Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av koenzym Q10-tilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med høy risiko for metabolsk syndrom

11. juli 2024 oppdatert av: Tian Zezhong
Denne studien tar sikte på å evaluere den forbedrende effekten av tilskudd av koenzym Q10 på kardiovaskulære risikofaktorer i høyrisikopopulasjonen for metabolsk syndrom, inkludert blodlipidmetabolisme, insulinresistens, blodtrykksregulering, blodplatefunksjon, endotelfunksjon, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metabolsk syndrom eller høyrisikogrupper med metabolsk syndrom er definert som personer med metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF) Chinese Adult Criteria, og høyrisikogrupper er definert som de som møter minst to MetS-risikofaktorer. De spesifikke kriteriene er som følger:

    1. i alderen 30-90 år;
    2. To eller flere av følgende er akseptable:
    1. Abdominal fedme (sentral fedme): midjeomkrets >=90 cm for menn og >=80 cm for kvinner;
    2. Hyperglykemi: fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller tar hypoglykemiske legemidler;
    3. Hypertensjon: systolisk blodtrykk >=130 mmHg og (eller) diastolisk blodtrykk >=85 mmHg eller ta blodtrykksmedisiner;
    4. Fastende TG>=1,70 mmol/L eller tar antihyperlipidemisk legemiddel;
    5. Fastende HDL-C <1,04 mmol/L for menn, <1,29 mmol/L for kvinner eller tar antihyperlipidemisk legemiddel; 3) Signer informert samtykke og insister på å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ta medikamenter/kosttilskudd, som aspirin, fiskeolje og etc., som påvirker blodplatefunksjonen de siste seks månedene; 2) sykdom eller infeksjon i blodsystemet; 3) Blodtrykk >=160/100 mmHg; 4) Lavt antall blodplater (helblodplater <100 x 10^9/ml); 5) Unormalt hemoglobin (hann <120 g/l, kvinne <110 g/l); 6) Lav hematokrit (mann <40%, kvinne <37%); 7) Protrombintid (PT) er utenfor det normale referanseområdet; 8) Gravide kvinner eller ammende mødre; 9) Unormal menstruasjonssyklus, bruk av p-piller eller hormonbehandling; 10) Magesår, lever- eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CoQ10 1R
ta oralt 600 mg placebo per dag
300 mg kapsel to ganger daglig
Eksperimentell: CoQ10 2R
ta oralt 600 mg legemiddel per dag (inneholder 100 mg koenzym Q10)
300 mg kapsel to ganger daglig
Eksperimentell: CoQ10 3R
ta oralt 600 mg legemiddel per dag (inneholder 200 mg koenzym Q10)
300 mg kapsel to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplateaggregering
Tidsramme: baseline og uke 24
Fersk PRP tilberedt fra forsøkspersoner ble stimulert av ADP ved baseline og ved 24 uker. Blodplateaggregering ble evaluert på et Chronolog aggregometer (Chrono-Log Corp., PA, USA) i PRP (3,0 × 10^8 blodplater/mL) ved 37 °C, og endringen i lystransmisjon ble overvåket og registrert i minst 5 minutter.
baseline og uke 24
blodplateaktivering
Tidsramme: baseline og uke 24
ferskt isolert PRP ble separat inkubert med forskjellige fluorescensmerkede antistoffer aktivert GPⅡbⅢa (FITC-konjugert muse-anti-human PAC-1) eller P-selektin (FITC-konjugert muse-anti-human CD62P) ved romtemperatur i 30 minutter. Blodplater ble initiert ved å tilsette 100 µmol/L adenosindifosfat (ADP) ved romtemperatur, etterfulgt av fiksering med 1 % paraformaldehyd (pH = 7,2) før analyse. Alle prøver ble analysert via et kalibrert CytoFLEX flowcytometer.
baseline og uke 24
Blodplategranulatfrigjøring
Tidsramme: baseline og uke 24
ved å bruke Elisa-sett for å oppdage nivåer av PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 og løselig P-selektin (sP-selektin).
baseline og uke 24
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline og uke 24
ved hjelp av et omfattende sett med tester inkludert spirometri for lungefunksjon, inkrementell belastningstest for treningskapasitet og en maksimal oksygenopptakstest (VO2 max) for aerob kondisjon. Spirometri vil kvantifisere lungefunksjonen ved å måle forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
baseline og uke 24
Endring fra baseline i muskelmasse til uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
Muskelmasse ble målt ved bioelektrisk impedansanalyse med bruk av en kroppssammensetningsanalysator. Endring = (Uke 24 Muskelmasse - Baseline Muskelmasse).
baseline og uke 24
Endre fra baseline i håndgrepsstyrke til uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
Håndgrepsstyrken ble målt med et hånddynamometer etter en standardisert prosedyre. Endre = (Uke 24 Håndgrepsstyrke - Baseline Håndgrepsstyrke).
baseline og uke 24
Endre fra grunnlinje i vanlig ganghastighet til uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
Vanlig ganghastighet ble målt ved 6-meters gangtest etter en standardisert prosedyre. Endre = (Uke 24 vanlig ganghastighet - Grunnlinje vanlig ganghastighet).
baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og uke 24
blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av et validert og kalibrert blodtrykksmåler. Blodtrykket vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg), med systolisk og diastolisk trykk registrert separat. Deltakerne vil bli bedt om å hvile i minst 5 minutter i rolige omgivelser før målingen for å sikre nøyaktighet. Gjennomsnittet av tre påfølgende målinger, tatt med 1 minutts intervaller, vil bli brukt til å bestemme deltakerens blodtrykk.
baseline og uke 24
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og uke 24
Fastende blodsukker vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) ved bruk av standard heksokinase-metoden. Deltakerne må faste i minst 8 timer før blodprøvetaking, med unntak av vann. Testen vil bli utført i laboratoriemiljø med en kalibrert automatisk biokjemisk analysator.
baseline og uke 24
Blodlipidprofil
Tidsramme: baseline og uke 24
inkludert vurdering av seks nøkkelkomponenter: totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), apolipoprotein A-I (Apo A-I) og B ( Apo B). Disse målingene vil bli utført ved bruk av standard enzymatiske analyser i et klinisk laboratoriemiljø. Blodprøver vil bli tatt etter faste over natten på minst 8 til 12 timer. Resultatene vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg/dL) for TC, TG, LDL-C, og HDL-CApo A-I og Apo B vil bli rapportert i gram per liter (g/L).
baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere