Účinky doplňku koenzymu Q10 na kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s vysokým rizikem metabolického syndromu
11. července 2024 aktualizováno: Tian Zezhong
Tato studie si klade za cíl zhodnotit zlepšující účinek suplementace koenzymem Q10 na kardiovaskulární rizikové faktory u vysoce rizikové populace pro metabolický syndrom, včetně metabolismu krevních lipidů, inzulínové rezistence, regulace krevního tlaku, funkce krevních destiček, endoteliální funkce, kardiorespirační zdatnosti a svalové funkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Yang
- Telefonní číslo: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína, 518107
- Nábor
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yan Yang
- Telefonní číslo: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Metabolický syndrom nebo vysoce rizikové skupiny s metabolickým syndromem jsou definovány jako subjekty s metabolickým syndromem podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF) Chinese Adult Criteria a vysoce rizikové skupiny jsou definovány jako osoby, které splňují alespoň dva rizikové faktory MetS. Konkrétní kritéria jsou následující:
- Věk 30-90 let;
- Dvě nebo více z následujících možností jsou přijatelné:
- Břišní obezita (centrální obezita): obvod pasu >=90 cm u mužů a >=80 cm u žen;
- Hyperglykémie: glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l nebo užívání hypoglykemických léků;
- Hypertenze: systolický krevní tlak >=130 mmHg a (nebo) diastolický krevní tlak >=85 mmHg nebo užívání léků na krevní tlak;
- TG nalačno >=1,70 mmol/l nebo užívání antihyperlipidemika;
- HDL-C nalačno <1,04 mmol/l pro muže, <1,29 mmol/l pro ženy nebo užívající antihyperlipidemika; 3) Podepište informovaný souhlas a trvejte na účasti ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Užívejte léky/potravinové doplňky, jako je aspirin, rybí tuk atd., které v posledních šesti měsících ovlivňují funkci krevních destiček; 2) onemocnění nebo infekce krevního systému; 3) Krevní tlak >=160/100 mmHg; 4) Nízký počet krevních destiček (celá krevní destička <100 x 10^9/ml); 5) Abnormální hemoglobin (muž <120 g/l, žena <110 g/l); 6) Nízký hematokrit (muži <40 %, ženy <37 %); 7) Protrombinový čas (PT) je mimo normální referenční rozsah; 8) těhotné ženy nebo kojící matky; 9) Abnormální menstruační cyklus, užívání antikoncepčních pilulek nebo hormonální substituční terapie; 10) Žaludeční vřed, dysfunkce jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: CoQ10 1R
užívat perorálně 600 mg placeba denně
|
300 mg kapsle dvakrát denně
|
|
Experimentální: CoQ10 2R
užívat perorálně 600 mg léku denně (obsahuje 100 mg koenzymu Q10)
|
300 mg kapsle dvakrát denně
|
|
Experimentální: CoQ10 3R
užívat perorálně 600 mg léku denně (obsahuje 200 mg koenzymu Q10)
|
300 mg kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
agregace krevních destiček
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Čerstvý PRP připravený od subjektů byl stimulován ADP na začátku a ve 24. týdnu.
Agregace krevních destiček byla hodnocena na agregometru Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, USA) v PRP (3,0 × 10^8 krevních destiček/ml) při 37 °C a změna propustnosti světla byla monitorována a zaznamenávána po dobu alespoň 5 minut.
|
výchozí stav a týden 24
|
|
aktivace krevních destiček
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
čerstvě izolovaný PRP byl odděleně inkubován s různými fluorescenčně značenými protilátkami aktivovanými GPⅡbⅢa (FITC-konjugovaný myší anti-lidský PAC-1) nebo P-selektin (FITC-konjugovaný myší anti-lidský CD62P) při teplotě místnosti po dobu 30 minut.
Krevní destičky byly iniciovány přidáním 100 umol/l adenosindifosfátu (ADP) při teplotě místnosti, před analýzou následovala fixace 1% paraformaldehydem (pH = 7,2).
Všechny vzorky byly analyzovány pomocí kalibrovaného průtokového cytometru CytoFLEX.
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Uvolnění granulí krevních destiček
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
pomocí souprav Elisa k detekci hladin PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 a rozpustného P-selektinu (sP-selektinu)
|
výchozí stav a týden 24
|
|
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
pomocí komplexní sady testů včetně spirometrie pro funkci plic, přírůstkového zátěžového testu pro zátěžovou kapacitu a testu maximálního příjmu kyslíku (VO2 max) pro aerobní zdatnost.
Spirometrie bude kvantifikovat plicní funkce měřením usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1).
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Změna ze základní hodnoty svalové hmoty na týden 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Svalová hmota byla měřena bioelektrickou impedanční analýzou s použitím analyzátoru složení těla.
Změna = (24. týden svalová hmota - základní svalová hmota).
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Změna síly úchopu ze základní linie na 24. týden
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Síla stisku ruky byla měřena ručním dynamometrem podle standardizovaného postupu.
Změna = (24. týden Síla rukojeti - Základní síla rukojeti).
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Změna obvyklé rychlosti chůze ze základní linie na týden 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Obvyklá rychlost chůze byla měřena testem chůze na 6 metrů podle standardizovaného postupu.
Změna = (24. týden Obvyklá rychlost chůze - Základní obvyklá rychlost chůze).
|
výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
krevní tlak bude měřen pomocí validovaného a kalibrovaného sfygmomanometru.
Krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg), přičemž systolický a diastolický tlak budou zaznamenávány odděleně.
Účastníci budou požádáni, aby si před měřením odpočinuli alespoň 5 minut v klidném prostředí, aby byla zajištěna přesnost měření.
Průměr tří po sobě jdoucích měření, odebraných v 1minutových intervalech, bude použit ke stanovení krevního tlaku účastníka.
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Glukóza nalačno bude měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) pomocí standardní hexokinázové metody.
Účastníci jsou povinni před odběrem krve alespoň 8 hodin hladovět, s výjimkou vody.
Test bude proveden v laboratorním prostředí s použitím kalibrovaného automatického biochemického analyzátoru.
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Profil krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
včetně posouzení šesti klíčových složek: celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), apolipoprotein A-I (Apo A-I) a B ( Apo B).
Tato měření budou prováděna pomocí standardních enzymatických testů v klinickém laboratorním prostředí.
Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 až 12 hodin.
Výsledky budou uvedeny v miligramech na decilitr (mg/dl) pro TC, TG, LDL-C a HDL-CApo A-I a Apo B budou uvedeny v gramech na litr (g/l).
|
výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .