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Effetti dell'integratore di coenzima Q10 sui fattori di rischio cardiovascolare in soggetti ad alto rischio di sindrome metabolica

11 luglio 2024 aggiornato da: Tian Zezhong
Questo studio mira a valutare l'effetto migliorativo dell'integrazione di coenzima Q10 sui fattori di rischio cardiovascolare nella popolazione ad alto rischio di sindrome metabolica, tra cui il metabolismo dei lipidi nel sangue, la resistenza all'insulina, la regolazione della pressione sanguigna, la funzione piastrinica, la funzione endoteliale, la forma cardiorespiratoria e la funzione muscolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shenzhen, Cina, 518107
        • Reclutamento
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La sindrome metabolica o i gruppi ad alto rischio con sindrome metabolica sono definiti come soggetti con sindrome metabolica secondo i criteri cinesi per adulti della International Diabetes Federation (IDF) e i gruppi ad alto rischio sono definiti come coloro che soddisfano almeno due fattori di rischio MetS. I criteri specifici sono i seguenti:

    1. Età 30-90 anni;
    2. Sono accettabili due o più dei seguenti elementi:
    1. Obesità addominale (obesità centrale): circonferenza vita >=90 cm per gli uomini e >=80 cm per le donne;
    2. Iperglicemia: glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o assunzione di farmaci ipoglicemizzanti;
    3. Ipertensione: pressione arteriosa sistolica >=130 mmHg e (o) pressione arteriosa diastolica >=85 mmHg o assunzione di farmaci per la pressione arteriosa;
    4. TG a digiuno>=1,70 mmol/L o in assunzione di farmaci antiiperlipidemici;
    5. C-HDL a digiuno <1,04 mmol/L per gli uomini, <1,29 mmol/L per le donne o in assunzione di farmaci antiiperlipidemici; 3) Firmare il consenso informato e insistere per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1) Assumere farmaci/integratori alimentari, come aspirina, olio di pesce, ecc., che influiscono sulla funzione piastrinica negli ultimi sei mesi; 2) malattia o infezione del sistema sanguigno; 3) Pressione arteriosa >=160/100mmHg; 4) Bassa conta piastrinica (piastrine del sangue intero <100 x 10^9/mL); 5) Emoglobina anomala (maschi <120 g/L, femmine <110 g/L); 6) Ematocrito basso (maschi <40%, femmine <37%); 7) Il tempo di protrombina (PT) è al di fuori del normale intervallo di riferimento; 8) Donne incinte o che allattano; 9) Ciclo mestruale anomalo, assunzione di pillola anticoncezionale o terapia ormonale sostitutiva; 10) Ulcera gastrica, disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CoQ101R
assumere per via orale 600 mg di placebo al giorno
Capsula da 300 mg due volte al giorno
Sperimentale: CoQ102R
assumere per via orale 600 mg di farmaco al giorno (contiene 100 mg di coenzima Q10)
Capsula da 300 mg due volte al giorno
Sperimentale: CoQ103R
assumere per via orale 600 mg di farmaco al giorno (contiene 200 mg di coenzima Q10)
Capsula da 300 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: basale e settimana 24
Il PRP fresco preparato dai soggetti è stato stimolato dall'ADP al basale e dopo 24 settimane. L'aggregazione piastrinica è stata valutata su un aggregometro Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, USA) in PRP (3,0 × 10^8 piastrine/mL) a 37 °C e la variazione nella trasmissione della luce è stata monitorata e registrata per almeno 5 minuti.
basale e settimana 24
attivazione piastrinica
Lasso di tempo: basale e settimana 24
Il PRP appena isolato è stato incubato separatamente con diversi anticorpi marcati con fluorescenza attivati ​​GPⅡbⅢa (anti-umano di topo coniugato con FITC) o P-selectina (anti-umano di topo coniugato con FITC CD62P) a temperatura ambiente per 30 minuti. Le piastrine sono state avviate aggiungendo 100 µmol/L di adenosina difosfato (ADP) a temperatura ambiente, seguita dalla fissazione con paraformaldeide all'1% (pH = 7,2) prima dell'analisi. Tutti i campioni sono stati analizzati tramite un citometro a flusso CytoFLEX calibrato.
basale e settimana 24
Rilascio di granuli piastrinici
Lasso di tempo: basale e settimana 24
utilizzando kit Elisa per rilevare i livelli di PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 e P-selectina solubile (sP-selectina)
basale e settimana 24
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale e settimana 24
utilizzando una serie completa di test tra cui la spirometria per la funzionalità polmonare, il test di carico incrementale per la capacità di esercizio e un test di consumo massimo di ossigeno (VO2 max) per la capacità aerobica. La spirometria quantificherà la funzione polmonare misurando la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
basale e settimana 24
Variazione dal basale della massa muscolare alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e settimana 24
La massa muscolare è stata misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica con l'uso di un analizzatore della composizione corporea. Variazione = (Massa muscolare settimana 24 - Massa muscolare basale).
basale e settimana 24
Variazione dal valore basale della forza della presa alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e settimana 24
La forza della presa è stata misurata mediante un dinamometro manuale seguendo una procedura standardizzata. Modifica = (Forza della presa della settimana 24 - Forza della presa di riferimento).
basale e settimana 24
Passaggio dal basale nella velocità dell'andatura abituale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e settimana 24
La velocità abituale dell'andatura è stata misurata mediante il test del cammino di 6 metri seguendo una procedura standardizzata. Modifica = (Velocità di andatura abituale della settimana 24 - Velocità di andatura abituale di base).
basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e settimana 24
la pressione sanguigna sarà valutata utilizzando uno sfigmomanometro validato e calibrato. La pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg), con pressioni sistolica e diastolica registrate separatamente. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare per almeno 5 minuti in un ambiente tranquillo prima della misurazione per garantirne l'accuratezza. Verrà utilizzata la media di tre letture consecutive, effettuate a intervalli di 1 minuto, per determinare la pressione sanguigna del partecipante.
basale e settimana 24
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e settimana 24
La glicemia a digiuno verrà misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) utilizzando il metodo standard dell'esochinasi. I partecipanti sono tenuti a digiunare per almeno 8 ore prima del prelievo di sangue, ad eccezione dell'acqua. Il test verrà eseguito in ambiente di laboratorio utilizzando un analizzatore biochimico automatico calibrato.
basale e settimana 24
Profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale e settimana 24
compresa la valutazione di sei componenti chiave: colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), apolipoproteina A-I (Apo A-I) e B ( Apo B). Queste misurazioni saranno condotte utilizzando test enzimatici standard in un ambiente di laboratorio clinico. I campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno di almeno 8-12 ore. I risultati saranno riportati in milligrammi per decilitro (mg/dL) per TC, TG, LDL-C e HDL-CApo A-I e Apo B saranno riportati in grammi per litro (g/l).
basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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