- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506630
Efectos del suplemento de coenzima Q10 sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con alto riesgo de síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Yang
- Número de teléfono: +86 20 8733 0687
- Correo electrónico: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shenzhen, Porcelana, 518107
- Reclutamiento
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yan Yang
- Número de teléfono: +86 20 8733 0687
- Correo electrónico: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El síndrome metabólico o los grupos de alto riesgo con síndrome metabólico se definen como sujetos con síndrome metabólico según los criterios chinos para adultos de la Federación Internacional de Diabetes (FID), y los grupos de alto riesgo se definen como aquellos que cumplen al menos dos factores de riesgo de MetS. Los criterios específicos son los siguientes:
- Entre 30 y 90 años;
- Se aceptan dos o más de los siguientes:
- Obesidad abdominal (obesidad central): circunferencia de cintura >=90 cm para hombres y >=80 cm para mujeres;
- Hiperglucemia: glucosa en sangre en ayunas ≥ 5,6 mmol/l o tomando fármacos hipoglucemiantes;
- Hipertensión: presión arterial sistólica >=130 mmHg y (o) presión arterial diastólica >=85 mmHg o tomando medicamentos para la presión arterial;
- TG en ayunas>=1,70 mmol/L o tomando fármaco antihiperlipidémico;
- HDL-C en ayunas <1,04 mmol/L para hombres, <1,29 mmol/L para mujeres o tomando fármacos antihiperlipidémicos; 3) Firmar el consentimiento informado e insistir en participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- 1) Tomar medicamentos/suplementos dietéticos, como aspirina, aceite de pescado, etc., que afecten la función plaquetaria en los últimos seis meses; 2) enfermedad o infección del sistema sanguíneo; 3) Presión arterial >=160/100 mmHg; 4) Recuento bajo de plaquetas (plaquetas en sangre total <100 x 10^9/ml); 5) Hemoglobina anormal (hombre <120 g/L, mujer <110 g/L); 6) Hematócrito bajo (hombres <40%, mujeres <37%); 7) El tiempo de protrombina (PT) está fuera del rango de referencia normal; 8) Mujeres embarazadas o madres lactantes; 9) Ciclo menstrual anormal, uso de píldoras anticonceptivas o terapia de reemplazo hormonal; 10) Úlcera gástrica, disfunción hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: CoQ10 1R
tomar por vía oral 600 mg de placebo al día
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Cápsula de 300 mg dos veces al día
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Experimental: CoQ10 2R
tomar por vía oral 600 mg de fármaco al día (contiene 100 mg de coenzima Q10)
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Cápsula de 300 mg dos veces al día
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Experimental: CoQ10 3R
tomar por vía oral 600 mg de fármaco al día (contiene 200 mg de coenzima Q10)
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Cápsula de 300 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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El PRP fresco preparado a partir de sujetos fue estimulado por ADP al inicio y a las 24 semanas.
La agregación plaquetaria se evaluó en un agregador Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, EE. UU.) en PRP (3,0 × 10 ^ 8 plaquetas/mL) a 37 °C, y el cambio en la transmisión de luz se monitoreó y registró durante al menos 5 minutos.
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línea de base y semana 24
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acativación plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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El PRP recién aislado se incubó por separado con diferentes anticuerpos marcados con fluorescencia activados GPⅡbⅢa (PAC-1 antihumano de ratón conjugado con FITC) o P-selectina (CD62P antihumano de ratón conjugado con FITC) a temperatura ambiente durante 30 min.
Las plaquetas se iniciaron añadiendo 100 µmol/l de difosfato de adenosina (ADP) a temperatura ambiente, seguido de fijación con paraformaldehído al 1 % (pH = 7,2) antes del análisis.
Todas las muestras se analizaron mediante un citómetro de flujo CytoFLEX calibrado.
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línea de base y semana 24
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Liberación de gránulos de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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uso de kits Elisa para detectar niveles de PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 y P-selectina soluble (sP-selectina)
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línea de base y semana 24
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aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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utilizando un conjunto completo de pruebas que incluyen espirometría para la función pulmonar, prueba de carga incremental para la capacidad de ejercicio y una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) para la aptitud aeróbica.
La espirometría cuantificará la función pulmonar midiendo la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
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línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la masa muscular hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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La masa muscular se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica con el uso de un analizador de composición corporal.
Cambio = (Masa muscular de la semana 24 - Masa muscular inicial).
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línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de prensión de la mano hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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La fuerza de prensión se midió mediante un dinamómetro manual siguiendo un procedimiento estandarizado.
Cambio = (Fuerza de prensión de la mano de la semana 24 - Fuerza de prensión de la mano inicial).
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línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad de la marcha habitual hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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La velocidad de marcha habitual se midió mediante la prueba de marcha de 6 metros siguiendo un procedimiento estandarizado.
Cambio = (Velocidad de marcha habitual de la semana 24 - Velocidad de marcha habitual de referencia).
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línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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La presión arterial se evaluará mediante un esfigmomanómetro validado y calibrado.
La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg), y las presiones sistólica y diastólica se registrarán por separado.
Se pedirá a los participantes que descansen durante al menos 5 minutos en un ambiente tranquilo antes de la medición para garantizar la precisión.
Se utilizará el promedio de tres lecturas consecutivas, tomadas a intervalos de 1 minuto, para determinar la presión arterial del participante.
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línea de base y semana 24
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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La glucosa en sangre en ayunas se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL) utilizando el método estándar de hexoquinasa.
Los participantes deben ayunar durante al menos 8 horas antes de la extracción de sangre, con excepción del agua.
La prueba se llevará a cabo en un laboratorio utilizando un analizador bioquímico automático calibrado.
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línea de base y semana 24
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Perfil de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
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incluyendo la evaluación de seis componentes clave: colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), apolipoproteína A-I (Apo A-I) y B ( Apo B).
Estas mediciones se realizarán utilizando ensayos enzimáticos estándar en un laboratorio clínico.
Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno nocturno de al menos 8 a 12 horas.
Los resultados se informarán en miligramos por decilitro (mg/dL) para TC, TG, LDL-C y HDL-CApo A-I y Apo B se informarán en gramos por litro (g/L).
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línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 20240703
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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