Samlet analyse av metodisk harmoniserte pragmatiske randomiserte studier av høydose versus standarddose influensavaksine mot alvorlige kliniske utfall (FLUNITY-HD)
8. september 2025 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
Denne forhåndsspesifiserte analysen vil slå sammen datasettene fra to pragmatiske randomiserte studier som evaluerer den relative vaksineeffektiviteten til høydose versus standarddose influensavaksine mot alvorlige kliniske utfall: DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose) Quadrivalent influensavaksine vs. standarddose Quadrivalent influensavaksine hos eldre voksne) og GALFLU (Pragmatic Randomized Trial for å evaluere effektiviteten av høydose kvadrivalent influensavaksine vs. standarddose kvadrivalent influensavaksine 9 hos voksne år 6 til 7 år) Galicia, Spania) rettssak.
Formålet med den samlede analysen er å sikre tilstrekkelig statistisk kraft for å evaluere relativ vaksineeffektivitet mot alvorlige kliniske utfall og å øke generaliserbarheten av resultatene ved å kombinere data fra to land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
466320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pragmatiske studier utført for å estimere den relative vaksineeffektiviteten til høydose influensavaksine sammenlignet med standarddose influensavaksine ved bruk av DANFLU-2-protokollen eller en protokoll utviklet basert på DANFLU-2-protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Lav datakvalitet
- Influensasirkulasjonsterskelen ble ikke oppfylt i noen av studiesesongene
- Alvorlig underpåmelding i alle årstider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose influensavaksine
Enkelt injeksjon av høydose influensavaksine på dag 0
|
For denne armen vil høydose quadrivalent influensavaksine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: Standarddose influensavaksine
Enkelt injeksjon av standarddose influensavaksine på dag 0
|
Enhver standarddose, kvadrivalent influensavaksine administrert i de statlige influensavaksineprogrammene kan brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for influensa eller lungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for enhver kardio-respiratorisk sykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for influensa
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for lungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet influensa sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for influensa eller lungebetennelse (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for lungebetennelse (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for influensa (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for enhver luftveissykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for enhver kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjerneslag
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) definert som en sammensetning av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjerneslag og kardiovaskulær død
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
MACE definert som en sammensetning av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og kardiovaskulær død (alternativ definisjon #1)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
MACE definert som en sammensetning av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjerneslag og død av alle årsaker (alternativ definisjon #2)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse som krever mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet pneumokokklungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Kardio-respiratorisk dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Respiratorisk dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Intensive omsorgsenhet Opptak
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver sykehuskontakt assosiert med laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende astma (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende astma (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Forverring av eksisterende hjertesvikt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Forverring av eksisterende hjertesvikt (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for perikarditt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for myokarditt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Ny-begynnende demens
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I hver studie vil baseline- og endepunktdata samles inn fra administrative helseregistre, som er underlagt lokal lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser.
Ta kontakt med sponsoren ved spørsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .