Analyse groupée d'essais randomisés pragmatiques méthodologiquement harmonisés portant sur un vaccin antigrippal à dose élevée ou à dose standard contre des résultats cliniques graves (FLUNITY-HD)
8 septembre 2025 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen
Cette analyse prédéfinie regroupera les ensembles de données de deux essais randomisés pragmatiques évaluant l'efficacité relative du vaccin antigrippal à dose élevée par rapport au vaccin antigrippal à dose standard contre les résultats cliniques graves : le DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults) et GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Adults Aged 65 to 79 Years in Galice, Espagne).
Le but de l’analyse groupée est de garantir une puissance statistique adéquate pour évaluer l’efficacité relative du vaccin par rapport aux résultats cliniques graves et d’augmenter la généralisabilité des résultats en combinant les données de deux pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
466320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Essais pragmatiques menés pour estimer l'efficacité relative du vaccin antigrippal à forte dose par rapport au vaccin antigrippal à dose standard en utilisant le protocole DANFLU-2 ou un protocole développé sur la base du protocole DANFLU-2
Critère d'exclusion:
- Faible qualité des données
- Le seuil de circulation de la grippe n’a été atteint au cours d’aucune des saisons d’étude
- Forte sous-inscription en toutes saisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe à haute dose
Injection unique d'un vaccin antigrippal à haute dose au jour 0
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Pour ce bras, le vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent sera utilisé.
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Comparateur actif: Vaccin contre la grippe à dose standard
Injection unique de vaccin antigrippal à dose standard au jour 0
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Tout vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard administré dans le cadre des programmes gouvernementaux de vaccination contre la grippe peut être utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pour grippe ou pneumonie
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pour toute maladie cardio-respiratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation toutes causes
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour grippe
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour pneumonie
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la grippe confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pour grippe ou pneumonie (autre définition)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour pneumonie (autre définition)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour grippe (autre définition)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour toute maladie respiratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour toute maladie cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour infarctus du myocarde
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour fibrillation auriculaire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour AVC
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) définis comme un composite d'hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde, d'hospitalisation pour accident vasculaire cérébral et de décès cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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MACE défini comme un composite d'hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde, d'hospitalisation pour accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire (définition alternative #1)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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MACE défini comme un composite d'hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde, d'hospitalisation pour accident vasculaire cérébral et de décès toutes causes confondues (définition alternative #2)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation nécessitant une ventilation mécanique
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Grippe confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Pneumonie à pneumocoque confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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COVID-19 confirmé en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Mortalité cardio-respiratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Mortalité respiratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Entrée de l'unité de soins intensifs
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Tout contact hospitalier associé à la grippe confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Toute exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique préexistante
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Toute exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique préexistante (définition alternative)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Exacerbation sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique préexistante
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Exacerbation sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique préexistante (définition alternative)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Toute exacerbation de l'asthme préexistant
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Toute exacerbation de l'asthme préexistant (définition alternative)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Exacerbation sévère de l'asthme préexistant
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Exacerbation sévère de l'asthme préexistant (définition alternative)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Exacerbation de l'insuffisance cardiaque préexistante
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Exacerbation de l'insuffisance cardiaque préexistante (définition alternative)
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour péricardite
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour la myocardite
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Démence
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans chaque essai, les données de base et les données finales seront collectées à partir de registres administratifs de santé, qui sont soumis à la législation locale et ne peuvent être mis à la disposition d'un tiers que sous certaines conditions.
Veuillez contacter le sponsor en cas de questions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .