심각한 임상 결과에 대한 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신의 방법론적으로 조화된 실용적 무작위 임상시험의 통합 분석 (FLUNITY-HD)
2025년 9월 8일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
이 사전 지정된 분석은 심각한 임상 결과에 대해 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신의 상대적인 백신 효과를 평가하는 두 가지 실용적인 무작위 시험의 데이터 세트를 모을 것입니다. 4가 인플루엔자 백신 대 노년층의 표준 용량 4가 인플루엔자 백신) 시험 및 GALFLU(65~79세 성인을 대상으로 고용량 4가 인플루엔자 백신 대 표준 용량 4가 인플루엔자 백신의 효과를 평가하기 위한 실용적 무작위 시험) 스페인 갈리시아) 재판.
통합 분석의 목적은 심각한 임상 결과에 대한 상대적인 백신 유효성을 평가하기 위한 적절한 통계력을 보장하고 두 국가의 데이터를 결합하여 결과의 일반화 가능성을 높이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DANFLU-2 프로토콜 또는 DANFLU-2 프로토콜을 기반으로 개발된 프로토콜을 사용하여 표준 용량 인플루엔자 백신과 비교하여 고용량 인플루엔자 백신의 상대적인 백신 유효성을 평가하기 위해 수행된 실용적인 시험
제외 기준:
- 낮은 데이터 품질
- 연구 시즌 중 인플루엔자 순환 역치가 충족되지 않았습니다.
- 사계절 심각한 등록 과소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 인플루엔자 백신
0일차에 고용량 인플루엔자 백신 1회 주사
|
이 부문에는 고용량 4가 인플루엔자 백신인 Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent가 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 용량 인플루엔자 백신
0일차에 표준 용량 인플루엔자 백신 1회 주사
|
정부 인플루엔자 백신 프로그램에서 투여되는 모든 표준 용량의 4가 인플루엔자 백신을 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인플루엔자 또는 폐렴으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 심폐질환으로 인한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
모든 원인의 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
인플루엔자 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
폐렴으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
실험실이 확인 된 인플루엔자 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인플루엔자 또는 폐렴으로 인한 입원(대체 정의)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
폐렴으로 인한 입원(대체 정의)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
인플루엔자로 인한 입원(대체 정의)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
모든 호흡기 질환에 대한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
모든 심혈관 질환에 대한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
심근경색으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
심부전으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
심방세동으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
뇌졸중으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
급성심근경색으로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원 및 심혈관 사망의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
MACE는 급성 심근경색으로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망의 복합으로 정의됩니다(대체 정의 #1).
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
MACE는 급성 심근경색으로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합으로 정의됨(대체 정의 #2)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
기계적 환기가 필요한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
실험실에서 확인된 인플루엔자
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
실험실에서 확인된 폐렴구균성 폐렴
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
실험실에서 확인된 COVID-19
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
심장-호흡기 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
호흡기 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
심혈관 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
병원 내 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
|
접종 후 14일 이상~8개월까지
|
|
집중 치료실 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
실험실이 확인 된 인플루엔자와 관련된 병원 접촉
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 심각한 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 심각한 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 천식의 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 천식의 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 천식의 심각한 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 천식의 심각한 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 심부전 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
기존 심부전 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
심낭염의 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
심근염의 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
|
새로운 발병 치매
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
각 임상시험에서 기준선 및 종료점 데이터는 행정 보건 등록 기관에서 수집되며, 이는 현지 법률의 적용을 받으며 특정 조건에서만 제3자에게 제공될 수 있습니다.
문의사항은 후원자에게 연락주시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .