- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506630
Effekter av koenzym Q10-tilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med høy risiko for metabolsk syndrom
11. juli 2024 oppdatert av: Tian Zezhong
Denne studien tar sikte på å evaluere den forbedrende effekten av tilskudd av koenzym Q10 på kardiovaskulære risikofaktorer i høyrisikopopulasjonen for metabolsk syndrom, inkludert blodlipidmetabolisme, insulinresistens, blodtrykksregulering, blodplatefunksjon, endotelfunksjon, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Yang
- Telefonnummer: +86 20 8733 0687
- E-post: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina, 518107
- Rekruttering
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yan Yang
- Telefonnummer: +86 20 8733 0687
- E-post: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Metabolsk syndrom eller høyrisikogrupper med metabolsk syndrom er definert som personer med metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF) Chinese Adult Criteria, og høyrisikogrupper er definert som de som møter minst to MetS-risikofaktorer. De spesifikke kriteriene er som følger:
- i alderen 30-90 år;
- To eller flere av følgende er akseptable:
- Abdominal fedme (sentral fedme): midjeomkrets >=90 cm for menn og >=80 cm for kvinner;
- Hyperglykemi: fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller tar hypoglykemiske legemidler;
- Hypertensjon: systolisk blodtrykk >=130 mmHg og (eller) diastolisk blodtrykk >=85 mmHg eller ta blodtrykksmedisiner;
- Fastende TG>=1,70 mmol/L eller tar antihyperlipidemisk legemiddel;
- Fastende HDL-C <1,04 mmol/L for menn, <1,29 mmol/L for kvinner eller tar antihyperlipidemisk legemiddel; 3) Signer informert samtykke og insister på å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Ta medikamenter/kosttilskudd, som aspirin, fiskeolje og etc., som påvirker blodplatefunksjonen de siste seks månedene; 2) sykdom eller infeksjon i blodsystemet; 3) Blodtrykk >=160/100 mmHg; 4) Lavt antall blodplater (helblodplater <100 x 10^9/ml); 5) Unormalt hemoglobin (hann <120 g/l, kvinne <110 g/l); 6) Lav hematokrit (mann <40%, kvinne <37%); 7) Protrombintid (PT) er utenfor det normale referanseområdet; 8) Gravide kvinner eller ammende mødre; 9) Unormal menstruasjonssyklus, bruk av p-piller eller hormonbehandling; 10) Magesår, lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CoQ10 1R
ta oralt 600 mg placebo per dag
|
300 mg kapsel to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: CoQ10 2R
ta oralt 600 mg legemiddel per dag (inneholder 100 mg koenzym Q10)
|
300 mg kapsel to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: CoQ10 3R
ta oralt 600 mg legemiddel per dag (inneholder 200 mg koenzym Q10)
|
300 mg kapsel to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplateaggregering
Tidsramme: baseline og uke 24
|
Fersk PRP tilberedt fra forsøkspersoner ble stimulert av ADP ved baseline og ved 24 uker.
Blodplateaggregering ble evaluert på et Chronolog aggregometer (Chrono-Log Corp., PA, USA) i PRP (3,0 × 10^8 blodplater/mL) ved 37 °C, og endringen i lystransmisjon ble overvåket og registrert i minst 5 minutter.
|
baseline og uke 24
|
|
blodplateaktivering
Tidsramme: baseline og uke 24
|
ferskt isolert PRP ble separat inkubert med forskjellige fluorescensmerkede antistoffer aktivert GPⅡbⅢa (FITC-konjugert muse-anti-human PAC-1) eller P-selektin (FITC-konjugert muse-anti-human CD62P) ved romtemperatur i 30 minutter.
Blodplater ble initiert ved å tilsette 100 µmol/L adenosindifosfat (ADP) ved romtemperatur, etterfulgt av fiksering med 1 % paraformaldehyd (pH = 7,2) før analyse.
Alle prøver ble analysert via et kalibrert CytoFLEX flowcytometer.
|
baseline og uke 24
|
|
Blodplategranulatfrigjøring
Tidsramme: baseline og uke 24
|
ved å bruke Elisa-sett for å oppdage nivåer av PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 og løselig P-selektin (sP-selektin).
|
baseline og uke 24
|
|
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline og uke 24
|
ved hjelp av et omfattende sett med tester inkludert spirometri for lungefunksjon, inkrementell belastningstest for treningskapasitet og en maksimal oksygenopptakstest (VO2 max) for aerob kondisjon.
Spirometri vil kvantifisere lungefunksjonen ved å måle forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
|
baseline og uke 24
|
|
Endring fra baseline i muskelmasse til uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
|
Muskelmasse ble målt ved bioelektrisk impedansanalyse med bruk av en kroppssammensetningsanalysator.
Endring = (Uke 24 Muskelmasse - Baseline Muskelmasse).
|
baseline og uke 24
|
|
Endre fra baseline i håndgrepsstyrke til uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
|
Håndgrepsstyrken ble målt med et hånddynamometer etter en standardisert prosedyre.
Endre = (Uke 24 Håndgrepsstyrke - Baseline Håndgrepsstyrke).
|
baseline og uke 24
|
|
Endre fra grunnlinje i vanlig ganghastighet til uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
|
Vanlig ganghastighet ble målt ved 6-meters gangtest etter en standardisert prosedyre.
Endre = (Uke 24 vanlig ganghastighet - Grunnlinje vanlig ganghastighet).
|
baseline og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og uke 24
|
blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av et validert og kalibrert blodtrykksmåler.
Blodtrykket vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg), med systolisk og diastolisk trykk registrert separat.
Deltakerne vil bli bedt om å hvile i minst 5 minutter i rolige omgivelser før målingen for å sikre nøyaktighet.
Gjennomsnittet av tre påfølgende målinger, tatt med 1 minutts intervaller, vil bli brukt til å bestemme deltakerens blodtrykk.
|
baseline og uke 24
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og uke 24
|
Fastende blodsukker vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) ved bruk av standard heksokinase-metoden.
Deltakerne må faste i minst 8 timer før blodprøvetaking, med unntak av vann.
Testen vil bli utført i laboratoriemiljø med en kalibrert automatisk biokjemisk analysator.
|
baseline og uke 24
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: baseline og uke 24
|
inkludert vurdering av seks nøkkelkomponenter: totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), apolipoprotein A-I (Apo A-I) og B ( Apo B).
Disse målingene vil bli utført ved bruk av standard enzymatiske analyser i et klinisk laboratoriemiljø.
Blodprøver vil bli tatt etter faste over natten på minst 8 til 12 timer.
Resultatene vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg/dL) for TC, TG, LDL-C, og HDL-CApo A-I og Apo B vil bli rapportert i gram per liter (g/L).
|
baseline og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .