- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506630
Влияние добавки коэнзима Q10 на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с высоким риском метаболического синдрома
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Yang
- Номер телефона: +86 20 8733 0687
- Электронная почта: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай, 518107
- Рекрутинг
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yan Yang
- Номер телефона: +86 20 8733 0687
- Электронная почта: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Метаболический синдром или группы высокого риска с метаболическим синдромом определяются как субъекты с метаболическим синдромом в соответствии с китайскими критериями для взрослых Международной диабетической федерации (IDF), а группы высокого риска определяются как те, кто соответствует как минимум двум факторам риска МетС. Конкретные критерии заключаются в следующем:
- Возраст 30-90 лет;
- Допускаются два или более из следующих пунктов:
- Абдоминальное ожирение (центральное ожирение): окружность талии >=90 см у мужчин и >=80 см у женщин;
- Гипергликемия: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л или прием гипогликемических препаратов;
- Гипертония: систолическое артериальное давление >=130 мм рт.ст. и (или) диастолическое артериальное давление >=85 мм рт.ст. или прием препаратов от артериального давления;
- ТГ натощак>=1,70 ммоль/л или прием антигиперлипидемических препаратов;
- Уровень холестерина ЛПВП натощак <1,04 ммоль/л для мужчин, <1,29 ммоль/л для женщин или принимающих антигиперлипидемические препараты; 3) Подписать информированное согласие и настаивать на участии в исследовании.
Критерий исключения:
- 1) Принимайте лекарства/пищевые добавки, такие как аспирин, рыбий жир и т. д., которые влияют на функцию тромбоцитов в течение последних шести месяцев; 2) заболевание или инфекция системы крови; 3) Артериальное давление >= 160/100 мм рт. ст.; 4) Низкое количество тромбоцитов (тромбоциты цельной крови <100 x 10^9/мл); 5) Аномальный гемоглобин (мужской <120 г/л, женский <110 г/л); 6) Низкий гематокрит (мужчины <40%, женщины <37%); 7) Протромбиновое время (ПВ) находится за пределами нормального референтного диапазона; 8) Беременные женщины или кормящие матери; 9) Нарушение менструального цикла, прием противозачаточных таблеток или заместительной гормональной терапии; 10) Язва желудка, дисфункция печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: CoQ10 1R
принимайте внутрь 600 мг плацебо в день
|
Капсула 300 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: CoQ10 2R
принимать внутрь 600 мг препарата в день (содержит 100 мг коэнзима Q10)
|
Капсула 300 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: CoQ10 3R
принимать внутрь по 600 мг препарата в день (содержит 200 мг коэнзима Q10)
|
Капсула 300 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
Свежую PRP, полученную от субъектов, стимулировали ADP в начале исследования и через 24 недели.
Агрегацию тромбоцитов оценивали на агрегометре Chronolog (Chrono-Log Corp., Пенсильвания, США) в PRP (3,0 × 10^8 тромбоцитов/мл) при 37 °C, а изменение светопропускания контролировали и записывали в течение как минимум 5 минут.
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
активация тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
свежевыделенную PRP отдельно инкубировали с различными флуоресцентно-меченными антителами, активированными GPⅡbⅢa (FITC-конъюгированный мышиный анти-человеческий PAC-1) или P-селектином (FITC-конъюгированный мышиный анти-человеческий CD62P) при комнатной температуре в течение 30 минут.
Тромбоциты инициировали добавлением 100 мкмоль/л аденозиндифосфата (АДФ) при комнатной температуре с последующей фиксацией 1% параформальдегидом (рН = 7,2) перед анализом.
Все образцы анализировали с помощью калиброванного проточного цитометра CytoFLEX.
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Высвобождение гранул тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
использование наборов Elisa для определения уровней PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 и растворимого P-селектина (sP-селектина)
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
с использованием комплексного набора тестов, включая спирометрию для проверки функции легких, тест с возрастающей нагрузкой для определения способности к физической нагрузке и тест на максимальное поглощение кислорода (VO2 max) для определения аэробной подготовленности.
Спирометрия позволит количественно оценить функцию легких путем измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
Мышечную массу измеряли методом биоэлектрического импеданса с использованием анализатора состава тела.
Изменение = (мышечная масса на 24 неделе – исходная мышечная масса).
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение силы хвата от базового уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
Силу захвата измеряли с помощью ручного динамометра по стандартной процедуре.
Изменение = (Сила хвата на 24 неделе – Базовая сила хвата).
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение обычной скорости походки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
Обычную скорость ходьбы измеряли с помощью теста ходьбы на 6 метров по стандартной процедуре.
Изменение = (Обычная скорость ходьбы на 24 неделе – Базовая обычная скорость ходьбы).
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
артериальное давление будет оцениваться с использованием проверенного и откалиброванного сфигмоманометра.
Кровяное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), при этом систолическое и диастолическое давление будут записываться отдельно.
Участникам будет предложено отдохнуть не менее 5 минут в тихой обстановке перед измерением, чтобы обеспечить точность.
Для определения артериального давления участника будет использоваться среднее значение трех последовательных показаний, снятых с интервалом в 1 минуту.
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл) с использованием стандартного метода гексокиназы.
Участники должны поститься не менее 8 часов перед взятием крови, за исключением воды.
Тест будет проводиться в лабораторных условиях с использованием калиброванного автоматического биохимического анализатора.
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя
|
включая оценку шести ключевых компонентов: общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), аполипопротеина A-I (Apo A-I) и B ( Апо Б).
Эти измерения будут проводиться с использованием стандартных ферментных анализов в клинических лабораторных условиях.
Образцы крови будут взяты после ночного голодания продолжительностью не менее 8–12 часов.
Результаты будут представлены в миллиграммах на децилитр (мг/дл) для ОХ, ТГ, ЛПНП-Х и ЛПВП-КАпо A-I и Аро B будут представлены в граммах на литр (г/л).
|
исходный уровень и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .