Zbiorcza analiza metodologicznie zharmonizowanych, pragmatycznych, randomizowanych badań szczepionki przeciw grypie w dużych i standardowych dawkach w porównaniu z poważnymi wynikami klinicznymi (FLUNITY-HD)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Ta wcześniej określona analiza połączy zbiory danych z dwóch pragmatycznych, randomizowanych badań oceniających względną skuteczność szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie w odniesieniu do ciężkich wyników klinicznych: badanie DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults) oraz GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Adults Age of 65 to 79 Years in Galicja, Hiszpania).
Celem zbiorczej analizy jest zapewnienie odpowiedniej mocy statystycznej do oceny względnej skuteczności szczepionki w porównaniu z poważnymi wynikami klinicznymi oraz zwiększenie możliwości uogólniania wyników poprzez połączenie danych z dwóch krajów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
466320
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pragmatyczne badania przeprowadzone w celu oszacowania względnej skuteczności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie w standardowych dawkach przy użyciu protokołu DANFLU-2 lub protokołu opracowanego na podstawie protokołu DANFLU-2
Kryteria wyłączenia:
- Niska jakość danych
- W żadnym z sezonów badawczych nie osiągnięto progu cyrkulacji grypy
- Poważne niedobory kadrowe we wszystkich sezonach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Pojedyncze wstrzyknięcie dużej dawki szczepionki przeciw grypie w dniu 0
|
W tej grupie stosowana będzie wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka szczepionki przeciw grypie
Pojedyncze wstrzyknięcie standardowej dawki szczepionki przeciw grypie w dniu 0
|
Można zastosować dowolną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce podawaną w ramach rządowych programów szczepień przeciw grypie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu grypy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja grypy potwierdzona przez laboratoryjne
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu grypy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu krążenia
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu udaru
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
MACE zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (alternatywna definicja nr 1)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
MACE zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru i zgonu z dowolnej przyczyny (alternatywna definicja nr 2)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja wymagająca wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Grypa potwierdzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Potwierdzone laboratoryjnie pneumokokowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność sercowo-oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wstęp na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Każdy kontakt szpitalny związany z narodzą potwierdzoną laboratoryjną
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Ciężkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Ciężkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Zaostrzenie wcześniej istniejącej niewydolności serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Zaostrzenie wcześniej istniejącej niewydolności serca (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Nowa demencja
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W każdym badaniu dane dotyczące wartości wyjściowych i punktów końcowych będą zbierane z administracyjnych rejestrów zdrowia, które podlegają lokalnym przepisom i mogą zostać udostępnione stronie trzeciej jedynie pod pewnymi warunkami.
W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .