- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506630
Effekter av Coenzyme Q10 Supplement på kardiovaskulära riskfaktorer hos personer med hög risk för metabolt syndrom
11 juli 2024 uppdaterad av: Tian Zezhong
Denna studie syftar till att utvärdera den förbättrande effekten av coenzym Q10-tillskott på kardiovaskulära riskfaktorer i högriskpopulationen för metabolt syndrom, inklusive blodfettomsättning, insulinresistens, blodtrycksreglering, trombocytfunktion, endotelfunktion, kardiorespiratorisk kondition och muskelfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Yang
- Telefonnummer: +86 20 8733 0687
- E-post: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shenzhen, Kina, 518107
- Rekrytering
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yan Yang
- Telefonnummer: +86 20 8733 0687
- E-post: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Metaboliskt syndrom eller högriskgrupper med metabolt syndrom definieras som patienter med metabolt syndrom enligt International Diabetes Federation (IDF) Chinese Adult Criteria, och högriskgrupper definieras som de som uppfyller minst två MetS-riskfaktorer. De specifika kriterierna är följande:
- Ålder 30-90 år gammal;
- Två eller flera av följande är acceptabla:
- Bukfetma (central fetma): midjemått >=90 cm för män och >=80 cm för kvinnor;
- Hyperglykemi: fastande blodsocker ≥ 5,6 mmol/L eller tar hypoglykemiska läkemedel;
- Hypertoni: systoliskt blodtryck >=130 mmHg och (eller) diastoliskt blodtryck >=85 mmHg eller ta blodtrycksmediciner;
- Fastande TG>=1,70 mmol/L eller tar antihyperlipidemiskt läkemedel;
- Fastande HDL-C<1,04 mmol/L för män, <1,29 mmol/L för kvinnor eller tar antihyperlipidemiskt läkemedel; 3) Skriv under informerat samtycke och insistera på att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- 1) Ta droger/kosttillskott, såsom acetylsalicylsyra, fiskolja och etc., som påverkar trombocytfunktionen under de senaste sex månaderna; 2) sjukdom eller infektion i blodsystemet; 3) Blodtryck >=160/100 mmHg; 4) Lågt antal blodplättar (helblodplättar <100 x 10^9/ml); 5) Onormalt hemoglobin (man <120g/L, hona <110g/L); 6) Låg hematokrit (man <40%, kvinna <37%); 7) Protrombintiden (PT) ligger utanför det normala referensintervallet; 8) Gravida kvinnor eller ammande mödrar; 9) onormal menstruationscykel, tar p-piller eller hormonersättningsterapi; 10) Magsår, lever- eller njurfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CoQ10 1R
ta oralt 600 mg placebo per dag
|
300 mg kapsel två gånger om dagen
|
|
Experimentell: CoQ10 2R
ta oralt 600 mg läkemedel per dag (innehåller 100 mg koenzym Q10)
|
300 mg kapsel två gånger om dagen
|
|
Experimentell: CoQ10 3R
ta oralt 600 mg läkemedel per dag (innehåller 200 mg koenzym Q10)
|
300 mg kapsel två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombocytaggregation
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
Färsk PRP framställd från försökspersoner stimulerades av ADP vid baslinjen och vid 24 veckor.
Trombocytaggregation utvärderades på en Chronolog aggregometer (Chrono-Log Corp., PA, USA) i PRP (3,0 × 10^8 blodplättar/ml) vid 37 °C, och förändringen i ljustransmission övervakades och registrerades under minst 5 minuter.
|
baslinje och vecka 24
|
|
trombocytaktivering
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
nyligen isolerad PRP inkuberades separat med olika fluorescensmärkta antikroppar aktiverade GPⅡbⅢa (FITC-konjugerad mus-anti-human PAC-1) eller P-selektin (FITC-konjugerad mus-anti-human CD62P) vid rumstemperatur under 30 minuter.
Blodplättar initierades genom att tillsätta 100 µmol/L adenosindifosfat (ADP) vid rumstemperatur, följt av fixering med 1 % paraformaldehyd (pH = 7,2) före analys.
Alla prover analyserades via en kalibrerad CytoFLEX flödescytometer.
|
baslinje och vecka 24
|
|
Frisättning av trombocytgranulat
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
använda Elisa-kit för att detektera nivåer av PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 och lösligt P-selektin (sP-selektin).
|
baslinje och vecka 24
|
|
kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
med hjälp av en omfattande uppsättning tester inklusive spirometri för lungfunktion, inkrementell belastningstest för träningskapacitet och ett maximalt syreupptagstest (VO2 max) för aerob kondition.
Spirometri kommer att kvantifiera lungfunktionen genom att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
|
baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje i muskelmassa till vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
Muskelmassa mättes genom bioelektrisk impedansanalys med användning av en kroppssammansättningsanalysator.
Förändring = (Vecka 24 Muskelmassa - Baslinjemuskelmassa).
|
baslinje och vecka 24
|
|
Ändra från baslinje i handgreppsstyrka till vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
Handgreppsstyrkan mättes med en handdynamometer enligt ett standardiserat förfarande.
Ändra = (Vecka 24 Handgrip Strength - Baseline Handgrip Strength).
|
baslinje och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i vanlig gånghastighet till vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
Vanlig gånghastighet mättes med 6-meters gångtestet efter ett standardiserat förfarande.
Ändra = (Vecka 24 Usual Gait Speed - Baseline Usual Gait Speed).
|
baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
blodtrycket kommer att bedömas med en validerad och kalibrerad blodtrycksmätare.
Blodtrycket kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg), med systoliska och diastoliska tryck registrerade separat.
Deltagarna kommer att uppmanas att vila i minst 5 minuter i en lugn miljö före mätningen för att säkerställa noggrannhet.
Genomsnittet av tre på varandra följande avläsningar, tagna med 1 minuts intervall, kommer att användas för att bestämma deltagarens blodtryck.
|
baslinje och vecka 24
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
Fastande blodsocker kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL) med standard hexokinasmetoden.
Deltagarna måste fasta i minst 8 timmar innan blodprov tas, med undantag för vatten.
Testet kommer att utföras i laboratoriemiljö med hjälp av en kalibrerad automatisk biokemisk analysator.
|
baslinje och vecka 24
|
|
Blodlipidprofil
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
inklusive bedömning av sex nyckelkomponenter: totalkolesterol (TC), triglycerider (TG), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), apolipoprotein A-I (Apo A-I) och B ( Apo B).
Dessa mätningar kommer att utföras med standardenzymatiska analyser i en klinisk laboratoriemiljö.
Blodprover kommer att tas efter en fasta över natten på minst 8 till 12 timmar.
Resultaten kommer att rapporteras i milligram per deciliter (mg/dL) för TC, TG, LDL-C och HDL-CApo A-I och Apo B kommer att rapporteras i gram per liter (g/L).
|
baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .