- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506630
Effetti dell'integratore di coenzima Q10 sui fattori di rischio cardiovascolare in soggetti ad alto rischio di sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Yang
- Numero di telefono: +86 20 8733 0687
- Email: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shenzhen, Cina, 518107
- Reclutamento
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yan Yang
- Numero di telefono: +86 20 8733 0687
- Email: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
La sindrome metabolica o i gruppi ad alto rischio con sindrome metabolica sono definiti come soggetti con sindrome metabolica secondo i criteri cinesi per adulti della International Diabetes Federation (IDF) e i gruppi ad alto rischio sono definiti come coloro che soddisfano almeno due fattori di rischio MetS. I criteri specifici sono i seguenti:
- Età 30-90 anni;
- Sono accettabili due o più dei seguenti elementi:
- Obesità addominale (obesità centrale): circonferenza vita >=90 cm per gli uomini e >=80 cm per le donne;
- Iperglicemia: glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o assunzione di farmaci ipoglicemizzanti;
- Ipertensione: pressione arteriosa sistolica >=130 mmHg e (o) pressione arteriosa diastolica >=85 mmHg o assunzione di farmaci per la pressione arteriosa;
- TG a digiuno>=1,70 mmol/L o in assunzione di farmaci antiiperlipidemici;
- C-HDL a digiuno <1,04 mmol/L per gli uomini, <1,29 mmol/L per le donne o in assunzione di farmaci antiiperlipidemici; 3) Firmare il consenso informato e insistere per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- 1) Assumere farmaci/integratori alimentari, come aspirina, olio di pesce, ecc., che influiscono sulla funzione piastrinica negli ultimi sei mesi; 2) malattia o infezione del sistema sanguigno; 3) Pressione arteriosa >=160/100mmHg; 4) Bassa conta piastrinica (piastrine del sangue intero <100 x 10^9/mL); 5) Emoglobina anomala (maschi <120 g/L, femmine <110 g/L); 6) Ematocrito basso (maschi <40%, femmine <37%); 7) Il tempo di protrombina (PT) è al di fuori del normale intervallo di riferimento; 8) Donne incinte o che allattano; 9) Ciclo mestruale anomalo, assunzione di pillola anticoncezionale o terapia ormonale sostitutiva; 10) Ulcera gastrica, disfunzione epatica o renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: CoQ101R
assumere per via orale 600 mg di placebo al giorno
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Capsula da 300 mg due volte al giorno
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Sperimentale: CoQ102R
assumere per via orale 600 mg di farmaco al giorno (contiene 100 mg di coenzima Q10)
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Capsula da 300 mg due volte al giorno
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Sperimentale: CoQ103R
assumere per via orale 600 mg di farmaco al giorno (contiene 200 mg di coenzima Q10)
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Capsula da 300 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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Il PRP fresco preparato dai soggetti è stato stimolato dall'ADP al basale e dopo 24 settimane.
L'aggregazione piastrinica è stata valutata su un aggregometro Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, USA) in PRP (3,0 × 10^8 piastrine/mL) a 37 °C e la variazione nella trasmissione della luce è stata monitorata e registrata per almeno 5 minuti.
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basale e settimana 24
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attivazione piastrinica
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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Il PRP appena isolato è stato incubato separatamente con diversi anticorpi marcati con fluorescenza attivati GPⅡbⅢa (anti-umano di topo coniugato con FITC) o P-selectina (anti-umano di topo coniugato con FITC CD62P) a temperatura ambiente per 30 minuti.
Le piastrine sono state avviate aggiungendo 100 µmol/L di adenosina difosfato (ADP) a temperatura ambiente, seguita dalla fissazione con paraformaldeide all'1% (pH = 7,2) prima dell'analisi.
Tutti i campioni sono stati analizzati tramite un citometro a flusso CytoFLEX calibrato.
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basale e settimana 24
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Rilascio di granuli piastrinici
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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utilizzando kit Elisa per rilevare i livelli di PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 e P-selectina solubile (sP-selectina)
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basale e settimana 24
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idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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utilizzando una serie completa di test tra cui la spirometria per la funzionalità polmonare, il test di carico incrementale per la capacità di esercizio e un test di consumo massimo di ossigeno (VO2 max) per la capacità aerobica.
La spirometria quantificherà la funzione polmonare misurando la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
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basale e settimana 24
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Variazione dal basale della massa muscolare alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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La massa muscolare è stata misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica con l'uso di un analizzatore della composizione corporea.
Variazione = (Massa muscolare settimana 24 - Massa muscolare basale).
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basale e settimana 24
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Variazione dal valore basale della forza della presa alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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La forza della presa è stata misurata mediante un dinamometro manuale seguendo una procedura standardizzata.
Modifica = (Forza della presa della settimana 24 - Forza della presa di riferimento).
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basale e settimana 24
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Passaggio dal basale nella velocità dell'andatura abituale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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La velocità abituale dell'andatura è stata misurata mediante il test del cammino di 6 metri seguendo una procedura standardizzata.
Modifica = (Velocità di andatura abituale della settimana 24 - Velocità di andatura abituale di base).
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basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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la pressione sanguigna sarà valutata utilizzando uno sfigmomanometro validato e calibrato.
La pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg), con pressioni sistolica e diastolica registrate separatamente.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare per almeno 5 minuti in un ambiente tranquillo prima della misurazione per garantirne l'accuratezza.
Verrà utilizzata la media di tre letture consecutive, effettuate a intervalli di 1 minuto, per determinare la pressione sanguigna del partecipante.
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basale e settimana 24
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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La glicemia a digiuno verrà misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) utilizzando il metodo standard dell'esochinasi.
I partecipanti sono tenuti a digiunare per almeno 8 ore prima del prelievo di sangue, ad eccezione dell'acqua.
Il test verrà eseguito in ambiente di laboratorio utilizzando un analizzatore biochimico automatico calibrato.
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basale e settimana 24
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Profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale e settimana 24
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compresa la valutazione di sei componenti chiave: colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), apolipoproteina A-I (Apo A-I) e B ( Apo B).
Queste misurazioni saranno condotte utilizzando test enzimatici standard in un ambiente di laboratorio clinico.
I campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno di almeno 8-12 ore.
I risultati saranno riportati in milligrammi per decilitro (mg/dL) per TC, TG, LDL-C e HDL-CApo A-I e Apo B saranno riportati in grammi per litro (g/l).
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basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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