Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van co-enzym Q10-supplement op cardiovasculaire risicofactoren bij proefpersonen met een hoog risico op het metabool syndroom

11 juli 2024 bijgewerkt door: Tian Zezhong
Deze studie heeft tot doel het verbeterende effect van co-enzym Q10-suppletie op cardiovasculaire risicofactoren te evalueren in een populatie met een hoog risico op het metabool syndroom, waaronder het metabolisme van bloedlipiden, insulineresistentie, bloeddrukregulatie, bloedplaatjesfunctie, endotheliale functie, cardiorespiratoire conditie en spierfunctie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shenzhen, China, 518107
        • Werving
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metabool syndroom of hoogrisicogroepen met metabool syndroom worden gedefinieerd als personen met het metabool syndroom volgens de Chinese Adult Criteria van de International Diabetes Federation (IDF), en hoogrisicogroepen worden gedefinieerd als degenen die aan ten minste twee MetS-risicofactoren voldoen. De specifieke criteria zijn als volgt:

    1. Leeftijd 30-90 jaar oud;
    2. Twee of meer van de volgende zijn acceptabel:
    1. Abdominale obesitas (centrale obesitas): tailleomtrek >=90 cm voor mannen en >=80 cm voor vrouwen;
    2. Hyperglykemie: nuchtere bloedglucose ≥ 5,6 mmol/l of gebruik van hypoglykemische medicijnen;
    3. Hypertensie: systolische bloeddruk >=130 mmHg en (of) diastolische bloeddruk >=85 mmHg of het gebruik van bloeddrukmedicijnen;
    4. Nuchtere TG>=1,70 mmol/L of het nemen van antihyperlipidemische geneesmiddelen;
    5. Nuchtere HDL-C <1,04 mmol/l voor mannen, <1,29 mmol/l voor vrouwen of die een antihyperlipidemisch geneesmiddel gebruiken; 3) Onderteken geïnformeerde toestemming en sta erop deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Neem medicijnen/voedingssupplementen, zoals aspirine, visolie en dergelijke, die de bloedplaatjesfunctie in de afgelopen zes maanden beïnvloeden; 2) ziekte of infectie van het bloedsysteem; 3) Bloeddruk >=160/100 mmHg; 4) Laag aantal bloedplaatjes (volbloedplaatjes <100 x 10^9/ml); 5) Abnormaal hemoglobine (mannelijk <120 g/l, vrouwelijk <110 g/l); 6) Lage hematocriet (mannelijk <40%, vrouwelijk <37%); 7) Protrombinetijd (PT) ligt buiten het normale referentiebereik; 8) Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven; 9) Abnormale menstruatiecyclus, het gebruik van anticonceptiepillen of hormoonsubstitutietherapie; 10) Maagzweren, lever- of nierstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CoQ10 1R
neem oraal 600 mg placebo per dag
300 mg capsule tweemaal daags
Experimenteel: CoQ10 2R
neem oraal 600 mg geneesmiddel per dag (bevat 100 mg co-enzym Q10)
300 mg capsule tweemaal daags
Experimenteel: CoQ10 3R
neem oraal 600 mg geneesmiddel per dag (bevat 200 mg co-enzym Q10)
300 mg capsule tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verse PRP bereid uit proefpersonen werd gestimuleerd door ADP bij aanvang en na 24 weken. De aggregatie van bloedplaatjes werd geëvalueerd op een Chronolog-aggregometer (Chrono-Log Corp., PA, VS) in PRP (3,0 x 10 ^ 8 bloedplaatjes / ml) bij 37 ° C, en de verandering in lichttransmissie werd gedurende ten minste 5 minuten gevolgd en geregistreerd. minuten.
basislijn en week 24
activatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Vers geïsoleerd PRP werd afzonderlijk gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd met verschillende fluorescent-gelabelde antilichamen geactiveerd GPⅡbⅢa (FITC-geconjugeerd muis anti-humaan PAC-1) of P-selectine (FITC-geconjugeerd muis anti-humaan CD62P). Bloedplaatjes werden geïnitieerd door toevoeging van 100 µmol/l adenosinedifosfaat (ADP) bij kamertemperatuur, gevolgd door fixatie met 1% paraformaldehyde (pH = 7,2) vóór analyse. Alle monsters werden geanalyseerd via een gekalibreerde CytoFLEX-flowcytometer.
basislijn en week 24
Afgifte van bloedplaatjeskorrels
Tijdsspanne: basislijn en week 24
met behulp van Elisa-kits om PF4-, β-TG-, RANTES-, TGF-β1- en oplosbare P-selectine (sP-selectine) niveaus te detecteren
basislijn en week 24
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: basislijn en week 24
met behulp van een uitgebreide reeks tests, waaronder spirometrie voor de longfunctie, een incrementele belastingstest voor inspanningscapaciteit en een maximale zuurstofopnametest (VO2 max) voor aerobe conditie. Spirometrie zal de longfunctie kwantificeren door het meten van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1).
basislijn en week 24
Verandering van baseline in spiermassa naar week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
De spiermassa werd gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator. Verandering = (Spiermassa week 24 - Basislijn spiermassa).
basislijn en week 24
Verandering van basislijn in handgreepkracht naar week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
De handgreepsterkte werd gemeten met een handdynamometer volgens een gestandaardiseerde procedure. Verandering = (Week 24 Handknijpkracht - Basislijn handgreepkracht).
basislijn en week 24
Verandering van uitgangswaarde in gebruikelijke loopsnelheid naar week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
De gebruikelijke loopsnelheid werd gemeten met de 6 meter looptest volgens een gestandaardiseerde procedure. Verandering = (Gebruikelijke loopsnelheid week 24 - Gebruikelijke loopsnelheid bij aanvang).
basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en week 24
de bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde en gekalibreerde bloeddrukmeter. De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg), waarbij de systolische en diastolische druk afzonderlijk worden geregistreerd. Om de nauwkeurigheid te garanderen, wordt de deelnemers gevraagd om vóór de meting minimaal 5 minuten in een rustige omgeving te rusten. Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen, uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut, wordt gebruikt om de bloeddruk van de deelnemer te bepalen.
basislijn en week 24
Bloedsuikerspiegel vasten
Tijdsspanne: basislijn en week 24
De nuchtere bloedglucose wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dl) met behulp van de standaard hexokinasemethode. Deelnemers zijn verplicht minimaal 8 uur te vasten vóór de bloedafname, met uitzondering van water. De test zal worden uitgevoerd in een laboratoriumomgeving met behulp van een gekalibreerde automatische biochemische analysator.
basislijn en week 24
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn en week 24
inclusief de beoordeling van zes belangrijke componenten: totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), apolipoproteïne A-I (Apo AI) en B ( Apo B). Deze metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard enzymatische testen in een klinische laboratoriumomgeving. Bloedmonsters worden afgenomen na een nacht vasten van minimaal 8 tot 12 uur. De resultaten worden gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dl) voor TC, TG, LDL-C en HDL-CApo A-I en Apo B worden gerapporteerd in gram per liter (g/l).
basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren