- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506630
Efeitos do suplemento de coenzima Q10 nos fatores de risco cardiovascular em indivíduos com alto risco de síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Yang
- Número de telefone: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shenzhen, China, 518107
- Recrutamento
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yan Yang
- Número de telefone: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Síndrome metabólica ou grupos de alto risco com síndrome metabólica são definidos como indivíduos com síndrome metabólica de acordo com os Critérios Chineses para Adultos da Federação Internacional de Diabetes (IDF), e grupos de alto risco são definidos como aqueles que atendem a pelo menos dois fatores de risco de SM. Os critérios específicos são os seguintes:
- De 30 a 90 anos;
- Dois ou mais dos seguintes são aceitáveis:
- Obesidade abdominal (obesidade central): circunferência da cintura >=90 cm para homens e >=80cm para mulheres;
- Hiperglicemia: glicemia de jejum ≥ 5,6mmol/L ou uso de hipoglicemiantes;
- Hipertensão: pressão arterial sistólica >=130mmHg e (ou) pressão arterial diastólica >=85mmHg ou uso de medicamentos para pressão arterial;
- TG em jejum>=1,70mmol/L ou em uso de anti-hiperlipidêmico;
- HDL-C em jejum <1,04 mmol/L para homens, <1,29 mmol/L para mulheres ou em uso de medicamento anti-hiperlipidêmico; 3) Assinar o consentimento informado e insistir em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- 1) Tomar medicamentos/suplementos alimentares, como aspirina, óleo de peixe e etc., que afetam a função plaquetária nos últimos seis meses; 2) doença ou infecção do sistema sanguíneo; 3) Pressão arterial >=160/100mmHg; 4) Baixa contagem de plaquetas (plaquetas no sangue total<100 x 10^9/mL); 5) Hemoglobina anormal (masculino <120g/L, feminino <110g/L); 6) Hematócrito baixo (masculino <40%, feminino <37%); 7) O tempo de protrombina (TP) está fora da faixa de referência normal; 8) Gestantes ou lactantes; 9) Ciclo menstrual anormal, uso de pílulas anticoncepcionais ou terapia de reposição hormonal; 10) Úlcera gástrica, disfunção hepática ou renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: CoQ10 1R
tomar por via oral 600 mg de placebo por dia
|
Cápsula de 300 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: CoQ10 2R
tomar por via oral 600 mg do medicamento por dia (contém 100 mg de coenzima Q10)
|
Cápsula de 300 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: CoQ10 3R
tomar por via oral 600 mg do medicamento por dia (contém 200 mg de coenzima Q10)
|
Cápsula de 300 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação de plaquetas
Prazo: linha de base e semana 24
|
O PRP fresco preparado a partir de indivíduos foi estimulado por ADP no início do estudo e às 24 semanas.
A agregação plaquetária foi avaliada em um agregômetro Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, EUA) em PRP (3,0 × 10^8 plaquetas/mL) a 37 °C, e a mudança na transmissão de luz foi monitorada e registrada por pelo menos 5 minutos.
|
linha de base e semana 24
|
|
ativação plaquetária
Prazo: linha de base e semana 24
|
O PRP recém-isolado foi incubado separadamente com diferentes anticorpos marcados com fluorescência ativados GPⅡbⅢa (PAC-1 anti-humano de camundongo conjugado com FITC) ou P-selectina (CD62P anti-humano de camundongo conjugado com FITC) à temperatura ambiente por 30 min.
As plaquetas foram iniciadas pela adição de 100 µmol/L de adenosina difosfato (ADP) em temperatura ambiente, seguida de fixação com paraformaldeído a 1% (pH = 7,2) antes da análise.
Todas as amostras foram analisadas através de um citômetro de fluxo CytoFLEX calibrado.
|
linha de base e semana 24
|
|
Liberação de grânulos de plaquetas
Prazo: linha de base e semana 24
|
usando kits Elisa para detectar níveis de PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 e P-selectina solúvel (sP-selectina)
|
linha de base e semana 24
|
|
aptidão cardiorespiratória
Prazo: linha de base e semana 24
|
usando um conjunto abrangente de testes, incluindo espirometria para função pulmonar, teste de carga incremental para capacidade de exercício e um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) para aptidão aeróbica.
A espirometria quantificará a função pulmonar medindo a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
|
linha de base e semana 24
|
|
Mudança da linha de base na massa muscular para a semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
|
A massa muscular foi medida por análise de impedância bioelétrica com a utilização de um analisador de composição corporal.
Mudança = (Massa Muscular Semana 24 - Massa Muscular Basal).
|
linha de base e semana 24
|
|
Mudança da linha de base na força de preensão manual até a semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
|
A força de preensão manual foi medida por um dinamômetro manual seguindo um procedimento padronizado.
Alteração = (Força de preensão manual da semana 24 - Força de preensão manual basal).
|
linha de base e semana 24
|
|
Mudança da linha de base na velocidade habitual da marcha até a semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
|
A velocidade habitual da marcha foi medida pelo teste de caminhada de 6 metros seguindo um procedimento padronizado.
Alteração = (Velocidade de marcha habitual da semana 24 - Velocidade de marcha habitual da linha de base).
|
linha de base e semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: linha de base e semana 24
|
a pressão arterial será avaliada por meio de um esfigmomanômetro validado e calibrado.
A pressão arterial será medida em milímetros de mercúrio (mmHg), com pressões sistólica e diastólica registradas separadamente.
Os participantes serão solicitados a descansar por pelo menos 5 minutos em um ambiente silencioso antes da medição para garantir a precisão.
A média de três leituras consecutivas, feitas em intervalos de 1 minuto, será utilizada para determinar a pressão arterial do participante.
|
linha de base e semana 24
|
|
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: linha de base e semana 24
|
A glicemia de jejum será medida em miligramas por decilitro (mg/dL) usando o método padrão da hexoquinase.
Os participantes são obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes da coleta de sangue, com exceção da água.
O teste será realizado em laboratório com analisador bioquímico automático calibrado.
|
linha de base e semana 24
|
|
Perfil lipídico no sangue
Prazo: linha de base e semana 24
|
incluindo a avaliação de seis componentes principais: colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), apolipoproteína A-I (Apo A-I) e B ( Ap B).
Essas medições serão realizadas usando ensaios enzimáticos padrão em ambiente de laboratório clínico.
Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno de pelo menos 8 a 12 horas.
Os resultados serão relatados em miligramas por decilitro (mg/dL) para CT, TG, LDL-C e HDL-CApo AI e Apo B serão relatados em gramas por litro (g/L).
|
linha de base e semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .