高剂量与标准剂量流感疫苗针对严重临床结果的方法学统一实用随机试验的汇总分析 (FLUNITY-HD)
2025年9月8日 更新者：Tor Biering-Sørensen
这项预先指定的分析将汇集来自两项实用随机试验的数据集，这些试验评估高剂量与标准剂量流感疫苗针对严重临床结果的相对疫苗有效性：DANFLU-2（一项评估高剂量流感疫苗有效性的实用随机试验）老年人四价流感疫苗与标准剂量四价流感疫苗）试验和 GALFLU（评估高剂量四价流感疫苗与标准剂量四价流感疫苗在 65 至 79 岁成人中的有效性的实用随机试验）加利西亚，西班牙）审判。
汇总分析的目的是确保有足够的统计能力来评估疫苗对严重临床结果的相对有效性，并通过结合两个国家的数据来提高结果的普遍性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
466320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用 DANFLU-2 方案或基于 DANFLU-2 方案开发的方案进行实用性试验，以评估高剂量流感疫苗与标准剂量流感疫苗相比的相对疫苗有效性
排除标准：
- 数据质量低
- 在任何研究季节均未达到流感循环阈值
- 各个季节招生都严重不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量流感疫苗
第 0 天单次注射高剂量流感疫苗
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该臂将使用高剂量四价流感疫苗 Efluelda®/Fluzone® 高剂量四价。
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有源比较器：标准剂量流感疫苗
第 0 天单次注射标准剂量流感疫苗
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可以使用政府流感疫苗计划中施用的任何标准剂量四价流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流感或肺炎住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因任何心肺疾病住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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全因住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
|
接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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全因死亡率
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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流感住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
|
接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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肺炎住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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实验室确认的流感住院治疗
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因流感或肺炎住院（替代定义）
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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肺炎住院（替代定义）
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
|
接种疫苗后≥14 天至 8 个月
|
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流感住院（替代定义）
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
|
接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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任何呼吸系统疾病住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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任何心血管疾病住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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因心肌梗塞住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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因心力衰竭住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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房颤住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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中风住院
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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主要不良心血管事件 (MACE) 定义为急性心肌梗死住院、卒中住院和心血管死亡的复合事件
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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MACE 定义为急性心肌梗死住院、中风住院、心力衰竭住院和心血管死亡的复合事件（替代定义 #1）
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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MACE 定义为急性心肌梗死住院、卒中住院和全因死亡的综合（替代定义 #2）
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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需要机械通气的住院治疗
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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实验室确认的流感
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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实验室确诊的肺炎球菌肺炎
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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实验室确认的 COVID-19
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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心肺死亡率
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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呼吸死亡率
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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心血管死亡率
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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住院死亡率
大体时间：接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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接种疫苗后≥14 天至 8 个月
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重症监护室入场
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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与实验室确认的流感相关的任何医院联系
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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预先存在的慢性阻塞性肺疾病的任何加剧
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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任何加剧先前存在的慢性阻塞性肺疾病（替代定义）
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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严重加剧了先前存在的慢性阻塞性肺疾病
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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严重加剧先前存在的慢性阻塞性肺疾病（替代定义）
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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哮喘先前存在的任何加重
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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预先存在的哮喘的任何加剧（替代定义）
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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严重加剧先前存在的哮喘
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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严重加剧了先前存在的哮喘（替代定义）
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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病毒先前的心力衰竭
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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既有心力衰竭的加剧（替代定义）
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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心包炎住院
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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心肌炎住院
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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新发痴呆
大体时间：疫苗接种后≥14天≥14天
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疫苗接种后≥14天≥14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在每次试验中，基线和终点数据将从行政健康登记处收集，这些数据受当地立法的约束，并且只能在某些条件下提供给第三方。
如有任何疑问，请联系赞助商。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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