軟部肉腫に対する術前補助療法としてのアンロチニブとドキソルビシンおよび放射線療法の併用
2024年8月8日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
軟部肉腫に対する術前補助療法としての、ドキソルビシン単独療法および放射線療法と組み合わせたアンロチニブの前向き非盲検単群臨床研究
軟部肉腫に対する術前補助療法としてのドキソルビシン単独療法および放射線療法と組み合わせたアンロチニブの有効性と安全性の探索
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、単群臨床研究です。
この研究は、軟部肉腫の術前補助療法として、ドキソルビシン単独療法および放射線療法と組み合わせてアンロチニブを使用する有効性と安全性を評価することを目的としています。
軟部肉腫患者の場合、標準的なドキソルビシン単独療法レジメンでは、3 週間の各サイクルの 1 ～ 2 日目に 37.5 mg/m² を静脈内投与します。
治療には、3 サイクルの術前化学療法 (手術前) と 3 サイクルの補助化学療法 (手術後) の合計 6 サイクルが含まれます。
アンロチニブ（ALC）は、12mg/日 QD、day1～14、21d/cycle で投与されます。
術前補助放射線療法は、2 回目の化学療法サイクル後に開始し、線量 4*10 Gy の定位体放射線療法 (SBRT) を使用して手術前に行われます。
根治的切除手術は、3 回目の化学療法サイクル後の 9 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zhang, Ph.D.
- 電話番号：8613602744495
- メール：luck_2001@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuan Yan, Ph.D.
- 電話番号：8613178504143
- メール：Yuan_Yan2021@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yu Zhang, M.D.
- メール：luck_2001@126.com
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コンタクト：
- Yuan Yan, Ph.D.
- 電話番号：13178504143
- メール：yanyuanisgood@qq.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、516008
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Guoqing Zhong, M.D.
- メール：gqzhong@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 組織学的または細胞学的に高悪性度軟部肉腫（G2～G3）の診断が確認され、化学療法に対して中等度以上の感受性がある（または研究者によって放射線療法および化学療法に適していると判断された）と分類されている。 通常、滑膜肉腫、血管肉腫、成人線維肉腫、筋肉内軟骨肉腫、平滑筋肉腫、脂肪肉腫、未分化多形肉腫、肝臓未分化胎児肉腫、未分類の軟部肉腫などの組織型が含まれます。
- 集学的評価後の外科的切除に適した軟部肉腫の臨床的確認。
- RECIST v1.1 評価基準に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在し、40 Gy/f 以上の放射線療法に適している（または治験責任医師により放射線療法に適していると判断された）。
臨床検査およびその他の検査: 血液学: 絶対好中球数 ≥ 1500/μL、血小板数 ≥ 100,000/μL。 肺機能: 安静時に呼吸困難がなく、運動耐性の低下もなく、安静時のパルスオキシメトリーが室内空気で >94%。
腎機能（クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体のGFR ≥70 mL/min/1.73） m² または年齢/性別に応じた正常範囲内の血清クレアチニン）。 肝機能（総ビリルビン ≤1.5 × ULN、AST または ALT <2.5 × ULN）。 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。
- 署名されたインフォームドコンセントと良好なコンプライアンス。
- 生殖年齢の女性は、信頼できる避妊法を使用するか、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性であった必要があり、研究期間中および治験薬の最後の投与後8週間は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- 登録前4週間以内に放射線療法、化学療法、分子標的療法（スニチニブ、ソラフェニブ、イマチニブ、ファミチニブ、レゴラフェニブなどの血管新生阻害剤など）、免疫療法（最後の抗腫瘍治療の場合は対象）を含む、あらゆる形態の抗腫瘍治療を受けていること。登録前に薬剤が 5 半減期以上中止された場合）、または別の介入臨床試験に参加した場合。
- -3年以内の同時悪性腫瘍の病歴または現在の同時悪性腫瘍（治癒した肺がん、上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、および表在性膀胱腫瘍を除く）[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内がん）、およびT1（腫瘍）固有層に侵入します）]。
- 重度の血管、神経、骨の浸潤を含む切除不能な肉腫、または完全な外科的切除が安全に実行できない場合。
- 経口薬に影響を与える要因（嚥下障害、重度の慢性下痢、腸閉塞など）。
- -スクリーニング前4週間以内にCTCAE 4.0によるグレード3以上の出血事象を伴う出血歴。
コントロールされていない病気または過去の病歴:
- 過去12か月以内にNYHAクラス2以上の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞を患っている。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- 既知のHIV感染症、梅毒の病歴、精神疾患（てんかんや認知症など）、または薬物乱用障害。
- -登録前の過去6か月以内に血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症を患っている。
- NYHA 基準によれば、クラス III ～ IV 心不全、または心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) <50%。
- -ランダム化前4週間以内の大手術、または重度の外傷、骨折、潰瘍。
- 長年治っていない傷や骨折。
- 女性の妊娠または授乳。
- 治験薬に対する既知のアレルギー。
- 被験者が、重度の臨床検査異常、被験者の安全性に影響を与える家族や社会的要因、データやサンプルの収集など、研究の早期終了につながる可能性のある他の要因を抱えているとの研究者の判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
軟部肉腫患者の治療計画には、ドキソルビシン単独療法と術前補助および補助化学療法サイクル、アンロチニブおよび手術前の定位的体部放射線療法とそれに続く根治的切除が含まれます。
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軟部肉腫患者の場合、標準的なドキソルビシン単独療法レジメンでは、3 週間ごとの 1 ～ 2 日目に 37.5 mg/m² を静脈内投与します。
治療には、術前に術前化学療法を 3 サイクル、術後に術後補助化学療法を 3 サイクル、合計 6 サイクルが含まれます。
アンロチニブは、12mg/日 QD、day1～14、21d/cycle で投与されます。
術前補助放射線療法は、2 回目の化学療法サイクル後に開始し、線量 4*10 Gy の定位体放射線療法 (SBRT) を使用して手術前に行われます。
根治的切除手術は、3 回目の化学療法サイクル後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応率
時間枠：3ヶ月
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通常、治療後の外科標本中の残存腫瘍細胞が 10% 以下と定義されます。
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3ヶ月
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病理学的完全奏効率
時間枠：3ヶ月
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治療後の外科標本に腫瘍細胞が残存していないこと。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：3ヶ月
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臨床試験において、治療後に腫瘍サイズが減少する（部分奏効）または消失する（完全奏効）患者の割合。
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3ヶ月
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無病生存
時間枠：2年
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治療中および治療後、患者が病気が進行せずに生存する期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月10日
一次修了 (推定)
2027年7月20日
研究の完了 (推定)
2028年7月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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