- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506630
Koentsyymi Q10 -lisän vaikutukset sydän- ja verisuoniriskitekijöihin potilailla, joilla on korkea metabolisen oireyhtymän riski
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tian Zezhong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koentsyymi Q10 -lisän parantavaa vaikutusta kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin metabolisen oireyhtymän korkean riskin väestössä, mukaan lukien veren rasva-aineenvaihdunta, insuliiniresistenssi, verenpaineen säätely, verihiutaleiden toiminta, endoteelitoiminta, sydän- ja hengityselimistön kunto ja lihasten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Yang
- Puhelinnumero: +86 20 8733 0687
- Sähköposti: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina, 518107
- Rekrytointi
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yang
- Puhelinnumero: +86 20 8733 0687
- Sähköposti: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metabolinen oireyhtymä tai korkean riskin ryhmät, joilla on metabolinen oireyhtymä, määritellään henkilöiksi, joilla on metabolinen oireyhtymä Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) kiinalaisten aikuisten kriteerien mukaan, ja korkean riskin ryhmät määritellään henkilöiksi, jotka täyttävät vähintään kaksi MetS-riskitekijää. Erityiset kriteerit ovat seuraavat:
- Ikä 30-90 vuotta vanha;
- Kaksi tai useampi seuraavista hyväksytään:
- Vatsan lihavuus (keskilihavuus): vyötärön ympärysmitta >=90 cm miehillä ja >=80 cm naisilla;
- Hyperglykemia: paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/l tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö;
- Hypertensio: systolinen verenpaine >=130mmHg ja (tai) diastolinen verenpaine >=85mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö;
- Paasto-TG> = 1,70 mmol/l tai antihyperlipideeminen lääke;
- Paaston HDL-kolesteroli < 1,04 mmol/L miehillä, < 1,29 mmol/L naisilla tai antihyperlipideeminen lääke; 3) Allekirjoita tietoinen suostumus ja vaadi osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ota lääkkeitä/ravintolisiä, kuten aspiriinia, kalaöljyä jne., jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan viimeisten kuuden kuukauden aikana; 2) verisuonten sairaus tai infektio; 3) Verenpaine >=160/100 mmHg; 4) Alhainen verihiutaleiden määrä (kokoveren verihiutale < 100 x 10^9/ml); 5) Epänormaali hemoglobiini (mies <120 g/l, nainen <110 g/l); 6) Matala hematokriitti (mies <40 %, nainen <37 %); 7) Protrombiiniaika (PT) on normaalin vertailualueen ulkopuolella; 8) raskaana olevat naiset tai imettävät äidit; 9) epänormaali kuukautiskierto, ehkäisypillereiden tai hormonikorvaushoidon käyttö; 10) Mahahaava, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CoQ10 1R
ota suun kautta 600 mg lumelääkettä päivässä
|
300 mg kapseli kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: CoQ10 2R
ottaa suun kautta 600 mg lääkettä päivässä (sisältää 100 mg koentsyymiä Q10)
|
300 mg kapseli kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: CoQ10 3R
ota suun kautta 600 mg lääkettä päivässä (sisältää 200 mg koentsyymiä Q10)
|
300 mg kapseli kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Koehenkilöistä valmistettua tuoretta PRP:tä stimuloitiin ADP:llä lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
Verihiutaleiden aggregaatio arvioitiin Chronolog-aggregometrillä (Chrono-Log Corp., PA, USA) PRP:ssä (3,0 × 10^8 verihiutaletta/ml) 37 °C:ssa, ja muutosta valonläpäisyssä tarkkailtiin ja tallennettiin vähintään 5 ajan. pöytäkirja.
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
verihiutaleiden aktivaatio
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
juuri eristettyä PRP:tä inkuboitiin erikseen erilaisten fluoresoivilla leimatuilla vasta-aineilla aktivoitujen GPⅡbⅢa:n (FITC-konjugoitu hiiren anti-ihmisen PAC-1) tai P-selektiinin (FITC-konjugoitu hiiren anti-ihmisen CD62P) kanssa huoneenlämpötilassa 30 minuuttia.
Verihiutaleet aloitettiin lisäämällä 100 umol/l adenosiinidifosfaattia (ADP) huoneenlämpötilassa, mitä seurasi fiksaatio 1 % paraformaldehydillä (pH = 7,2) ennen analyysiä.
Kaikki näytteet analysoitiin kalibroidulla CytoFLEX-virtaussytometrillä.
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Verihiutalerakeiden vapautuminen
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Elisa-sarjojen avulla PF4-, β-TG-, RANTES-, TGF-β1- ja liukoisen P-selektiinin (sP-selektiini) tasojen havaitsemiseen
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
käyttämällä kattavaa testisarjaa, mukaan lukien spirometria keuhkojen toiminnalle, lisäkuormitustesti harjoituskapasiteetille ja maksimaalisen hapenottotestin (VO2 max) aerobista kuntoa varten.
Spirometria mittaa keuhkojen toiminnan mittaamalla pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden yhdessä sekunnissa (FEV1).
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lihasmassan lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Lihasmassa mitattiin biosähköisellä impedanssianalyysillä kehonkoostumusanalysaattorilla.
Muutos = (Viikko 24 Lihasmassa - Perustason lihasmassa).
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Muutos kädensijan vahvuuden lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Kädensijan vahvuus mitattiin käsidynamometrillä standardoitua menettelyä noudattaen.
Muutos = (Viikko 24 Kädensijan vahvuus - Kädensijan perusvoimakkuus).
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Muutos tavanomaisen kävelynopeuden lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Tavallinen kävelynopeus mitattiin 6 metrin kävelytestillä standardoitua menettelyä noudattaen.
Muutos = (Viikko 24 tavallinen kävelynopeus - perustason tavallinen kävelynopeus).
|
perustilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
verenpaine mitataan validoidulla ja kalibroidulla sfygmomanometrillä.
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) ja systolinen ja diastolinen paine kirjataan erikseen.
Osallistujia pyydetään lepäämään vähintään 5 minuuttia hiljaisessa ympäristössä ennen mittausta tarkkuuden varmistamiseksi.
Osallistujan verenpaineen määrittämiseen käytetään kolmen peräkkäisen, 1 minuutin välein mitatun lukeman keskiarvoa.
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Paasto verensokeri
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Paastoveren glukoosi mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) käyttäen tavallista heksokinaasimenetelmää.
Osallistujien tulee paastota vähintään 8 tuntia ennen verinäytteen ottoa vettä lukuun ottamatta.
Testi suoritetaan laboratorioympäristössä kalibroidulla automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Veren lipidien profiili
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
mukaan lukien kuuden avainkomponentin arviointi: kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), apolipoproteiini A-I (Apo A-I) ja B ( Apo B).
Nämä mittaukset suoritetaan käyttämällä tavallisia entsymaattisia määrityksiä kliinisissä laboratorioissa.
Verinäytteet otetaan vähintään 8–12 tunnin yön paaston jälkeen.
Tulokset ilmoitetaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) TC:lle, TG:lle, LDL-C:lle ja HDL-CApo A-I ja Apo B ilmoitetaan grammoina litrassa (g/l).
|
perustilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .