- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506630
Effets du supplément de coenzyme Q10 sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets à haut risque de syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Yang
- Numéro de téléphone: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shenzhen, Chine, 518107
- Recrutement
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
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Contact:
- Yan Yang
- Numéro de téléphone: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le syndrome métabolique ou les groupes à haut risque atteints du syndrome métabolique sont définis comme des sujets atteints du syndrome métabolique selon les critères chinois pour adultes de la Fédération internationale du diabète (FID), et les groupes à haut risque sont définis comme ceux qui répondent à au moins deux facteurs de risque MetS. Les critères spécifiques sont les suivants :
- Âgé de 30 à 90 ans ;
- Deux ou plusieurs des éléments suivants sont acceptables :
- Obésité abdominale (obésité centrale) : tour de taille >=90 cm pour les hommes et >=80 cm pour les femmes ;
- Hyperglycémie : glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L ou prise de médicaments hypoglycémiants ;
- Hypertension : tension artérielle systolique >=130 mmHg et (ou) tension artérielle diastolique >=85 mmHg ou prise de médicaments contre l'hypertension ;
- TG à jeun > = 1,70 mmol/L ou prise d'un médicament antihyperlipidémiant ;
- HDL-C à jeun < 1,04 mmol/L pour les hommes, < 1,29 mmol/L pour les femmes ou prenant un médicament antihyperlipidémiant ; 3) Signez un consentement éclairé et insistez pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- 1) Prendre des médicaments/compléments alimentaires, tels que l'aspirine, l'huile de poisson, etc., qui affectent la fonction plaquettaire au cours des six derniers mois ; 2) maladie ou infection du système sanguin ; 3) Tension artérielle >=160/100 mmHg ; 4) Faible nombre de plaquettes (plaquettes de sang total <100 x 10^9/mL) ; 5) Hémoglobine anormale (homme <120 g/L, femme <110 g/L) ; 6) Faible hématocrite (hommes <40 %, femmes <37 %) ; 7) Le temps de Quick (TP) est en dehors de la plage de référence normale ; 8) Femmes enceintes ou mères allaitantes ; 9) Cycle menstruel anormal, prise de pilules contraceptives ou d'un traitement hormonal substitutif ; 10) Ulcère gastrique, dysfonctionnement hépatique ou rénal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: CoQ10 1R
prendre par voie orale 600 mg de placebo par jour
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Gélule de 300 mg deux fois par jour
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Expérimental: CoQ10 2R
prendre par voie orale 600 mg de médicament par jour (contient 100 mg de coenzyme Q10)
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Gélule de 300 mg deux fois par jour
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Expérimental: CoQ10 3R
prendre par voie orale 600 mg de médicament par jour (contient 200 mg de coenzyme Q10)
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Gélule de 300 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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agrégation plaquettaire
Délai: référence et semaine 24
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Le PRP frais préparé à partir des sujets a été stimulé par l'ADP au départ et à 24 semaines.
L'agrégation plaquettaire a été évaluée sur un agrégomètre Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, USA) dans du PRP (3,0 × 10^8 plaquettes/mL) à 37 °C, et le changement de transmission lumineuse a été surveillé et enregistré pendant au moins 5 minutes.
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référence et semaine 24
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activation plaquettaire
Délai: référence et semaine 24
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Le PRP fraîchement isolé a été incubé séparément avec différents anticorps marqués par fluorescence activés GPⅡbⅢa (PAC-1 humain de souris conjugué au FITC) ou la sélectine P (CD62P humain de souris conjugué au FITC) à température ambiante pendant 30 min.
Les plaquettes ont été initiées en ajoutant 100 µmol/L d’adénosine diphosphate (ADP) à température ambiante, suivie d’une fixation avec 1 % de paraformaldéhyde (pH = 7,2) avant analyse.
Tous les échantillons ont été analysés via un cytomètre en flux CytoFLEX calibré.
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référence et semaine 24
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Libération de granules plaquettaires
Délai: référence et semaine 24
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utilisation des kits Elisa pour détecter les niveaux de PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 et de P-sélectine soluble (sP-sélectine)
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référence et semaine 24
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gymnastique cardio-respiratoire
Délai: référence et semaine 24
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en utilisant un ensemble complet de tests, notamment la spirométrie pour la fonction pulmonaire, le test de charge incrémentielle pour la capacité d'exercice et un test de consommation maximale d'oxygène (VO2 max) pour la condition aérobie.
La spirométrie quantifiera la fonction pulmonaire en mesurant la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS).
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référence et semaine 24
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Changement entre la masse musculaire initiale et la semaine 24
Délai: référence et semaine 24
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La masse musculaire a été mesurée par analyse d'impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur de composition corporelle.
Changement = (Masse musculaire de la semaine 24 - Masse musculaire de base).
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référence et semaine 24
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Changement par rapport à la valeur de base de la force de préhension jusqu'à la semaine 24
Délai: référence et semaine 24
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La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main selon une procédure standardisée.
Changement = (Semaine 24 Force de préhension - Force de préhension de base).
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référence et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche habituelle jusqu'à la semaine 24
Délai: référence et semaine 24
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La vitesse de marche habituelle a été mesurée par le test de marche sur 6 mètres suivant une procédure standardisée.
Changement = (Vitesse de marche habituelle de la semaine 24 - Vitesse de marche habituelle de base).
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référence et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: référence et semaine 24
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la pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre validé et calibré.
La pression artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg), les pressions systolique et diastolique étant enregistrées séparément.
Les participants seront invités à se reposer pendant au moins 5 minutes dans un environnement calme avant la mesure pour garantir l'exactitude.
La moyenne de trois lectures consécutives, prises à intervalles d'une minute, sera utilisée pour déterminer la tension artérielle du participant.
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référence et semaine 24
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Glycémie à jeun
Délai: référence et semaine 24
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La glycémie à jeun sera mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) en utilisant la méthode standard à l'hexokinase.
Les participants doivent jeûner au moins 8 heures avant le prélèvement de sang, à l'exception de l'eau.
Le test sera effectué en laboratoire à l'aide d'un analyseur biochimique automatique calibré.
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référence et semaine 24
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Profil lipidique sanguin
Délai: référence et semaine 24
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comprenant l'évaluation de six composants clés : le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), les apolipoprotéines A-I (Apo A-I) et B ( Apo B).
Ces mesures seront effectuées à l'aide de tests enzymatiques standard dans un laboratoire clinique.
Des échantillons de sang seront prélevés après un jeûne nocturne d'au moins 8 à 12 heures.
Les résultats seront rapportés en milligrammes par décilitre (mg/dL) pour le TC, TG, LDL-C et HDL-CApo A-I et l'Apo B seront rapportés en grammes par litre (g/L).
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référence et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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