) と室温で 30 分間別々にインキュベートしました。
血小板は、室温で 100 µmol/L アデノシン二リン酸 (ADP) を添加することによって開始され、続いて分析前に 1% パラホルムアルデヒド (pH = 7.2) で固定されました。
すべてのサンプルは、校正済みの CytoFLEX フローサイトメーターを介して分析されました。
|
ベースラインと24週目
|
|
血小板顆粒の放出
時間枠：ベースラインと24週目
|
Elisa キットを使用した PF4、β-TG、RANTES、TGF-β1、および可溶性 P-セレクチン (sP-セレクチン) レベルの検出
|
ベースラインと24週目
|
|
心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインと24週目
|
肺機能のスパイロメトリー、運動能力の増分負荷テスト、有酸素運動能力の最大酸素摂取量テスト (VO2 max) などの包括的な一連のテストを使用します。
スパイロメトリーでは、努力肺活量 (FVC) と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を測定することで肺機能を定量化します。
|
ベースラインと24週目
|
|
ベースラインから 24 週目までの筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
筋肉量は体組成計を用いた生体電気インピーダンス分析により測定した。
変化 = (24 週目の筋肉量 - ベースライン筋肉量)。
|
ベースラインと24週目
|
|
握力のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
ハンドグリップ強度は、標準化された手順に従ってハンドダイナモメーターによって測定されました。
変化 = (24 週目の握力 - ベースラインの握力)。
|
ベースラインと24週目
|
|
通常の歩行速度のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
通常の歩行速度は、標準化された手順に従って 6 メートルの歩行テストによって測定されました。
変化 = (24 週目の通常の歩行速度 - ベースラインの通常の歩行速度)。
|
ベースラインと24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：ベースラインと24週目
|
血圧は、検証および校正された血圧計を使用して評価されます。
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定され、収縮期血圧と拡張期血圧は別々に記録されます。
精度を確保するために、参加者は測定前に静かな環境で少なくとも 5 分間休むように求められます。
1分間隔で取得した3回の連続測定値の平均を使用して、参加者の血圧を決定します。
|
ベースラインと24週目
|
|
空腹時血糖
時間枠：ベースラインと24週目
|
空腹時血糖は、標準的なヘキソキナーゼ法を使用して、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
参加者は水を除いて、採血前に少なくとも 8 時間絶食する必要があります。
検査は、校正された自動生化学分析装置を使用して実験室環境で実施されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
血中脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと24週目
|
これには、総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、アポリポタンパク質 A-I (Apo A-I) および B (アポB）。
これらの測定は、臨床検査室の設定で標準的な酵素アッセイを使用して行われます。
血液サンプルは、少なくとも 8 ～ 12 時間の一晩絶食後に採取されます。
結果は、TC、TG、LDL-C、および HDL-CApo A-I についてはミリグラム/デシリットル (mg/dL) で報告され、Apo B についてはグラム/リットル (g/L) で報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。