Análisis agrupado de ensayos aleatorios pragmáticos metodológicamente armonizados de la vacuna contra la influenza de dosis alta frente a la de dosis estándar frente a resultados clínicos graves (FLUNITY-HD)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
Este análisis preespecificado agrupará los conjuntos de datos de dos ensayos pragmáticos aleatorios que evalúan la eficacia relativa de la vacuna contra la influenza en dosis altas versus dosis estándar frente a resultados clínicos graves: el DANFLU-2 (Un ensayo pragmático aleatorio para evaluar la efectividad de las vacunas contra la influenza en dosis altas). Vacuna tetravalente contra la influenza versus vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar en adultos mayores) y el ensayo GALFLU (ensayo pragmático aleatorizado para evaluar la efectividad de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta versus la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar en adultos de 65 a 79 años en Galicia, España) ensayo.
El propósito del análisis conjunto es garantizar el poder estadístico adecuado para evaluar la efectividad relativa de la vacuna frente a resultados clínicos graves y aumentar la generalización de los resultados mediante la combinación de datos de dos países.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
466320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos pragmáticos realizados para estimar la eficacia relativa de la vacuna contra la influenza en dosis altas en comparación con la vacuna contra la influenza en dosis estándar utilizando el protocolo DANFLU-2 o un protocolo desarrollado en base al protocolo DANFLU-2
Criterio de exclusión:
- Baja calidad de datos
- El umbral de circulación de la influenza no se alcanzó en ninguna de las temporadas del estudio.
- Grave infrainscripción en todas las temporadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la influenza en dosis altas
Inyección única de vacuna contra la influenza en dosis altas el día 0
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Para este grupo, se utilizará la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza de dosis estándar
Inyección única de vacuna contra la influenza en dosis estándar el día 0
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Se puede utilizar cualquier vacuna tetravalente contra la influenza en dosis estándar administrada en los programas gubernamentales de vacunación contra la influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por gripe o neumonía
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardio-respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por gripe
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por neumonía
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización de la influenza confirmada por el laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por influenza o neumonía (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por neumonía (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por influenza (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por cualquier enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por ictus
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) definidos como un compuesto de hospitalización por infarto agudo de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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MACE definido como un compuesto de hospitalización por infarto agudo de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular (definición alternativa n.º 1)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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MACE definido como una combinación de hospitalización por infarto agudo de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular y muerte por todas las causas (definición alternativa n.º 2)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización que requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Neumonía neumocócica confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Admisión de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier contacto hospitalario asociado con la influenza confirmada por el laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación del asma preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación del asma preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación severa del asma preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación severa del asma preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación de insuficiencia cardíaca preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación de la insuficiencia cardíaca preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por pericarditis
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por miocarditis
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Demencia nueva
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Influenza Humana
- Neumonía
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
Otros números de identificación del estudio
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En cada ensayo, los datos iniciales y finales se recopilarán de los registros sanitarios administrativos, que están sujetos a la legislación local y solo pueden ponerse a disposición de un tercero bajo ciertas condiciones.
Comuníquese con el patrocinador en caso de cualquier consulta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .