Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet analyse af metodisk harmoniserede pragmatiske randomiserede forsøg med højdosis versus standarddosis influenzavaccine mod alvorlige kliniske resultater (FLUNITY-HD)

8. september 2025 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

Denne præspecificerede analyse vil samle datasættene fra to pragmatiske randomiserede forsøg, der evaluerer den relative vaccineeffektivitet af højdosis versus standarddosis influenzavaccine mod alvorlige kliniske resultater: DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose) Quadrivalent influenzavaccine vs. standarddosis Quadrivalent influenzavaccine hos ældre voksne) forsøg og GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluation of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine 9 i 5-årige voksne Galicien, Spanien) retssag. Formålet med den samlede analyse er at sikre tilstrækkelig statistisk magt til at evaluere relativ vaccineeffektivitet mod alvorlige kliniske udfald og at øge generaliserbarheden af resultaterne ved at kombinere data fra to lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Influenza

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466320

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- Capital Region
  - Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
    - Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pragmatiske forsøg udført for at estimere den relative vaccineeffektivitet af højdosis influenzavaccine sammenlignet med standarddosis influenzavaccine ved brug af DANFLU-2-protokollen eller en protokol udviklet baseret på DANFLU-2-protokollen

Ekskluderingskriterier:

Lav datakvalitet
Influenzacirkulationsgrænsen blev ikke opfyldt i nogen af undersøgelsessæsonerne
Alvorlig undertilmelding på alle årstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis influenzavaccine Enkelt injektion af højdosis influenzavaccine på dag 0	Biologisk: Højdosis influenzavaccine Til denne arm vil den højdosis quadrivalente influenzavaccine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent blive brugt.
Aktiv komparator: Standarddosis influenzavaccine Enkelt injektion af standarddosis influenzavaccine på dag 0	Biologisk: Standarddosis influenzavaccine Enhver standarddosis quadrivalent influenzavaccine administreret i de statslige influenzavaccineprogrammer kan anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for influenza eller lungebetændelse Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder	≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for enhver kardio-respiratorisk sygdom Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder	≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Indlæggelse af alle årsager Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder	≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder	≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for influenza Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder	≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for lungebetændelse Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder	≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet influenza hospitalisering Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder	≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder

Andre resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Sanofi

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

DANFLU/GALFLU pooled analysis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I hvert forsøg vil baseline- og effektmålsdata blive indsamlet fra administrative sundhedsregistre, som er underlagt lokal lovgivning og kun kan stilles til rådighed for en tredjepart under visse betingelser. Kontakt venligst sponsoren i tilfælde af spørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...

Afsluttet

Undersøgelsen af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af GamFluVac

Influenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1

Den Russiske Føderation
NPO Petrovax

Afsluttet

En undersøgelse for at bevise ikke-inferiør immunogenicitet af Grippol Quadrivalent sammenlignet med Grippol Plus

Vaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemi

Den Russiske Føderation
Vanderbilt University Medical Center
Human Vaccines Project

Afsluttet

Kinetik af immunresponset på inaktiveret influenzavaccine hos raske voksne (KIRV)

Vaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1

Forenede Stater
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Ikke rekrutterer endnu

Fase III klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus split vaccine

Influenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza a

Kina
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Aktiv, ikke rekrutterende

Fase I klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus splitvaccine

Influenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza a

Kina
Novartis Vaccines

Afsluttet

Humoral og cellemedieret immunitet og sikkerhed af MF59C.1-adjuveret subunit influenzavaccine eller en konventionel subunit influenzavaccine hos tidligere uvaccinerede raske forsøgspersoner

Influenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirus

Belgien
Seqirus
Novartis Vaccines

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af to doser aH5N1-vaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner med og uden immunsuppressive tilstande *aH5N1:Monovalent H5N1-influenzavaccine

Influenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugle

Australien, Tyskland, Italien
ModernaTX, Inc.

Rekruttering

En undersøgelse af mRNA-1018-H5 pandemisk influenza-vaccine hos raske voksne

Influenza

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Novartis Vaccines
Novartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)

Afsluttet

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af en influenzavaccine administreret til raske voksne

Influenza sygdom; Influenza

Forenede Stater
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...

Afsluttet

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af anti-influenza intravenøst hyperimmun immunoglobulin (IVIG) hos voksne indlagt med influenza

Influenza A | Influenza B

Forenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Højdosis influenzavaccine

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Afsluttet

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af de kvadrivalente influenza-mRNA-vacciner hos voksne i alderen 18 år og derover

Influenzavaccination

Honduras, Puerto Rico, Forenede Stater
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413 hos voksne deltagere i alderen 18 år og ældre

Influenzavaccination

Australien, Forenede Stater, Puerto Rico
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5407 hos voksne deltagere i alderen 18 år og ældre

Influenzavaccination

Puerto Rico, Forenede Stater
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5410 hos voksne deltagere i alderen 18 år og ældre

Influenzavaccination

Forenede Stater, Puerto Rico
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Afsluttet

En undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af hexavalent influenza mRNA-vaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre

Influenza | Sunde frivillige

Australien, Forenede Stater

Samlet analyse af metodisk harmoniserede pragmatiske randomiserede forsøg med højdosis versus standarddosis influenzavaccine mod alvorlige kliniske resultater (FLUNITY-HD)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Højdosis influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer