重篤な臨床転帰に対する高用量インフルエンザワクチンと標準用量インフルエンザワクチンの方法論的に調和した実際的なランダム化試験のプール分析 (FLUNITY-HD)
2025年9月8日 更新者：Tor Biering-Sørensen
この事前に指定された分析は、重篤な臨床転帰に対する高用量対標準用量のインフルエンザワクチンの相対的なワクチン有効性を評価する 2 つの実際的なランダム化試験、つまり DANFLU-2 (高用量の有効性を評価するためのプラグマティックなランダム化試験) からのデータセットをプールします。高齢者における四価インフルエンザワクチン対標準用量四価インフルエンザワクチン）試験とGALFLU（65～79歳の成人における高用量四価インフルエンザワクチン対標準用量四価インフルエンザワクチンの有効性を評価するための実用的ランダム化試験）スペイン、ガリシア）裁判。
統合分析の目的は、重篤な臨床転帰に対するワクチンの相対的な有効性を評価するための適切な統計検出力を確保し、2 か国のデータを組み合わせることで結果の一般化可能性を高めることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
466320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Hellerup、Capital Region、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DANFLU-2 プロトコルまたは DANFLU-2 プロトコルに基づいて開発されたプロトコルを使用して、標準用量のインフルエンザ ワクチンと比較した高用量インフルエンザ ワクチンの相対的なワクチン有効性を推定するために実施された実用的な試験
除外基準:
- データ品質が低い
- どの研究シーズンでもインフルエンザ循環閾値を満たさなかった
- 季節を問わず深刻な入学者数不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量インフルエンザワクチン
0日目に高用量インフルエンザワクチンを単回注射
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この群では、高用量四価インフルエンザワクチン Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent が使用されます。
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アクティブコンパレータ：標準用量のインフルエンザワクチン
0日目に標準用量のインフルエンザワクチンを単回注射
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政府のインフルエンザワクチンプログラムで投与される標準用量の四価インフルエンザワクチンを使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザや肺炎で入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心肺疾患による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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全入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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全死因死亡
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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インフルエンザで入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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肺炎による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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実験室で確認されたインフルエンザ入院
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザまたは肺炎による入院 (別の定義)
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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肺炎による入院 (別の定義)
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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インフルエンザによる入院 (別の定義)
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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呼吸器疾患による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心血管疾患による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心筋梗塞による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心不全による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心房細動による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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脳卒中による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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急性心筋梗塞による入院、脳卒中による入院、および心血管死の複合として定義される主要な有害心血管イベント（MACE）
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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MACE は、急性心筋梗塞による入院、脳卒中による入院、心不全による入院、および心血管死の複合体として定義されます (代替定義 #1)。
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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MACE は、急性心筋梗塞による入院、脳卒中による入院、および全死因による死亡の複合として定義されます (代替定義 #2)。
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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人工呼吸器が必要な入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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検査で確認されたインフルエンザ
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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臨床検査で確認された肺炎球菌性肺炎
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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検査室で確認された COVID-19
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心肺死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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呼吸器死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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院内死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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集中治療室の入場
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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実験室で確認されたインフルエンザに関連する病院の接触
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の重度の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の激しい悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の深刻な悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の深刻な悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の心不全の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の心不全の悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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心膜炎の入院
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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心筋炎の入院
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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新規発症認知症
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月31日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各試験では、ベースラインおよびエンドポイントのデータが行政健康登録簿から収集されます。これらのデータは現地の法律の対象となり、特定の条件下でのみ第三者が利用できるようになります。
ご不明な点がございましたら主催者までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。