- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506630
Effecten van co-enzym Q10-supplement op cardiovasculaire risicofactoren bij proefpersonen met een hoog risico op het metabool syndroom
11 juli 2024 bijgewerkt door: Tian Zezhong
Deze studie heeft tot doel het verbeterende effect van co-enzym Q10-suppletie op cardiovasculaire risicofactoren te evalueren in een populatie met een hoog risico op het metabool syndroom, waaronder het metabolisme van bloedlipiden, insulineresistentie, bloeddrukregulatie, bloedplaatjesfunctie, endotheliale functie, cardiorespiratoire conditie en spierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Yang
- Telefoonnummer: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China, 518107
- Werving
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yan Yang
- Telefoonnummer: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Metabool syndroom of hoogrisicogroepen met metabool syndroom worden gedefinieerd als personen met het metabool syndroom volgens de Chinese Adult Criteria van de International Diabetes Federation (IDF), en hoogrisicogroepen worden gedefinieerd als degenen die aan ten minste twee MetS-risicofactoren voldoen. De specifieke criteria zijn als volgt:
- Leeftijd 30-90 jaar oud;
- Twee of meer van de volgende zijn acceptabel:
- Abdominale obesitas (centrale obesitas): tailleomtrek >=90 cm voor mannen en >=80 cm voor vrouwen;
- Hyperglykemie: nuchtere bloedglucose ≥ 5,6 mmol/l of gebruik van hypoglykemische medicijnen;
- Hypertensie: systolische bloeddruk >=130 mmHg en (of) diastolische bloeddruk >=85 mmHg of het gebruik van bloeddrukmedicijnen;
- Nuchtere TG>=1,70 mmol/L of het nemen van antihyperlipidemische geneesmiddelen;
- Nuchtere HDL-C <1,04 mmol/l voor mannen, <1,29 mmol/l voor vrouwen of die een antihyperlipidemisch geneesmiddel gebruiken; 3) Onderteken geïnformeerde toestemming en sta erop deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Neem medicijnen/voedingssupplementen, zoals aspirine, visolie en dergelijke, die de bloedplaatjesfunctie in de afgelopen zes maanden beïnvloeden; 2) ziekte of infectie van het bloedsysteem; 3) Bloeddruk >=160/100 mmHg; 4) Laag aantal bloedplaatjes (volbloedplaatjes <100 x 10^9/ml); 5) Abnormaal hemoglobine (mannelijk <120 g/l, vrouwelijk <110 g/l); 6) Lage hematocriet (mannelijk <40%, vrouwelijk <37%); 7) Protrombinetijd (PT) ligt buiten het normale referentiebereik; 8) Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven; 9) Abnormale menstruatiecyclus, het gebruik van anticonceptiepillen of hormoonsubstitutietherapie; 10) Maagzweren, lever- of nierstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CoQ10 1R
neem oraal 600 mg placebo per dag
|
300 mg capsule tweemaal daags
|
|
Experimenteel: CoQ10 2R
neem oraal 600 mg geneesmiddel per dag (bevat 100 mg co-enzym Q10)
|
300 mg capsule tweemaal daags
|
|
Experimenteel: CoQ10 3R
neem oraal 600 mg geneesmiddel per dag (bevat 200 mg co-enzym Q10)
|
300 mg capsule tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Verse PRP bereid uit proefpersonen werd gestimuleerd door ADP bij aanvang en na 24 weken.
De aggregatie van bloedplaatjes werd geëvalueerd op een Chronolog-aggregometer (Chrono-Log Corp., PA, VS) in PRP (3,0 x 10 ^ 8 bloedplaatjes / ml) bij 37 ° C, en de verandering in lichttransmissie werd gedurende ten minste 5 minuten gevolgd en geregistreerd. minuten.
|
basislijn en week 24
|
|
activatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Vers geïsoleerd PRP werd afzonderlijk gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd met verschillende fluorescent-gelabelde antilichamen geactiveerd GPⅡbⅢa (FITC-geconjugeerd muis anti-humaan PAC-1) of P-selectine (FITC-geconjugeerd muis anti-humaan CD62P).
Bloedplaatjes werden geïnitieerd door toevoeging van 100 µmol/l adenosinedifosfaat (ADP) bij kamertemperatuur, gevolgd door fixatie met 1% paraformaldehyde (pH = 7,2) vóór analyse.
Alle monsters werden geanalyseerd via een gekalibreerde CytoFLEX-flowcytometer.
|
basislijn en week 24
|
|
Afgifte van bloedplaatjeskorrels
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
met behulp van Elisa-kits om PF4-, β-TG-, RANTES-, TGF-β1- en oplosbare P-selectine (sP-selectine) niveaus te detecteren
|
basislijn en week 24
|
|
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
met behulp van een uitgebreide reeks tests, waaronder spirometrie voor de longfunctie, een incrementele belastingstest voor inspanningscapaciteit en een maximale zuurstofopnametest (VO2 max) voor aerobe conditie.
Spirometrie zal de longfunctie kwantificeren door het meten van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1).
|
basislijn en week 24
|
|
Verandering van baseline in spiermassa naar week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
De spiermassa werd gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator.
Verandering = (Spiermassa week 24 - Basislijn spiermassa).
|
basislijn en week 24
|
|
Verandering van basislijn in handgreepkracht naar week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
De handgreepsterkte werd gemeten met een handdynamometer volgens een gestandaardiseerde procedure.
Verandering = (Week 24 Handknijpkracht - Basislijn handgreepkracht).
|
basislijn en week 24
|
|
Verandering van uitgangswaarde in gebruikelijke loopsnelheid naar week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
De gebruikelijke loopsnelheid werd gemeten met de 6 meter looptest volgens een gestandaardiseerde procedure.
Verandering = (Gebruikelijke loopsnelheid week 24 - Gebruikelijke loopsnelheid bij aanvang).
|
basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
de bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde en gekalibreerde bloeddrukmeter.
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg), waarbij de systolische en diastolische druk afzonderlijk worden geregistreerd.
Om de nauwkeurigheid te garanderen, wordt de deelnemers gevraagd om vóór de meting minimaal 5 minuten in een rustige omgeving te rusten.
Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen, uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut, wordt gebruikt om de bloeddruk van de deelnemer te bepalen.
|
basislijn en week 24
|
|
Bloedsuikerspiegel vasten
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
De nuchtere bloedglucose wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dl) met behulp van de standaard hexokinasemethode.
Deelnemers zijn verplicht minimaal 8 uur te vasten vóór de bloedafname, met uitzondering van water.
De test zal worden uitgevoerd in een laboratoriumomgeving met behulp van een gekalibreerde automatische biochemische analysator.
|
basislijn en week 24
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
inclusief de beoordeling van zes belangrijke componenten: totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), apolipoproteïne A-I (Apo AI) en B ( Apo B).
Deze metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard enzymatische testen in een klinische laboratoriumomgeving.
Bloedmonsters worden afgenomen na een nacht vasten van minimaal 8 tot 12 uur.
De resultaten worden gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dl) voor TC, TG, LDL-C en HDL-CApo A-I en Apo B worden gerapporteerd in gram per liter (g/l).
|
basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .