Vakavia kliinisiä seurauksia vastaan tehtyjen metodologisesti harmonisoitujen ja satunnaistettujen suuriannoksisten vs. standardiannosten influenssarokotteiden yhdistetty analyysi (FLUNITY-HD)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Tämä ennalta määrätty analyysi yhdistää datajoukot kahdesta käytännöllisestä satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa arvioidaan suuriannoksisen influenssarokotteen suhteellista tehokkuutta standardiannokseen verrattuna vakavia kliinisiä seurauksia vastaan: DANFLU-2 (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose) Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Old Adults) -kokeessa ja GALFLU:ssa (pragmaattinen satunnaistutkimus korkean annoksen neliarvoisen influenssarokotteen tehokkuuden arvioimiseksi vs. standardiannoksen neliarvoinen influenssarokote vuonna 65-7 Adults 9 Adults Galicia, Espanja) oikeudenkäynti.
Yhdistetyn analyysin tarkoituksena on varmistaa riittävä tilastollinen teho rokotteiden suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi vakavia kliinisiä tuloksia vastaan ja lisätä tulosten yleistettävyyttä yhdistämällä kahden maan tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pragmaattiset kokeet, joilla arvioitiin suuriannoksisen influenssarokotteen suhteellinen tehokkuus verrattuna standardiannoksiseen influenssarokotteeseen käyttäen DANFLU-2-protokollaa tai DANFLU-2-protokollaan perustuvaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Matala tiedon laatu
- Influenssakierron kynnys ei täyttynyt millään tutkimuskaudella
- Vakava aliilmoittautuminen kaikkina vuodenaikoina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen influenssarokote
Suuriannoksisen influenssarokotteen kertainjektio päivänä 0
|
Tässä käsissä käytetään suuriannoksista neliarvoista influenssarokotetta Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
|
|
Active Comparator: Normaaliannos influenssarokote
Influenssan standardiannosrokotteen kertainjektio päivänä 0
|
Mitä tahansa standardiannosneliarvoista influenssarokotetta, jota annetaan valtion influenssarokoteohjelmissa, voidaan käyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito influenssan tai keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja hengityselinsairauksien vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito influenssan vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriovahvistettu influenssa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito influenssan tai keuhkokuumeen vuoksi (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito influenssan vuoksi (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito minkä tahansa hengitystiesairauksien vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaala eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoidosta aivohalvauksen vuoksi ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
MACE määritellään yhdistelmänä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoidosta aivohalvauksen vuoksi, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan (vaihtoehtoinen määritelmä 1)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
MACE määritellään yhdistelmänä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoidosta aivohalvauksen vuoksi ja kaikesta kuolemasta (vaihtoehtoinen määritelmä #2)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito vaatii koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssa
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriossa varmistettu pneumokokkikeuhkokuume
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriossa vahvistettu COVID-19
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sydän- ja hengitysteiden kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Hengitysteiden kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Tehohoitoyksikön pääsy
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Mikä tahansa laboratoriovahvistettuun influenssaan liittyvät sairaalakeskukset
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Ennen olemassa olevan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemista
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Ennen olemassa olevan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemista (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vaikea paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden voimakas paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Ennakoivan astman paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen astman paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Aikaisemman astman vaikea paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen astman vaikea paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Aikaisemman sydämen vajaatoiminnan paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Sairaalahoitoa perikardiittiin
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Sairaalahoito sydänlihastulehdukselle
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Uusi dementia
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaisessa tutkimuksessa perus- ja päätepistetiedot kerätään hallinnollisista terveysrekistereistä, jotka ovat paikallisen lainsäädännön alaisia ja jotka voidaan antaa kolmannen osapuolen käyttöön vain tietyin edellytyksin.
Ota yhteyttä sponsoriin, jos sinulla on kysyttävää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .