- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506812
Poolad analys av metodologiskt harmoniserade pragmatiska randomiserade prövningar av influensavaccin i hög dos kontra standarddos mot allvarliga kliniska resultat (FLUNITY-HD)
8 september 2025 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen
Denna fördefinierade analys kommer att slå samman datamängder från två pragmatiska randomiserade prövningar som utvärderar den relativa vaccineffektiviteten av högdos jämfört med standarddos influensavaccin mot allvarliga kliniska resultat: DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose) Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults-studien och GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluation the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine 9 in Agults 9 in Agults) Galicien, Spanien) rättegång.
Syftet med den poolade analysen är att säkerställa adekvat statistisk kraft för att utvärdera relativ vaccineffektivitet mot allvarliga kliniska utfall och att öka generaliserbarheten av resultaten genom att kombinera data från två länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
466320
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pragmatiska prövningar utförda för att uppskatta den relativa vaccineffektiviteten av högdos influensavaccin jämfört med standarddos influensavaccin med DANFLU-2-protokollet eller ett protokoll utvecklat baserat på DANFLU-2-protokollet
Exklusions kriterier:
- Låg datakvalitet
- Influensacirkulationströskeln nåddes inte under någon av studiesäsongerna
- Svår underregistrering under alla årstider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosvaccin mot influensa
Engångsinjektion av högdos influensavaccin på dag 0
|
För denna arm kommer det högdos kvadrivalenta influensavaccinet Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent att användas.
|
|
Aktiv komparator: Standarddos influensavaccin
Engångsinjektion av standarddos influensavaccin på dag 0
|
Alla standarddoser av kvadrivalent influensavaccin som administreras i de statliga influensavaccinprogrammen kan användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusinläggning för influensa eller lunginflammation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusinläggning för någon hjärt- och luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning för influensa
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för lunginflammation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Laboratoriekonfirmerat influensa sjukhusinläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusinläggning för influensa eller lunginflammation (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning för lunginflammation (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning för influensa (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för någon luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning för någon hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för hjärtinfarkt
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för förmaksflimmer
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning för stroke
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) definieras som en sammansättning av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för stroke och kardiovaskulär död
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
MACE definieras som en sammansättning av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och kardiovaskulär död (alternativ definition #1)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
MACE definieras som en sammansättning av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för stroke och dödsfall av alla orsaker (alternativ definition #2)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusinläggning som kräver mekanisk ventilation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Laboratoriekonfirmerad influensa
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Laboratoriebekräftad pneumokocklunginflammation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Laboratoriebekräftad COVID-19
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Kardio-respiratorisk dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Andningsdödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Inträde i intensivvård
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Varje sjukhuskontakt förknippad med laboratoriekonfirmerad influensa
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Varje förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Varje förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Allvarlig förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Allvarlig förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Varje förvärring av befintlig astma
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Varje förvärring av befintlig astma (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Svår förvärring av redan existerande astma
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Allvarlig förvärring av befintlig astma (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Förvärring av befintlig hjärtsvikt
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Förvärring av befintlig hjärtsvikt (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusvistelse för perikardit
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Sjukhusvistelse för myokardit
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
|
Nyåtkomst demens
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I varje försök kommer baslinje- och endpointdata att samlas in från administrativa hälsoregister, som är föremål för lokal lagstiftning och endast kan göras tillgängliga för en tredje part under vissa förutsättningar.
Kontakta sponsorn vid eventuella frågor.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .