Gepoolde analyse van methodologisch geharmoniseerde, pragmatische, gerandomiseerde onderzoeken naar griepvaccins met een hoge dosis versus een standaarddosis tegen ernstige klinische resultaten (FLUNITY-HD)
8 september 2025 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Deze vooraf gespecificeerde analyse zal de datasets van twee pragmatische gerandomiseerde onderzoeken samenvoegen die de relatieve vaccineffectiviteit van een griepvaccin met een hoge dosis versus een standaarddosis tegen ernstige klinische uitkomsten evalueren: de DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Onderzoek naar het kwadrivalente griepvaccin versus het standaarddosis kwadrivalente griepvaccin bij oudere volwassenen en de GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High Dosis Quadrivalent Influenza Vaccine vs. het standaarddosis kwadrivalente griepvaccin bij volwassenen van 65 tot 79 jaar oud) Galicië, Spanje) proces.
Het doel van de gepoolde analyse is om te zorgen voor voldoende statistische kracht voor het evalueren van de relatieve vaccineffectiviteit ten opzichte van ernstige klinische uitkomsten en om de generaliseerbaarheid van de resultaten te vergroten door gegevens uit twee landen te combineren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
466320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pragmatische onderzoeken uitgevoerd om de relatieve vaccineffectiviteit van een hooggedoseerd griepvaccin te schatten in vergelijking met een standaardgedoseerd griepvaccin met behulp van het DANFLU-2-protocol of een protocol ontwikkeld op basis van het DANFLU-2-protocol
Uitsluitingscriteria:
- Lage gegevenskwaliteit
- In geen van de studieseizoenen werd aan de griepcirculatiedrempel voldaan
- Ernstige onderinschrijving in alle seizoenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd griepvaccin
Enkelvoudige injectie van een hooggedoseerd griepvaccin op dag 0
|
Voor deze arm zal het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis griepvaccin
Enkelvoudige injectie met een standaarddosis griepvaccin op dag 0
|
Elk quadrivalent influenzavaccin met een standaarddosis dat wordt toegediend in het kader van de influenzavaccinatieprogramma's van de overheid kan worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor griep of longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor elke cardio-respiratoire aandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Laboratorium bevestigde griep ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor griep of longontsteking (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor longontsteking (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor griep (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor elke luchtwegaandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor elke hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor een hartinfarct
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor een beroerte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte en cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
MACE gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculair overlijden (alternatieve definitie #1)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
MACE gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte en overlijden door alle oorzaken (alternatieve definitie #2)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname waarvoor mechanische beademing nodig is
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde pneumokokkenpneumonie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Laboratorium-bevestigd COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Cardio-respiratoire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ademhalingssterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Intensive Care Unit
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elk ziekenhuiscontact geassocieerd met laboratorium-bevestigde griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande astma
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande astma (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande astma
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande astma (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Verergering van reeds bestaand hartfalen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Verergering van reeds bestaand hartfalen (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor pericarditis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor myocarditis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Nieuwe dementie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In elke proef worden basislijn- en eindpuntgegevens verzameld uit administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de lokale wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan een derde partij.
Neem bij vragen contact op met de sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .