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Efeitos do suplemento de coenzima Q10 nos fatores de risco cardiovascular em indivíduos com alto risco de síndrome metabólica

11 de julho de 2024 atualizado por: Tian Zezhong
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de melhoria da suplementação de coenzima Q10 nos fatores de risco cardiovascular na população de alto risco para síndrome metabólica, incluindo metabolismo lipídico no sangue, resistência à insulina, regulação da pressão arterial, função plaquetária, função endotelial, aptidão cardiorrespiratória e função muscular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shenzhen, China, 518107
        • Recrutamento
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome metabólica ou grupos de alto risco com síndrome metabólica são definidos como indivíduos com síndrome metabólica de acordo com os Critérios Chineses para Adultos da Federação Internacional de Diabetes (IDF), e grupos de alto risco são definidos como aqueles que atendem a pelo menos dois fatores de risco de SM. Os critérios específicos são os seguintes:

    1. De 30 a 90 anos;
    2. Dois ou mais dos seguintes são aceitáveis:
    1. Obesidade abdominal (obesidade central): circunferência da cintura >=90 cm para homens e >=80cm para mulheres;
    2. Hiperglicemia: glicemia de jejum ≥ 5,6mmol/L ou uso de hipoglicemiantes;
    3. Hipertensão: pressão arterial sistólica >=130mmHg e (ou) pressão arterial diastólica >=85mmHg ou uso de medicamentos para pressão arterial;
    4. TG em jejum>=1,70mmol/L ou em uso de anti-hiperlipidêmico;
    5. HDL-C em jejum <1,04 mmol/L para homens, <1,29 mmol/L para mulheres ou em uso de medicamento anti-hiperlipidêmico; 3) Assinar o consentimento informado e insistir em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • 1) Tomar medicamentos/suplementos alimentares, como aspirina, óleo de peixe e etc., que afetam a função plaquetária nos últimos seis meses; 2) doença ou infecção do sistema sanguíneo; 3) Pressão arterial >=160/100mmHg; 4) Baixa contagem de plaquetas (plaquetas no sangue total<100 x 10^9/mL); 5) Hemoglobina anormal (masculino <120g/L, feminino <110g/L); 6) Hematócrito baixo (masculino <40%, feminino <37%); 7) O tempo de protrombina (TP) está fora da faixa de referência normal; 8) Gestantes ou lactantes; 9) Ciclo menstrual anormal, uso de pílulas anticoncepcionais ou terapia de reposição hormonal; 10) Úlcera gástrica, disfunção hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: CoQ10 1R
tomar por via oral 600 mg de placebo por dia
Cápsula de 300 mg duas vezes ao dia
Experimental: CoQ10 2R
tomar por via oral 600 mg do medicamento por dia (contém 100 mg de coenzima Q10)
Cápsula de 300 mg duas vezes ao dia
Experimental: CoQ10 3R
tomar por via oral 600 mg do medicamento por dia (contém 200 mg de coenzima Q10)
Cápsula de 300 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas
Prazo: linha de base e semana 24
O PRP fresco preparado a partir de indivíduos foi estimulado por ADP no início do estudo e às 24 semanas. A agregação plaquetária foi avaliada em um agregômetro Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, EUA) em PRP (3,0 × 10^8 plaquetas/mL) a 37 °C, e a mudança na transmissão de luz foi monitorada e registrada por pelo menos 5 minutos.
linha de base e semana 24
ativação plaquetária
Prazo: linha de base e semana 24
O PRP recém-isolado foi incubado separadamente com diferentes anticorpos marcados com fluorescência ativados GPⅡbⅢa (PAC-1 anti-humano de camundongo conjugado com FITC) ou P-selectina (CD62P anti-humano de camundongo conjugado com FITC) à temperatura ambiente por 30 min. As plaquetas foram iniciadas pela adição de 100 µmol/L de adenosina difosfato (ADP) em temperatura ambiente, seguida de fixação com paraformaldeído a 1% (pH = 7,2) antes da análise. Todas as amostras foram analisadas através de um citômetro de fluxo CytoFLEX calibrado.
linha de base e semana 24
Liberação de grânulos de plaquetas
Prazo: linha de base e semana 24
usando kits Elisa para detectar níveis de PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 e P-selectina solúvel (sP-selectina)
linha de base e semana 24
aptidão cardiorespiratória
Prazo: linha de base e semana 24
usando um conjunto abrangente de testes, incluindo espirometria para função pulmonar, teste de carga incremental para capacidade de exercício e um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) para aptidão aeróbica. A espirometria quantificará a função pulmonar medindo a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
linha de base e semana 24
Mudança da linha de base na massa muscular para a semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
A massa muscular foi medida por análise de impedância bioelétrica com a utilização de um analisador de composição corporal. Mudança = (Massa Muscular Semana 24 - Massa Muscular Basal).
linha de base e semana 24
Mudança da linha de base na força de preensão manual até a semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
A força de preensão manual foi medida por um dinamômetro manual seguindo um procedimento padronizado. Alteração = (Força de preensão manual da semana 24 - Força de preensão manual basal).
linha de base e semana 24
Mudança da linha de base na velocidade habitual da marcha até a semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
A velocidade habitual da marcha foi medida pelo teste de caminhada de 6 metros seguindo um procedimento padronizado. Alteração = (Velocidade de marcha habitual da semana 24 - Velocidade de marcha habitual da linha de base).
linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: linha de base e semana 24
a pressão arterial será avaliada por meio de um esfigmomanômetro validado e calibrado. A pressão arterial será medida em milímetros de mercúrio (mmHg), com pressões sistólica e diastólica registradas separadamente. Os participantes serão solicitados a descansar por pelo menos 5 minutos em um ambiente silencioso antes da medição para garantir a precisão. A média de três leituras consecutivas, feitas em intervalos de 1 minuto, será utilizada para determinar a pressão arterial do participante.
linha de base e semana 24
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: linha de base e semana 24
A glicemia de jejum será medida em miligramas por decilitro (mg/dL) usando o método padrão da hexoquinase. Os participantes são obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes da coleta de sangue, com exceção da água. O teste será realizado em laboratório com analisador bioquímico automático calibrado.
linha de base e semana 24
Perfil lipídico no sangue
Prazo: linha de base e semana 24
incluindo a avaliação de seis componentes principais: colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), apolipoproteína A-I (Apo A-I) e B ( Ap B). Essas medições serão realizadas usando ensaios enzimáticos padrão em ambiente de laboratório clínico. Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno de pelo menos 8 a 12 horas. Os resultados serão relatados em miligramas por decilitro (mg/dL) para CT, TG, LDL-C e HDL-CApo AI e Apo B serão relatados em gramas por litro (g/L).
linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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