대사증후군 위험이 높은 피험자의 심혈관 위험 요인에 대한 코엔자임 Q10 보충제의 효과
2024년 7월 11일 업데이트: Tian Zezhong
이 연구는 혈중 지질 대사, 인슐린 저항성, 혈압 조절, 혈소판 기능, 내피 기능, 심폐 기능 및 근육 기능을 포함하여 대사 증후군에 대한 고위험 인구의 심혈관 위험 요인에 대한 코엔자임 Q10 보충의 개선 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Yang
- 전화번호: +86 20 8733 0687
- 이메일: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Shenzhen, 중국, 518107
- 모병
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yan Yang
- 전화번호: +86 20 8733 0687
- 이메일: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대사증후군 또는 대사증후군이 있는 고위험군은 국제당뇨병연맹(IDF) 중국 성인 기준에 따라 대사증후군이 있는 대상자로 정의되며, 고위험군은 대사증후군 위험인자를 2개 이상 충족하는 자로 정의됩니다. 구체적인 기준은 다음과 같습니다.
- 30~90세;
- 다음 중 두 가지 이상이 허용됩니다.
- 복부 비만(중심 비만): 허리 둘레 남성의 경우 >=90cm, 여성의 경우 >=80cm;
- 고혈당증: 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L 또는 혈당강하제 복용
- 고혈압: 수축기 혈압 >=130mmHg 및/또는 확장기 혈압 >=85mmHg 또는 혈압약을 복용하는 경우
- 공복 TG>=1.70mmol/L 또는 항고지혈증제 복용;
- 공복 HDL-C<1.04mmol/L(남성), <1.29mmol/L(여성) 또는 항고지혈증제 복용; 3) 사전동의서에 서명하고 연구 참여를 주장합니다.
제외 기준:
- 1) 최근 6개월 동안 혈소판 기능에 영향을 미치는 아스피린, 어유 등 약물/건강보조식품을 복용하고 있습니다. 2) 혈액계 질환 또는 감염; 3) 혈압 >=160/100mmHg; 4) 낮은 혈소판 수(전혈 혈소판<100 x 10^9/mL); 5) 비정상적인 헤모글로빈(남성 <120g/L, 여성 <110g/L); 6) 낮은 적혈구용적률(남성 <40%, 여성 <37%); 7) 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 기준 범위를 벗어났습니다. 8) 임산부 또는 수유부; 9) 월경 주기가 불규칙하거나 피임약이나 호르몬 대체 요법을 복용하는 경우 10) 위궤양, 간 또는 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: CoQ10 1R
하루에 600mg 위약을 경구 복용하세요.
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300mg 캡슐을 하루에 두 번
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실험적: CoQ10 2R
하루에 600mg의 약물을 경구 복용합니다(100mg 코엔자임 Q10 함유).
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300mg 캡슐을 하루에 두 번
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실험적: CoQ10 3R
하루에 600mg의 약물을 경구 복용합니다(200mg 코엔자임 Q10 함유).
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300mg 캡슐을 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집
기간: 기준선 및 24주차
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피험자로부터 준비된 신선한 PRP는 기준선과 24주차에 ADP에 의해 자극되었습니다.
혈소판 응집은 37°C에서 PRP(3.0 × 10^8 혈소판/mL)의 Chronolog aggregometer(Chrono-Log Corp., PA, USA)를 사용하여 평가되었으며 광 투과율의 변화는 최소 5회 동안 모니터링 및 기록되었습니다. 분.
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기준선 및 24주차
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혈소판 활성화
기간: 기준선 및 24주차
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새로 분리된 PRP를 각기 다른 형광 표지 항체 활성화 GPⅡbIIIa(FITC-결합 마우스 항-인간 PAC-1) 또는 P-셀렉틴(FITC-결합 마우스 항-인간 CD62P)과 함께 실온에서 30분 동안 별도로 배양했습니다.
혈소판은 실온에서 100μmol/L 아데노신 이인산(ADP)을 첨가하여 개시된 후 분석 전 1% 파라포름알데히드(pH = 7.2)로 고정되었습니다.
모든 샘플은 보정된 CytoFLEX 유세포 분석기를 통해 분석되었습니다.
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기준선 및 24주차
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혈소판 과립 방출
기간: 기준선 및 24주차
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Elisa 키트를 사용하여 PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 및 가용성 P-셀렉틴(sP-selectin) 수준을 검출합니다.
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기준선 및 24주차
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심폐체력
기간: 기준선 및 24주차
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폐 기능에 대한 폐활량 측정, 운동 능력에 대한 증분 부하 테스트, 유산소 운동에 대한 최대 산소 섭취량 테스트(VO2 max)를 포함한 포괄적인 테스트 세트를 사용합니다.
폐활량 측정법은 강제 폐활량(FVC)과 1초 강제 호기량(FEV1)을 측정하여 폐 기능을 정량화합니다.
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기준선 및 24주차
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기준 근육량에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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근육량은 체성분 분석기를 이용한 생체전기 임피던스 분석을 통해 측정하였다.
변화 = (24주차 근육량 - 기준 근육량).
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기준선 및 24주차
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손잡이 강도의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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손잡이 강도는 표준화된 절차에 따라 손 동력계로 측정되었습니다.
변경 = (24주차 악력 강도 - 기본 악력 강도).
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기준선 및 24주차
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평소 보행 속도의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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일반적인 보행 속도는 표준화된 절차에 따라 6미터 걷기 테스트를 통해 측정되었습니다.
변경 = (24주차 평소 보행 속도 - 기준 평소 보행 속도).
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선 및 24주차
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혈압은 검증되고 보정된 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되며 수축기 혈압과 확장기 혈압은 별도로 기록됩니다.
정확성을 보장하기 위해 참가자는 측정 전 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취해야 합니다.
1분 간격으로 3회 연속 측정한 값의 평균을 사용하여 참가자의 혈압을 결정합니다.
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기준선 및 24주차
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공복 혈당
기간: 기준선 및 24주차
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공복 혈당은 표준 헥소키나제 방법을 사용하여 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
참가자는 혈액 채취 전 물을 제외하고 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.
테스트는 보정된 자동 생화학 분석기를 사용하여 실험실 환경에서 수행됩니다.
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기준선 및 24주차
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혈중 지질 프로필
기간: 기준선 및 24주차
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총 콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 아포지단백 A-I(Apo A-I) 및 B(Apo A-I)의 6가지 주요 구성 요소에 대한 평가를 포함합니다. 아포 B).
이러한 측정은 임상 실험실 환경에서 표준 효소 분석을 사용하여 수행됩니다.
최소 8~12시간 동안 밤새 단식한 후 혈액 샘플을 채취합니다.
결과는 TC, TG, LDL-C 및 HDL-CApo A-I의 경우 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고되며 Apo B는 리터당 그램(g/L)으로 보고됩니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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