Объединенный анализ методологически гармонизированных прагматических рандомизированных исследований вакцин против гриппа в высоких и стандартных дозах против тяжелых клинических исходов (FLUNITY-HD)
8 сентября 2025 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
В этом заранее заданном анализе будут объединены наборы данных из двух прагматичных рандомизированных исследований, оценивающих относительную эффективность вакцин против гриппа в высоких и стандартных дозах против тяжелых клинических исходов: DANFLU-2 (Прагматическое рандомизированное исследование для оценки эффективности высоких доз вакцины против гриппа). Четырехвалентная вакцина против гриппа в сравнении со стандартной дозой четырехвалентной вакцины против гриппа у пожилых людей) и исследование GALFLU (прагматическое рандомизированное исследование по оценке эффективности высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа в сравнении со стандартной дозой четырехвалентной вакцины против гриппа у взрослых в возрасте от 65 до 79 лет) Галисия, Испания) суд.
Цель объединенного анализа — обеспечить адекватную статистическую мощность для оценки относительной эффективности вакцин в отношении тяжелых клинических исходов и повысить обобщаемость результатов путем объединения данных из двух стран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
466320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прагматические испытания, проведенные для оценки относительной эффективности вакцины против гриппа в высоких дозах по сравнению со стандартной дозой вакцины против гриппа с использованием протокола DANFLU-2 или протокола, разработанного на основе протокола DANFLU-2.
Критерий исключения:
- Низкое качество данных
- Порог циркуляции гриппа не был достигнут ни в один из сезонов исследования.
- Серьезная нехватка учащихся в любое время года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие дозы вакцины против гриппа
Однократная инъекция высокой дозы вакцины против гриппа в день 0
|
В этой группе будет использоваться высокая доза четырехвалентной вакцины против гриппа Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadriвалент.
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза вакцины против гриппа
Однократная инъекция стандартной дозы вакцины против гриппа в день 0
|
Можно использовать любую четырехвалентную вакцину против гриппа в стандартной дозе, вводимую в рамках государственных программ вакцинации против гриппа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу гриппа или пневмонии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу любого сердечно-легочного заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу гриппа
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу пневмонии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторная подтвержденная госпитализация гриппа
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу гриппа или пневмонии (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу пневмонии (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу гриппа (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу любого респираторного заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу мерцательной аритмии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу инсульта
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как совокупность госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
MACE определяется как совокупность госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу инсульта, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (альтернативное определение № 1).
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
MACE определяется как совокупность госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу инсульта и смерти от всех причин (альтернативное определение № 2).
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация, требующая искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторно подтвержденный грипп
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторно подтвержденная пневмококковая пневмония
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторно подтвержденный COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Сердечно-дыхательная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Респираторная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Прием отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любой контакт в больнице, связанный с лабораторным защищенным гриппом
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Тяжелая обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Тяжелое обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей астмы
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей астмы (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Сильное обострение ранее существовавшей астмы
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Серьезное обострение ранее существовавшей астмы (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по перикардиту
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация при миокардите
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Новая деменция
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В каждом исследовании исходные и конечные данные будут собираться из административных медицинских реестров, которые подчиняются местному законодательству и могут быть доступны третьей стороне только при определенных условиях.
Пожалуйста, свяжитесь со спонсором в случае каких-либо вопросов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .