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Effets du supplément de coenzyme Q10 sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets à haut risque de syndrome métabolique

11 juillet 2024 mis à jour par: Tian Zezhong
Cette étude vise à évaluer l'effet améliorant de la supplémentation en coenzyme Q10 sur les facteurs de risque cardiovasculaire dans la population à haut risque de syndrome métabolique, y compris le métabolisme des lipides sanguins, la résistance à l'insuline, la régulation de la pression artérielle, la fonction plaquettaire, la fonction endothéliale, la condition cardiorespiratoire et la fonction musculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shenzhen, Chine, 518107
        • Recrutement
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le syndrome métabolique ou les groupes à haut risque atteints du syndrome métabolique sont définis comme des sujets atteints du syndrome métabolique selon les critères chinois pour adultes de la Fédération internationale du diabète (FID), et les groupes à haut risque sont définis comme ceux qui répondent à au moins deux facteurs de risque MetS. Les critères spécifiques sont les suivants :

    1. Âgé de 30 à 90 ans ;
    2. Deux ou plusieurs des éléments suivants sont acceptables :
    1. Obésité abdominale (obésité centrale) : tour de taille >=90 cm pour les hommes et >=80 cm pour les femmes ;
    2. Hyperglycémie : glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L ou prise de médicaments hypoglycémiants ;
    3. Hypertension : tension artérielle systolique >=130 mmHg et (ou) tension artérielle diastolique >=85 mmHg ou prise de médicaments contre l'hypertension ;
    4. TG à jeun > = 1,70 mmol/L ou prise d'un médicament antihyperlipidémiant ;
    5. HDL-C à jeun < 1,04 mmol/L pour les hommes, < 1,29 mmol/L pour les femmes ou prenant un médicament antihyperlipidémiant ; 3) Signez un consentement éclairé et insistez pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • 1) Prendre des médicaments/compléments alimentaires, tels que l'aspirine, l'huile de poisson, etc., qui affectent la fonction plaquettaire au cours des six derniers mois ; 2) maladie ou infection du système sanguin ; 3) Tension artérielle >=160/100 mmHg ; 4) Faible nombre de plaquettes (plaquettes de sang total <100 x 10^9/mL) ; 5) Hémoglobine anormale (homme <120 g/L, femme <110 g/L) ; 6) Faible hématocrite (hommes <40 %, femmes <37 %) ; 7) Le temps de Quick (TP) est en dehors de la plage de référence normale ; 8) Femmes enceintes ou mères allaitantes ; 9) Cycle menstruel anormal, prise de pilules contraceptives ou d'un traitement hormonal substitutif ; 10) Ulcère gastrique, dysfonctionnement hépatique ou rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CoQ10 1R
prendre par voie orale 600 mg de placebo par jour
Gélule de 300 mg deux fois par jour
Expérimental: CoQ10 2R
prendre par voie orale 600 mg de médicament par jour (contient 100 mg de coenzyme Q10)
Gélule de 300 mg deux fois par jour
Expérimental: CoQ10 3R
prendre par voie orale 600 mg de médicament par jour (contient 200 mg de coenzyme Q10)
Gélule de 300 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agrégation plaquettaire
Délai: référence et semaine 24
Le PRP frais préparé à partir des sujets a été stimulé par l'ADP au départ et à 24 semaines. L'agrégation plaquettaire a été évaluée sur un agrégomètre Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, USA) dans du PRP (3,0 × 10^8 plaquettes/mL) à 37 °C, et le changement de transmission lumineuse a été surveillé et enregistré pendant au moins 5 minutes.
référence et semaine 24
activation plaquettaire
Délai: référence et semaine 24
Le PRP fraîchement isolé a été incubé séparément avec différents anticorps marqués par fluorescence activés GPⅡbⅢa (PAC-1 humain de souris conjugué au FITC) ou la sélectine P (CD62P humain de souris conjugué au FITC) à température ambiante pendant 30 min. Les plaquettes ont été initiées en ajoutant 100 µmol/L d’adénosine diphosphate (ADP) à température ambiante, suivie d’une fixation avec 1 % de paraformaldéhyde (pH = 7,2) avant analyse. Tous les échantillons ont été analysés via un cytomètre en flux CytoFLEX calibré.
référence et semaine 24
Libération de granules plaquettaires
Délai: référence et semaine 24
utilisation des kits Elisa pour détecter les niveaux de PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 et de P-sélectine soluble (sP-sélectine)
référence et semaine 24
gymnastique cardio-respiratoire
Délai: référence et semaine 24
en utilisant un ensemble complet de tests, notamment la spirométrie pour la fonction pulmonaire, le test de charge incrémentielle pour la capacité d'exercice et un test de consommation maximale d'oxygène (VO2 max) pour la condition aérobie. La spirométrie quantifiera la fonction pulmonaire en mesurant la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS).
référence et semaine 24
Changement entre la masse musculaire initiale et la semaine 24
Délai: référence et semaine 24
La masse musculaire a été mesurée par analyse d'impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur de composition corporelle. Changement = (Masse musculaire de la semaine 24 - Masse musculaire de base).
référence et semaine 24
Changement par rapport à la valeur de base de la force de préhension jusqu'à la semaine 24
Délai: référence et semaine 24
La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main selon une procédure standardisée. Changement = (Semaine 24 Force de préhension - Force de préhension de base).
référence et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche habituelle jusqu'à la semaine 24
Délai: référence et semaine 24
La vitesse de marche habituelle a été mesurée par le test de marche sur 6 mètres suivant une procédure standardisée. Changement = (Vitesse de marche habituelle de la semaine 24 - Vitesse de marche habituelle de base).
référence et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: référence et semaine 24
la pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre validé et calibré. La pression artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg), les pressions systolique et diastolique étant enregistrées séparément. Les participants seront invités à se reposer pendant au moins 5 minutes dans un environnement calme avant la mesure pour garantir l'exactitude. La moyenne de trois lectures consécutives, prises à intervalles d'une minute, sera utilisée pour déterminer la tension artérielle du participant.
référence et semaine 24
Glycémie à jeun
Délai: référence et semaine 24
La glycémie à jeun sera mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) en utilisant la méthode standard à l'hexokinase. Les participants doivent jeûner au moins 8 heures avant le prélèvement de sang, à l'exception de l'eau. Le test sera effectué en laboratoire à l'aide d'un analyseur biochimique automatique calibré.
référence et semaine 24
Profil lipidique sanguin
Délai: référence et semaine 24
comprenant l'évaluation de six composants clés : le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), les apolipoprotéines A-I (Apo A-I) et B ( Apo B). Ces mesures seront effectuées à l'aide de tests enzymatiques standard dans un laboratoire clinique. Des échantillons de sang seront prélevés après un jeûne nocturne d'au moins 8 à 12 heures. Les résultats seront rapportés en milligrammes par décilitre (mg/dL) pour le TC, TG, LDL-C et HDL-CApo A-I et l'Apo B seront rapportés en grammes par litre (g/L).
référence et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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