Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Coenzym Q10 Supplement på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med høj risiko for metabolisk syndrom

11. juli 2024 opdateret af: Tian Zezhong
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den forbedrende effekt af coenzym Q10-tilskud på kardiovaskulære risikofaktorer i højrisikopopulationen for metabolisk syndrom, herunder blodlipidmetabolisme, insulinresistens, blodtryksregulering, blodpladefunktion, endotelfunktion, kardiorespiratorisk kondition og muskelfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk syndrom eller højrisikogrupper med metabolisk syndrom defineres som personer med metabolisk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF) Chinese Adult Criteria, og højrisikogrupper defineres som dem, der opfylder mindst to MetS-risikofaktorer. De specifikke kriterier er som følger:

    1. i alderen 30-90 år;
    2. To eller flere af følgende er acceptable:
    1. Abdominal fedme (central fedme): taljeomkreds >=90 cm for mænd og >=80 cm for kvinder;
    2. Hyperglykæmi: fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller tager hypoglykæmiske lægemidler;
    3. Hypertension: systolisk blodtryk >=130 mmHg og (eller) diastolisk blodtryk >=85 mmHg eller tage blodtryksmedicin;
    4. Fastende TG>=1,70 mmol/L eller tager antihyperlipidæmisk lægemiddel;
    5. Fastende HDL-C<1,04 mmol/L for mænd, <1,29 mmol/L for kvinder eller tager antihyperlipidæmisk medicin; 3) Underskriv informeret samtykke og insister på at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Tag medicin/kosttilskud, såsom aspirin, fiskeolie osv., der påvirker blodpladefunktionen i de seneste seks måneder; 2) sygdom eller infektion i blodsystemet; 3) Blodtryk >=160/100 mmHg; 4) Lavt antal blodplader (blodplader <100 x 10^9/ml); 5) Unormalt hæmoglobin (han <120 g/l, kvinde <110 g/l); 6) Lav hæmatokrit (mænd <40%, kvinder <37%); 7) Protrombintid (PT) er uden for det normale referenceområde; 8) Gravide kvinder eller ammende mødre; 9) Unormal menstruationscyklus, indtagelse af p-piller eller hormonbehandling; 10) Mavesår, lever- eller nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CoQ10 1R
tage oralt 600 mg placebo om dagen
Kosttilskud: placebo
300 mg kapsel to gange dagligt
Eksperimentel: CoQ10 2R
tage oralt 600 mg lægemiddel om dagen (indeholder 100 mg coenzym Q10)
Kosttilskud: coenzym Q10
300 mg kapsel to gange dagligt
Eksperimentel: CoQ10 3R
tage oralt 600 mg lægemiddel om dagen (indeholder 200 mg coenzym Q10)
Kosttilskud: coenzym Q10
300 mg kapsel to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladeaggregation
Tidsramme: baseline og uge 24
Frisk PRP fremstillet fra forsøgspersoner blev stimuleret af ADP ved baseline og efter 24 uger. Blodpladeaggregering blev evalueret på et Chronolog aggregometer (Chrono-Log Corp., PA, USA) i PRP (3,0 × 10^8 blodplader/ml) ved 37 °C, og ændringen i lystransmission blev overvåget og registreret i mindst 5 minutter.
baseline og uge 24
blodpladeaktivering
Tidsramme: baseline og uge 24
frisk isoleret PRP blev separat inkuberet med forskellige fluorescens-mærkede antistoffer aktiveret GPⅡbⅢa (FITC-konjugeret muse-anti-human PAC-1) eller P-selektin (FITC-konjugeret muse-anti-human CD62P) ved stuetemperatur i 30 min. Blodplader blev initieret ved at tilsætte 100 µmol/L adenosindiphosphat (ADP) ved stuetemperatur efterfulgt af fiksering med 1 % paraformaldehyd (pH = 7,2) før analyse. Alle prøver blev analyseret via et kalibreret CytoFLEX flowcytometer.
baseline og uge 24
Blodpladegranulat frigivelse
Tidsramme: baseline og uge 24
ved hjælp af Elisa-sæt til at detektere PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 og opløseligt P-selectin (sP-selectin) niveauer
baseline og uge 24
kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline og uge 24
ved hjælp af et omfattende sæt af tests inklusive spirometri for lungefunktion, inkrementel belastningstest for træningskapacitet og en maksimal iltoptagelsestest (VO2 max) for aerob kondition. Spirometri vil kvantificere lungefunktionen ved at måle forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
baseline og uge 24
Skift fra baseline i muskelmasse til uge 24
Tidsramme: baseline og uge 24
Muskelmasse blev målt ved bioelektrisk impedansanalyse ved brug af en kropssammensætningsanalysator. Ændring = (Uge 24 Muskelmasse - Baseline Muskelmasse).
baseline og uge 24
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke til uge 24
Tidsramme: baseline og uge 24
Håndgrebsstyrken blev målt med et hånddynamometer efter en standardiseret procedure. Skift = (Uge 24 Håndgrebsstyrke - Baseline Håndgrebsstyrke).
baseline og uge 24
Skift fra baseline i sædvanlig ganghastighed til uge 24
Tidsramme: baseline og uge 24
Den sædvanlige ganghastighed blev målt ved 6-meter gangtesten efter en standardiseret procedure. Ændring = (Uge 24 sædvanlig ganghastighed - Baseline sædvanlig ganghastighed).
baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: baseline og uge 24
blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af et valideret og kalibreret blodtryksmåler. Blodtrykket vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg), med systolisk og diastolisk tryk registreret separat. Deltagerne vil blive bedt om at hvile i mindst 5 minutter i rolige omgivelser før målingen for at sikre nøjagtighed. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger, taget med 1 minuts intervaller, vil blive brugt til at bestemme deltagerens blodtryk.
baseline og uge 24
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og uge 24
Fastende blodsukker vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) ved brug af standard hexokinasemetoden. Deltagerne er forpligtet til at faste i mindst 8 timer før blodprøvetagning, med undtagelse af vand. Testen vil blive udført i et laboratoriemiljø ved hjælp af en kalibreret automatisk biokemisk analysator.
baseline og uge 24
Blodlipidprofil
Tidsramme: baseline og uge 24
inklusive vurdering af seks nøglekomponenter: total kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), apolipoprotein A-I (Apo A-I) og B ( Apo B). Disse målinger vil blive udført ved hjælp af standard enzymatiske assays i et klinisk laboratoriemiljø. Blodprøver vil blive indsamlet efter en faste natten over på mindst 8 til 12 timer. Resultaterne vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL) for TC, TG, LDL-C og HDL-CApo A-I og Apo B vil blive rapporteret i gram pr. liter (g/L).
baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tian Zezhong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner