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Efectos del suplemento de coenzima Q10 sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con alto riesgo de síndrome metabólico

11 de julio de 2024 actualizado por: Tian Zezhong
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de mejora de la suplementación con coenzima Q10 sobre los factores de riesgo cardiovascular en población de alto riesgo de síndrome metabólico, incluido el metabolismo de los lípidos en sangre, la resistencia a la insulina, la regulación de la presión arterial, la función plaquetaria, la función endotelial, la aptitud cardiorrespiratoria y la función muscular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shenzhen, Porcelana, 518107
        • Reclutamiento
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El síndrome metabólico o los grupos de alto riesgo con síndrome metabólico se definen como sujetos con síndrome metabólico según los criterios chinos para adultos de la Federación Internacional de Diabetes (FID), y los grupos de alto riesgo se definen como aquellos que cumplen al menos dos factores de riesgo de MetS. Los criterios específicos son los siguientes:

    1. Entre 30 y 90 años;
    2. Se aceptan dos o más de los siguientes:
    1. Obesidad abdominal (obesidad central): circunferencia de cintura >=90 cm para hombres y >=80 cm para mujeres;
    2. Hiperglucemia: glucosa en sangre en ayunas ≥ 5,6 mmol/l o tomando fármacos hipoglucemiantes;
    3. Hipertensión: presión arterial sistólica >=130 mmHg y (o) presión arterial diastólica >=85 mmHg o tomando medicamentos para la presión arterial;
    4. TG en ayunas>=1,70 mmol/L o tomando fármaco antihiperlipidémico;
    5. HDL-C en ayunas <1,04 mmol/L para hombres, <1,29 mmol/L para mujeres o tomando fármacos antihiperlipidémicos; 3) Firmar el consentimiento informado e insistir en participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • 1) Tomar medicamentos/suplementos dietéticos, como aspirina, aceite de pescado, etc., que afecten la función plaquetaria en los últimos seis meses; 2) enfermedad o infección del sistema sanguíneo; 3) Presión arterial >=160/100 mmHg; 4) Recuento bajo de plaquetas (plaquetas en sangre total <100 x 10^9/ml); 5) Hemoglobina anormal (hombre <120 g/L, mujer <110 g/L); 6) Hematócrito bajo (hombres <40%, mujeres <37%); 7) El tiempo de protrombina (PT) está fuera del rango de referencia normal; 8) Mujeres embarazadas o madres lactantes; 9) Ciclo menstrual anormal, uso de píldoras anticonceptivas o terapia de reemplazo hormonal; 10) Úlcera gástrica, disfunción hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CoQ10 1R
tomar por vía oral 600 mg de placebo al día
Cápsula de 300 mg dos veces al día
Experimental: CoQ10 2R
tomar por vía oral 600 mg de fármaco al día (contiene 100 mg de coenzima Q10)
Cápsula de 300 mg dos veces al día
Experimental: CoQ10 3R
tomar por vía oral 600 mg de fármaco al día (contiene 200 mg de coenzima Q10)
Cápsula de 300 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
El PRP fresco preparado a partir de sujetos fue estimulado por ADP al inicio y a las 24 semanas. La agregación plaquetaria se evaluó en un agregador Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, EE. UU.) en PRP (3,0 × 10 ^ 8 plaquetas/mL) a 37 °C, y el cambio en la transmisión de luz se monitoreó y registró durante al menos 5 minutos.
línea de base y semana 24
acativación plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
El PRP recién aislado se incubó por separado con diferentes anticuerpos marcados con fluorescencia activados GPⅡbⅢa (PAC-1 antihumano de ratón conjugado con FITC) o P-selectina (CD62P antihumano de ratón conjugado con FITC) a temperatura ambiente durante 30 min. Las plaquetas se iniciaron añadiendo 100 µmol/l de difosfato de adenosina (ADP) a temperatura ambiente, seguido de fijación con paraformaldehído al 1 % (pH = 7,2) antes del análisis. Todas las muestras se analizaron mediante un citómetro de flujo CytoFLEX calibrado.
línea de base y semana 24
Liberación de gránulos de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
uso de kits Elisa para detectar niveles de PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 y P-selectina soluble (sP-selectina)
línea de base y semana 24
aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
utilizando un conjunto completo de pruebas que incluyen espirometría para la función pulmonar, prueba de carga incremental para la capacidad de ejercicio y una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) para la aptitud aeróbica. La espirometría cuantificará la función pulmonar midiendo la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en la masa muscular hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
La masa muscular se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica con el uso de un analizador de composición corporal. Cambio = (Masa muscular de la semana 24 - Masa muscular inicial).
línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de prensión de la mano hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
La fuerza de prensión se midió mediante un dinamómetro manual siguiendo un procedimiento estandarizado. Cambio = (Fuerza de prensión de la mano de la semana 24 - Fuerza de prensión de la mano inicial).
línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en la velocidad de la marcha habitual hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
La velocidad de marcha habitual se midió mediante la prueba de marcha de 6 metros siguiendo un procedimiento estandarizado. Cambio = (Velocidad de marcha habitual de la semana 24 - Velocidad de marcha habitual de referencia).
línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
La presión arterial se evaluará mediante un esfigmomanómetro validado y calibrado. La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg), y las presiones sistólica y diastólica se registrarán por separado. Se pedirá a los participantes que descansen durante al menos 5 minutos en un ambiente tranquilo antes de la medición para garantizar la precisión. Se utilizará el promedio de tres lecturas consecutivas, tomadas a intervalos de 1 minuto, para determinar la presión arterial del participante.
línea de base y semana 24
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
La glucosa en sangre en ayunas se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL) utilizando el método estándar de hexoquinasa. Los participantes deben ayunar durante al menos 8 horas antes de la extracción de sangre, con excepción del agua. La prueba se llevará a cabo en un laboratorio utilizando un analizador bioquímico automático calibrado.
línea de base y semana 24
Perfil de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
incluyendo la evaluación de seis componentes clave: colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), apolipoproteína A-I (Apo A-I) y B ( Apo B). Estas mediciones se realizarán utilizando ensayos enzimáticos estándar en un laboratorio clínico. Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno nocturno de al menos 8 a 12 horas. Los resultados se informarán en miligramos por decilitro (mg/dL) para TC, TG, LDL-C y HDL-CApo A-I y Apo B se informarán en gramos por litro (g/L).
línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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