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Auswirkungen der Coenzym-Q10-Ergänzung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit hohem Risiko für ein metabolisches Syndrom

11. Juli 2024 aktualisiert von: Tian Zezhong
Diese Studie zielt darauf ab, die verbessernde Wirkung einer Coenzym-Q10-Supplementierung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren in Hochrisikogruppen für das metabolische Syndrom zu bewerten, einschließlich Blutfettstoffwechsel, Insulinresistenz, Blutdruckregulierung, Thrombozytenfunktion, Endothelfunktion, kardiorespiratorische Fitness und Muskelfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China, 518107
        • Rekrutierung
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metabolisches Syndrom oder Hochrisikogruppen mit metabolischem Syndrom werden gemäß den chinesischen Erwachsenenkriterien der International Diabetes Federation (IDF) als Personen mit metabolischem Syndrom definiert, und Hochrisikogruppen werden als Personen definiert, die mindestens zwei MetS-Risikofaktoren erfüllen. Die spezifischen Kriterien sind wie folgt:

    1. Im Alter von 30–90 Jahren;
    2. Zwei oder mehr der folgenden sind akzeptabel:
    1. Abdominelle Adipositas (zentrale Adipositas): Taillenumfang >=90 cm bei Männern und >=80 cm bei Frauen;
    2. Hyperglykämie: Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/L oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten;
    3. Hypertonie: systolischer Blutdruck >=130 mmHg und (oder) diastolischer Blutdruck >=85 mmHg oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten;
    4. Nüchtern-TG>=1,70 mmol/L oder Einnahme von antihyperlipidämischen Medikamenten;
    5. Nüchtern-HDL-C<1,04 mmol/L bei Männern, <1,29 mmol/L bei Frauen oder Einnahme von antihyperlipidämischen Medikamenten; 3) Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und bestehen Sie auf der Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Nehmen Sie in den letzten sechs Monaten Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel wie Aspirin, Fischöl usw. ein, die die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen. 2) Erkrankungen oder Infektionen des Blutsystems; 3) Blutdruck >=160/100 mmHg; 4) Niedrige Thrombozytenzahl (Gesamtblutplättchen <100 x 10^9/ml); 5) Abnormales Hämoglobin (männlich <120 g/l, weiblich <110 g/l); 6) Niedriger Hämatokrit (männlich <40 %, weiblich <37 %); 7) Die Prothrombinzeit (PT) liegt außerhalb des normalen Referenzbereichs. 8) Schwangere oder stillende Mütter; 9) Abnormaler Menstruationszyklus, Einnahme von Antibabypillen oder Hormonersatztherapie; 10) Magengeschwür, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CoQ10 1R
Nehmen Sie täglich 600 mg Placebo oral ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
300-mg-Kapsel zweimal täglich
Experimental: CoQ10 2R
600 mg Medikament pro Tag oral einnehmen (enthält 100 mg Coenzym Q10)
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300-mg-Kapsel zweimal täglich
Experimental: CoQ10 3R
600 mg Medikament pro Tag oral einnehmen (enthält 200 mg Coenzym Q10)
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300-mg-Kapsel zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Von Probanden zubereitetes frisches PRP wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen durch ADP stimuliert. Die Blutplättchenaggregation wurde auf einem Chronolog-Aggregometer (Chrono-Log Corp., PA, USA) in PRP (3,0 × 10^8 Blutplättchen/ml) bei 37 °C bewertet und die Änderung der Lichtdurchlässigkeit wurde für mindestens 5 überwacht und aufgezeichnet Protokoll.
Ausgangswert und Woche 24
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Frisch isoliertes PRP wurde separat mit verschiedenen fluoreszenzmarkierten Antikörpern, aktiviertem GPⅡbⅢa (FITC-konjugiertes Maus-Anti-Human-PAC-1) oder P-Selectin (FITC-konjugiertes Maus-Anti-Human-CD62P), 30 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert. Die Thrombozytenbildung wurde durch Zugabe von 100 µmol/L Adenosindiphosphat (ADP) bei Raumtemperatur initiiert, gefolgt von einer Fixierung mit 1 % Paraformaldehyd (pH = 7,2) vor der Analyse. Alle Proben wurden mit einem kalibrierten CytoFLEX-Durchflusszytometer analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Freisetzung von Blutplättchengranulat
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Verwendung von Elisa-Kits zum Nachweis von PF4-, β-TG-, RANTES-, TGF-β1- und löslichem P-Selectin (sP-Selectin)-Spiegeln
Ausgangswert und Woche 24
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
unter Verwendung einer umfassenden Reihe von Tests, einschließlich Spirometrie für die Lungenfunktion, eines inkrementellen Belastungstests für die körperliche Leistungsfähigkeit und eines Tests zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) für die aerobe Fitness. Die Spirometrie quantifiziert die Lungenfunktion durch Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Muskelmasse wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse unter Verwendung eines Körperzusammensetzungsanalysators gemessen. Veränderung = (Muskelmasse Woche 24 – Grundmuskelmasse).
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Handgriffstärke vom Ausgangswert zu Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Handgriffstärke wurde mit einem Handdynamometer nach einem standardisierten Verfahren gemessen. Änderung = (Woche 24 Handgriffstärke – Basis-Handgriffstärke).
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der normalen Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die übliche Ganggeschwindigkeit wurde durch den 6-Meter-Gehtest nach einem standardisierten Verfahren gemessen. Änderung = (Übliche Ganggeschwindigkeit in Woche 24 – Grundlinie der üblichen Ganggeschwindigkeit).
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Blutdruck wird mit einem validierten und kalibrierten Blutdruckmessgerät gemessen. Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, wobei der systolische und der diastolische Druck getrennt aufgezeichnet werden. Um die Genauigkeit sicherzustellen, werden die Teilnehmer gebeten, sich vor der Messung mindestens 5 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung auszuruhen. Zur Bestimmung des Blutdrucks des Teilnehmers wird der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 1 Minute herangezogen.
Ausgangswert und Woche 24
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Nüchternblutzucker wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) unter Verwendung der Standard-Hexokinase-Methode gemessen. Die Teilnehmer müssen vor der Blutentnahme mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein, mit Ausnahme von Wasser. Der Test wird in einer Laborumgebung mit einem kalibrierten automatischen biochemischen Analysegerät durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24
Blutfettprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
einschließlich der Bewertung von sechs Schlüsselkomponenten: Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Apolipoprotein A-I (Apo A-I) und B ( Apo B). Diese Messungen werden unter Verwendung standardmäßiger enzymatischer Tests in einer klinischen Laborumgebung durchgeführt. Blutproben werden nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 bis 12 Stunden entnommen. Die Ergebnisse werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) für TC, TG, LDL-C und HDL-CApo A-I und Apo B in Gramm pro Liter (g/L) angegeben.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tian Zezhong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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