辅酶 Q10 补充剂对代谢综合征高危人群心血管危险因素的影响
2024年7月11日 更新者：Tian Zezhong
本研究旨在评估补充辅酶Q10对代谢综合征高危人群心血管危险因素的改善作用，包括血脂代谢、胰岛素抵抗、血压调节、血小板功能、内皮功能、心肺健康和肌肉功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Yang
- 电话号码：+86 20 8733 0687
- 邮箱：yangyan3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Shenzhen、中国、518107
- 招聘中
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
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接触：
- Yan Yang
- 电话号码：+86 20 8733 0687
- 邮箱：yangyan3@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据国际糖尿病联盟（IDF）中国成人标准，代谢综合征或代谢综合征高危人群定义为代谢综合征受试者，高危人群定义为满足至少两个MetS危险因素的人群。 具体标准如下：
- 年龄30-90岁；
- 以下两项或多项可接受：
- 腹部肥胖（中心性肥胖）：男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm；
- 高血糖：空腹血糖≥5.6mmol/L或正在服用降糖药物；
- 高血压：收缩压≥130mmHg和（或）舒张压≥85mmHg或正在服用降压药物；
- 空腹TG≥1.70mmol/L或正在服用降血脂药物；
- 空腹HDL-C男性<1.04mmol/L，女性<1.29mmol/L或正在服用降血脂药物； 3）签署知情同意书并坚持参与研究。
排除标准：
- 1）近六个月服用影响血小板功能的药物/膳食补充剂，如阿司匹林、鱼油等； 2）血液系统疾病或感染； 3）血压≥160/100mmHg； 4) 血小板计数低（全血血小板<100 x 10^9/mL）； 5）血红蛋白异常（男性<120g/L，女性<110g/L）； 6）血细胞比容低（男性<40%，女性<37%）； 7) 凝血酶原时间（PT）超出正常参考范围； 8）孕妇或哺乳期妇女； 9）月经周期异常、服用避孕药或激素替代疗法； 10）胃溃疡、肝肾功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：辅酶Q10 1R
每天口服 600 毫克安慰剂
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300 毫克胶囊，每天两次
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实验性的：辅酶Q10 2R
每天口服600毫克药物（含100毫克辅酶Q10）
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300 毫克胶囊，每天两次
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实验性的：辅酶Q10 3R
每天口服600毫克药物（含200毫克辅酶Q10）
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300 毫克胶囊，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板聚集
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和第 24 周时，ADP 会刺激受试者制备的新鲜 PRP。
在 Chronolog 聚集计（Chrono-Log Corp.，宾夕法尼亚州，美国）上在 PRP（3.0 × 10^8 血小板/mL）中于 37 °C 下评估血小板聚集，并监测和记录至少 5 秒的光透射变化。分钟。
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基线和第 24 周
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血小板活化
大体时间：基线和第 24 周
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将新鲜分离的PRP分别与不同荧光标记抗体激活的GPⅡbⅢa（FITC标记的小鼠抗人PAC-1）或P-选择素（FITC标记的小鼠抗人CD62P）在室温下孵育30分钟。
在室温下添加 100 µmol/L 二磷酸腺苷 (ADP) 启动血小板，然后在分析前用 1% 多聚甲醛 (pH = 7.2) 固定。
所有样品均通过校准的 CytoFLEX 流式细胞仪进行分析。
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基线和第 24 周
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血小板颗粒释放
大体时间：基线和第 24 周
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使用Elisa试剂盒检测PF4、β-TG、RANTES、TGF-β1和可溶性P-选择素（sP-选择素）水平
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基线和第 24 周
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心肺健康
大体时间：基线和第 24 周
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使用一套全面的测试，包括肺功能的肺活量测定、运动能力的增量负荷测试以及有氧健身的最大摄氧量测试（VO2 max）。
肺量计将通过测量用力肺活量 (FVC) 和一秒用力呼气量 (FEV1) 来量化肺功能。
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基线和第 24 周
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第 24 周肌肉质量基线变化
大体时间：基线和第 24 周
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使用身体成分分析仪通过生物电阻抗分析来测量肌肉质量。
变化 =（第 24 周肌肉质量 - 基线肌肉质量）。
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基线和第 24 周
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握力基线至第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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握力强度是通过手力计按照标准化程序测量的。
变化 =（第 24 周握力 - 基线握力）。
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基线和第 24 周
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正常步态速度基线至第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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通常的步态速度是按照标准化程序通过 6 米步行测试来测量的。
变化 =（第 24 周常用步态速度 - 基线常用步态速度）。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：基线和第 24 周
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将使用经过验证和校准的血压计评估血压。
血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量，收缩压和舒张压分别记录。
测量前，参与者将被要求在安静的环境中休息至少5分钟，以确保测量的准确性。
以 1 分钟间隔采集的三个连续读数的平均值将用于确定参与者的血压。
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基线和第 24 周
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空腹血糖
大体时间：基线和第 24 周
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使用标准己糖激酶方法以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量空腹血糖。
参与者在采血前必须禁食至少 8 小时（水除外）。
该测试将在实验室环境中使用校准的自动生化分析仪进行。
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基线和第 24 周
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血脂谱
大体时间：基线和第 24 周
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包括六种关键成分的评估：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、载脂蛋白A-I（Apo A-I）和B（载脂蛋白B）。
这些测量将在临床实验室环境中使用标准酶测定进行。
至少 8 至 12 小时的过夜禁食后将采集血样。
TC、TG、LDL-C 和 HDL-CApo A-I 的结果将以毫克每分升 (mg/dL) 为单位报告，Apo B 将以克每升 (g/L) 为单位报告。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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