Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poolad analys av metodologiskt harmoniserade pragmatiska randomiserade prövningar av influensavaccin i hög dos kontra standarddos mot allvarliga kliniska resultat (FLUNITY-HD)

8 september 2025 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen
Denna fördefinierade analys kommer att slå samman datamängder från två pragmatiska randomiserade prövningar som utvärderar den relativa vaccineffektiviteten av högdos jämfört med standarddos influensavaccin mot allvarliga kliniska resultat: DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose) Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults-studien och GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluation the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine 9 in Agults 9 in Agults) Galicien, Spanien) rättegång. Syftet med den poolade analysen är att säkerställa adekvat statistisk kraft för att utvärdera relativ vaccineffektivitet mot allvarliga kliniska utfall och att öka generaliserbarheten av resultaten genom att kombinera data från två länder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

466320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pragmatiska prövningar utförda för att uppskatta den relativa vaccineffektiviteten av högdos influensavaccin jämfört med standarddos influensavaccin med DANFLU-2-protokollet eller ett protokoll utvecklat baserat på DANFLU-2-protokollet

Exklusions kriterier:

  • Låg datakvalitet
  • Influensacirkulationströskeln nåddes inte under någon av studiesäsongerna
  • Svår underregistrering under alla årstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosvaccin mot influensa
Engångsinjektion av högdos influensavaccin på dag 0
För denna arm kommer det högdos kvadrivalenta influensavaccinet Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent att användas.
Aktiv komparator: Standarddos influensavaccin
Engångsinjektion av standarddos influensavaccin på dag 0
Alla standarddoser av kvadrivalent influensavaccin som administreras i de statliga influensavaccinprogrammen kan användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggning för influensa eller lunginflammation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggning för någon hjärt- och luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning för influensa
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Inläggning på sjukhus för lunginflammation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Laboratoriekonfirmerat influensa sjukhusinläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggning för influensa eller lunginflammation (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning för lunginflammation (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning för influensa (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Inläggning på sjukhus för någon luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning för någon hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Inläggning på sjukhus för hjärtinfarkt
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Inläggning på sjukhus för förmaksflimmer
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning för stroke
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Major adverse cardiovascular events (MACE) definieras som en sammansättning av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för stroke och kardiovaskulär död
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
MACE definieras som en sammansättning av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och kardiovaskulär död (alternativ definition #1)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
MACE definieras som en sammansättning av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för stroke och dödsfall av alla orsaker (alternativ definition #2)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusinläggning som kräver mekanisk ventilation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Laboratoriekonfirmerad influensa
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Laboratoriebekräftad pneumokocklunginflammation
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Laboratoriebekräftad COVID-19
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Kardio-respiratorisk dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Andningsdödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Inträde i intensivvård
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Varje sjukhuskontakt förknippad med laboratoriekonfirmerad influensa
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Varje förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Varje förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Allvarlig förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Allvarlig förvärring av befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Varje förvärring av befintlig astma
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Varje förvärring av befintlig astma (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Svår förvärring av redan existerande astma
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Allvarlig förvärring av befintlig astma (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Förvärring av befintlig hjärtsvikt
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Förvärring av befintlig hjärtsvikt (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusvistelse för perikardit
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Sjukhusvistelse för myokardit
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
Nyåtkomst demens
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader
≥14 dagar efter vaccination upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I varje försök kommer baslinje- och endpointdata att samlas in från administrativa hälsoregister, som är föremål för lokal lagstiftning och endast kan göras tillgängliga för en tredje part under vissa förutsättningar. Kontakta sponsorn vid eventuella frågor.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera