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Gepoolte Analyse methodisch harmonisierter pragmatischer randomisierter Studien mit hochdosiertem vs. Standarddosis-Influenza-Impfstoff gegen schwerwiegende klinische Folgen (FLUNITY-HD)

8. September 2025 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Diese vorab festgelegte Analyse bündelt die Datensätze aus zwei pragmatischen randomisierten Studien, die die relative Impfstoffwirksamkeit von Hochdosis- gegenüber Standarddosis-Grippeimpfstoffen gegen schwere klinische Folgen bewerten: DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose). Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults) und die GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Adults Ageed 65 to 79 Years) in Galizien, Spanien) Prozess. Der Zweck der gepoolten Analyse besteht darin, eine angemessene statistische Aussagekraft für die Bewertung der relativen Wirksamkeit des Impfstoffs bei schwerwiegenden klinischen Folgen sicherzustellen und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse durch die Kombination von Daten aus zwei Ländern zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden pragmatische Studien durchgeführt, um die relative Impfstoffwirksamkeit eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem Standard-Influenza-Impfstoff unter Verwendung des DANFLU-2-Protokolls oder eines auf der Grundlage des DANFLU-2-Protokolls entwickelten Protokolls abzuschätzen

Ausschlusskriterien:

  • Geringe Datenqualität
  • In keiner der Studiensaisonen wurde die Influenza-Zirkulationsschwelle erreicht
  • Erhebliche Untereinschreibung in allen Jahreszeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Einmalige Injektion eines hochdosierten Grippeimpfstoffs am Tag 0
Biologisch: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Für diesen Arm wird der hochdosierte quadrivalente Influenza-Impfstoff Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent verwendet.
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoff in Standarddosis
Einmalige Injektion eines Influenza-Impfstoffs in Standarddosis am Tag 0
Biologisch: Influenza-Impfstoff in Standarddosis
Es kann jeder quadrivalente Grippeimpfstoff mit Standarddosis verwendet werden, der im Rahmen der staatlichen Grippeimpfprogramme verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Grippe oder Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Grippe
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborkonnitiertes Influenza-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Grippe oder Lungenentzündung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Influenza (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
MACE definiert als eine Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod (alternative Definition Nr. 1)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
MACE definiert als eine Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache (alternative Definition Nr. 2)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt, der eine mechanische Beatmung erfordert
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborbestätigte Grippe
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborbestätigte Pneumokokken-Pneumonie
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborbestätigtes COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Kardiorespiratorische Sterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Atemwegssterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Zulassung intensiver Pflegeeinheit
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jeder Krankenhauskontakt im Zusammenhang mit Laborverfolgung influenza
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlechterung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlechterung des bereits bestehenden Asthma
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Verschärfung der vorbestehenden Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Verschärfung der bereits bestehenden Herzinsuffizienz (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Perikarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Myokarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
New-Onset-Demenz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

Sanofi
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANFLU/GALFLU pooled analysis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In jeder Studie werden Basis- und Endpunktdaten aus administrativen Gesundheitsregistern gesammelt, die der lokalen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen Dritten zugänglich gemacht werden dürfen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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