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Analisi combinata di studi randomizzati pragmatici metodologicamente armonizzati sul vaccino antinfluenzale ad alte dosi rispetto a quello a dosi standard contro esiti clinici gravi (FLUNITY-HD)

8 settembre 2025 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Questa analisi prespecificata metterà insieme i dati di due studi pragmatici randomizzati che valutano l’efficacia relativa del vaccino antinfluenzale ad alte dosi rispetto a quello a dose standard rispetto a esiti clinici gravi: il DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults) e lo studio GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Adults Aged 65 to 79 Years in Galizia, Spagna). Lo scopo dell’analisi aggregata è garantire un’adeguata potenza statistica per valutare l’efficacia relativa del vaccino rispetto a esiti clinici gravi e aumentare la generalizzabilità dei risultati combinando i dati di due paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studi pragmatici condotti per stimare l’efficacia relativa del vaccino antinfluenzale ad alte dosi rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard utilizzando il protocollo DANFLU-2 o un protocollo sviluppato sulla base del protocollo DANFLU-2

Criteri di esclusione:

  • Bassa qualità dei dati
  • La soglia di circolazione dell’influenza non è stata raggiunta in nessuna delle stagioni di studio
  • Grave sottoiscrizione in tutte le stagioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale ad alte dosi
Singola iniezione di vaccino antinfluenzale ad alte dosi al giorno 0
Biologico: Vaccino antinfluenzale ad alte dosi
Per questo braccio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale a dose standard
Singola iniezione di vaccino antinfluenzale a dose standard al giorno 0
Biologico: Vaccino antinfluenzale a dose standard
Può essere utilizzato qualsiasi vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard somministrato nei programmi governativi di vaccino antinfluenzale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per influenza o polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per qualsiasi malattia cardio-respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per influenza
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Resonamento dell'influenza confermato dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per influenza o polmonite (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per polmonite (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per influenza (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per qualsiasi malattia respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per infarto del miocardio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per ictus
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come un composito di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto, ospedalizzazione per ictus e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
MACE definito come un composito di ricovero per infarto miocardico acuto, ricovero per ictus, ricovero per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare (definizione alternativa n. 1)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
MACE definito come un composito di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto, ospedalizzazione per ictus e morte per tutte le cause (definizione alternativa n. 2)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Polmonite pneumococcica confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ammissione dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi contatto in ospedale associato all'influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione dell'asma preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione dell'asma preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione dell'asma preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione dell'asma preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Esacerbazione di insufficienza cardiaca preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Esacerbazione di insufficienza cardiaca preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ospedale di ricovero per la pericardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero in ospedale per la miocardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Demenza di nuova insorgenza
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Sanofi
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANFLU/GALFLU pooled analysis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In ogni studio, i dati di base e quelli finali verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi, che sono soggetti alla legislazione locale e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor in caso di eventuali domande.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino antinfluenzale ad alte dosi

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