Souhrnná analýza metodologicky harmonizovaných pragmatických randomizovaných studií vysokodávkové vs. standardní dávky vakcíny proti chřipce proti závažným klinickým výsledkům (FLUNITY-HD)
8. září 2025 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Tato předem specifikovaná analýza shromáždí soubory dat ze dvou pragmatických randomizovaných studií hodnotících relativní účinnost vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou oproti standardní dávce vakcíny proti závažným klinickým výsledkům: DANFLU-2 (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalentní vakcína proti chřipce vs. standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u starších dospělých) studie a GALFLU (pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vs. standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 6579 let u dospělých ve věku 6579 let Galicie, Španělsko) soudní proces.
Účelem sdružené analýzy je zajistit odpovídající statistickou sílu pro hodnocení relativní účinnosti vakcíny proti závažným klinickým výsledkům a zvýšit zobecnitelnost výsledků kombinací údajů ze dvou zemí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
466320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pragmatické studie provedené za účelem odhadu relativní účinnosti vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou ve srovnání se standardní dávkou vakcíny proti chřipce pomocí protokolu DANFLU-2 nebo protokolu vyvinutého na základě protokolu DANFLU-2
Kritéria vyloučení:
- Nízká kvalita dat
- Prahová hodnota cirkulace chřipky nebyla splněna v žádné ze sledovaných sezón
- Těžký podpočet ve všech ročních obdobích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti chřipce
Jedna injekce vysoké dávky vakcíny proti chřipce v den 0
|
Pro toto rameno bude použita vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce
Jedna injekce standardní dávky vakcíny proti chřipce v den 0
|
Může být použita jakákoli standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podávaná v rámci vládních programů vakcíny proti chřipce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro chřipku nebo zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro jakékoli kardiorespirační onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro chřipku
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorní potvrzená hospitalizace chřipky
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro chřipku nebo zápal plic (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro zápal plic (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro chřipku (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jakékoli respirační onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro fibrilaci síní
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro mrtvici
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
MACE definovaný jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrti (alternativní definice #1)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
MACE definován jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro mrtvici a úmrtí ze všech příčin (alternativní definice č. 2)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorně potvrzená chřipka
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorně potvrzený pneumokokový zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorně potvrzený COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Kardiorespirační úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Respirační úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Přijetí jednotky intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakýkoli kontakt s nemocnicí spojený s chřipkou potvrzenou laboratoří
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího astmatu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího astmatu (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího astmatu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího astmatu (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Zhoršení již existujícího srdečního selhání
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Exacerbace již existujícího srdečního selhání (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro perikarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro myokarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Demence s novým nástupem
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V každé studii budou základní a koncové údaje shromažďovány z administrativních zdravotnických registrů, které podléhají místní legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek.
V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .