Análise agrupada de ensaios pragmáticos randomizados metodologicamente harmonizados de vacina contra influenza de dose alta versus dose padrão contra resultados clínicos graves (FLUNITY-HD)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
Esta análise pré-especificada reunirá os conjuntos de dados de dois ensaios pragmáticos randomizados que avaliam a eficácia relativa da vacina contra influenza em altas doses versus dose padrão contra resultados clínicos graves: o DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Vacina quadrivalente contra influenza versus vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão em adultos mais velhos) e o GALFLU (ensaio pragmático randomizado para avaliar a eficácia da vacina quadrivalente contra influenza em altas doses vs. vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão em adultos de 65 a 79 anos em Galiza, Espanha).
O objectivo da análise conjunta é garantir poder estatístico adequado para avaliar a eficácia relativa da vacina contra resultados clínicos graves e aumentar a generalização dos resultados através da combinação de dados de dois países.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensaios pragmáticos realizados para estimar a eficácia relativa da vacina contra influenza em altas doses em comparação com a vacina contra influenza em dose padrão usando o protocolo DANFLU-2 ou um protocolo desenvolvido com base no protocolo DANFLU-2
Critério de exclusão:
- Baixa qualidade de dados
- O limiar de circulação da gripe não foi atingido em nenhuma das estações do estudo
- Grave subinscrição em todas as temporadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra influenza em altas doses
Injeção única de alta dose de vacina contra influenza no Dia 0
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Para este braço, será usada a vacina quadrivalente contra influenza em altas doses Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza de dose padrão
Injeção única de dose padrão da vacina contra influenza no Dia 0
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Qualquer vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão administrada nos programas governamentais de vacina contra influenza pode ser usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por influenza ou pneumonia
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por qualquer doença cardiorrespiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por gripe
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por pneumonia
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização de influenza confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por influenza ou pneumonia (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por pneumonia (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por influenza (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por qualquer doença respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por qualquer doença cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por infarto do miocárdio
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por fibrilação atrial
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por AVC
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) definidos como um composto de hospitalização por infarto agudo do miocárdio, hospitalização por acidente vascular cerebral e morte cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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MACE definido como um composto de hospitalização por infarto agudo do miocárdio, hospitalização por acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular (definição alternativa nº 1)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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MACE definido como um composto de hospitalização por infarto agudo do miocárdio, hospitalização por acidente vascular cerebral e morte por todas as causas (definição alternativa nº 2)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização que requer ventilação mecânica
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Influenza confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Pneumonia pneumocócica confirmada laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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COVID-19 confirmado em laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade cardiorrespiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Admissão de unidade de terapia intensiva
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer contato hospitalar associado à influenza confirmada em laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação da asma pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação da asma pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da asma pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da asma pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação da insuficiência cardíaca pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação da insuficiência cardíaca pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização para pericardite
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização para miocardite
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Demência de início novo
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em cada ensaio, os dados de referência e de desfecho serão coletados de registros administrativos de saúde, que estão sujeitos à legislação local e só podem ser disponibilizados a terceiros sob certas condições.
Entre em contato com o patrocinador em caso de dúvidas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .